AVELOX

Antimicrobiano bactericida de amplio espectro.

Composición

1 comprimido recubierto contiene 436,8 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino. Excipientes: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, c.s. Cobertura pelicular: oxido férrico, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, c.s. Forma farmacéutica: Comprimido recubierto de color rojo opaco. Dimensiones de 17 x 7 mm. En un lado del comprimido se encuentra la impresión M400 y en el otro la impresión BAYER.

Indicaciones

Los comprimidos recubiertos de Avelox® 400 mg se prescriben para el tratamiento de las siguientes enfermedades bacterianas en pacientes a partir de los 18 años, siempre y cuando éstas hayan sido provocadas por un agente patógeno sensible al moxifloxacino (véase punto Advertencias, Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas). El moxifloxacino solo deberá ser usado si se considera que los otros antibióticos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial de estas infecciones son inapropiados o en caso éstos no hayan funcionado correctamente: Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente). Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente). Neumonía adquirida de la comunidad, exceptuando las formas graves de ésta. Enfermedad Pélvica Inflamatoria leve a moderada (es decir, infecciones en la parte superior del tracto genital femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociado. No se recomienda utilizar los comprimidos recubiertos de Avelox® 400 mg en caso de monoterapia para curar enfermedad pélvica inflamatoria leve a moderada. Debido a que la Neisseria gonorrhoeae presenta una resistencia en incremento frente al moxifloxacino, ésta deberá ser suministrada en combinación con otro antibiótico apropiado (por ejemplo: una cefalosporina) salvo que se pueda descartar el hecho de que la Neisseria gonorrhoeae no será resistente frente al moxifloxacino. Los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg podrán ser aplicados para completar un curso de tratamiento en aquellos pacientes que en la terapia inicial con moxifloxacino intravenoso hayan presentado mejoría en las siguientes indicaciones: Neumonía adquirida de la comunidad. Infecciones complicadas a la piel y tejidos blandos. Los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg no deberán ser aplicados en la terapia inicial en cualquier tipo de infecciones a la piel o tejido blando o en caso de una neumonía adquirida de la comunidad severa. Deberán tomarse en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los antibióticos.

Dosis

Dosis (adultos): La dosis recomendada es de un comprimido recubierto diario de 400 mg. Función renal / hepática limitada: No será necesario realizar un ajuste de la dosis en el caso de pacientes con insuficiencia renal leve a severa o en el caso de pacientes en programa de diálisis, es decir, en casos de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua. No hay suficientes datos en pacientes que presentan deterioro de la función hepática limitada. Grupos de pacientes especiales: En el caso de pacientes mayores o en pacientes con poco peso corporal no será necesario realizar un ajuste de dosis. Población pediátrica: El uso de moxifloxacino en niños y adolescentes (menores de 18 años) se encuentra contraindicado. No se ha investigado acerca de la efectividad y seguridad de moxifloxacino en este grupo poblacional. Método de administración: El comprimido recubierto deberá ingerirse sin masticar, bebiendo la cantidad suficiente de líquidos y podrá ser ingerido independiente de los alimentos. Duración del tratamiento: En el caso de los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg se recomienda utilizar el siguiente período de aplicación: Exacerbación aguda en caso de bronquitis crónica: de 5 a 10 días. Neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. Sinusitis bacteriana aguda, 7 días. Enfermedad Pélvica inflamatoria leve a moderada 14 días. En los estudios clínicos realizados se aplicaron los comprimidos recubiertos de Avelox 400 mg por un período de hasta, 14 días. Terapia secuencial (intravenosa seguida por terapia oral): En estudios clínicos con terapias secuenciales, la mayoría de pacientes pasó de un tratamiento intravenoso a uno oral. En el caso de una neumonía adquirida de la comunidad, esto se realizó dentro de los 4 días y en el caso de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, dentro de los 6 días. La duración total recomendada para el tratamiento intravenoso y oral es de 7 - 14 días en el caso de una neumonía adquirida de la comunidad y de 7 - 21 días en el caso de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. No deberá excederse la dosis recomendada (400 mg diarios) ni la duración indicada para el tratamiento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y período de lactancia. Pacientes menores de 18 años. Pacientes con historia de enfermedad o desorden de los tendones relacionado a terapia con quinolonas. Tanto en las investigaciones pre-clínicas, así como en humanos, luego de exposición al moxifloxacino, se observaron modificaciones en la electrofisiología del corazón al presentarse un alargamiento del segmento QT. Por esta razón de seguridad del medicamento, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: Alargamientos del QT congénito o adquirido. Trastornos en los electrolitos, particularmente en caso de una hipokalemia no corregida, Bradicardia clínicamente relevante, Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con una fracción de eyección reducida del ventrículo izquierdo, Historia previa de arritmias sintomáticas. El moxifloxacino no deberá ser ingerida simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Debido a las limitadas experiencias clínicas se contraindicará el uso de moxifloxacino en caso de deterioro de la función hepática (Child-Pugh C), así como en pacientes con un incremento de transaminasas 5 veces mayor a los límites normales.

Efectos secundarios

En estudios clínicos con 400 mg de moxifloxacino (oral y terapia secuencial) se observaron los siguientes reacciones adversas. Éstos se han agrupado según su índice de frecuencia. Aparte de las náuseas y la diarrea, todas las reacciones adversas presentaron frecuencias debajo de 3%. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencia se han determinado como sigue: Frecuentes (≥ 1/100, En el tratamiento con otras fluoroquinolonas muy raramente se observaron los siguientes efectos secundarios, los cuales probablemente podrán presentarse al usarse moxifloxacino: Hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, rabdomiólisis, reacciones de foto-sensibilidad (véase punto Advertencias).

Interacciones

Interacción con medicamentos: En relación al alargamiento del intervalo QT, no se puede descartar un efecto aditivo del moxifloxacino, así como de otros medicamentos que alargan el intervalo QT. Esto podría provocar un alto riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes. Es por ello que no se deberá utilizar moxifloxacino simultáneamente con los siguientes medicamentos (véase también el punto Contraindicaciones): Antiarrítmicos del tipo IA (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida). Antiarrítmicos del tipo III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide). Antipsicóticos (por ejemplo: fenotiazina, pimozida, sertindol, haloperidol, sultopride). Antidepresivos tricíclicos. Agentes antimicrobianos específicos (saquinavir, sparfloxacina, eritomicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos particularmente la halofantrina). Antihistamínicos específicos (terfenadina, astemizol, mizolastina). Otros (cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil, difemanilo). El moxifloxacino debe ser usado con precaución en pacientes que sean tratados con medicamentos que disminuyen los niveles de potasio (por ejemplo: diuréticos de asa, tiazidas, laxantes y enemas [uso frecuente], corticosteroides, anfotericina B) o medicación que pueda provocar una bradicardia clínicamente significativa. Deberá transcurrir un aproximado de 6 horas entre la ingesta de un medicamento que contiene cationes bivalentes o trivalentes (por ejemplo: antiácidos que contienen magnesio o aluminio, tabletas de didanosina, sucralfato, medicamentos con contenido de hierro o cinc) y la ingesta de moxifloxacino. Al ingerirse simultáneamente una dosis de carbón activado y una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino, se disminuyó claramente la absorción, y la disponibilidad sistémica del principio activo se redujo en más de un 80%. Es por ello que no se recomienda realizar una ingesta simultánea de ambos medicamentos (excepto en casos de sobredosis. Véase también el punto Sobredosis). Luego de dosis repetidas en voluntarios sanos, el moxifloxacino provocó un incremento de aprox. 30% del Cmax de digoxina, sin afectar el área bajo la curva (ABC) u otros niveles. En caso se realice un uso conjunto con digoxina no será necesario tomar medidas especiales de precaución. En estudios con voluntarios diabéticos, la administración de moxifloxacino oral y de glibenclamida resultó en un descenso en la concentración máxima plasmática de la glibenclamida en aproximadamente 21%. La combinación de glibencamida y moxifloxacino teóricamente podría provocar una hiperglicemia leve y transitoria. Sin embargo, los cambios farmacocinéticos observados no dieron parámetros farmacodinámicos cambiados (glucosa en la sangre, insulina). Es por ello que no se observó ninguna interacción entre el moxifloxacino y la glibenclamida. Cambios en el INR: En muchos casos se ha informado acerca de un efecto incrementado de la actividad de anticoagulantes orales en pacientes que se encontraban recibiendo antibióticos; sobre todo en el caso de tratamientos con fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas. Las condiciones infecciosas, la inflamación, la edad, el estado general de la salud del paciente, parecen ser factores de riesgo. Bajo estas circunstancias es difícil estimar si la infección o el tratamiento causen un desarreglo del INR (international normalised ratio). Una medida de precaución que podría considerarse sería realizar un control más frecuente de los parámetros de coagulación. En caso sea necesario se deberá reajustar la dosis de anticoagulantes orales. Ninguno de los estudios clínicos ha mostrado interacciones en caso de una ingesta simultánea de moxifloxacino con ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos de calcio, morfina administrada de forma parenteral, teofilina, ciclosporina o itraconazol. En estudios in vitro con enzimas humanas del citocromo P450 se sustentan estos hallazgos. Tomando en consideración a estos hallazgos, una interacción metabólica vía las enzimas del citocromo P450 es rara. Interacción con alimentos: El moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente relevante con alimentos ni tampoco con productos lácteos. Fertilidad, embarazo y período de lactancia: Embarazo: No se tiene conocimiento del uso de moxifloxacino durante el embarazo en humanos. Estudios experimentales realizados en animales arrojaron un grado de toxicidad en la reproducción (véase punto Datos de seguridad preclínicos). No se tiene conocimiento del riesgo potencial en humanos. Sin embargo, no deberá utilizarse moxifloxacino durante el embarazo ya que en estudios experimentales con fluoroquinolona realizados en animales, mostraron daño en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso. Por otro lado, en un estudio realizado en niños que se encontraban realizando un tratamiento con algunas fluorquinolonas se determinó que éstos presentaron daños reversibles en las articulaciones, moxifloxacino no debe ser utilizado por la gestante. Período de lactancia: No existen datos disponibles que se apliquen a las mujeres que se encuentran dando de lactar. Datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino son secretados en la leche. Debido a que no hay datos aplicables para los humanos, así como debido a los riesgos de la fluoroquinolona que se presentaron en estudios experimentales realizados en animales en los cuales se mostró que los animales inmaduros presentaban daños en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso, el tratamiento con moxifloxacino estará contraindicado durante el período de lactancia (véase punto Contraindicaciones). Fertilidad: Estudios en animales indican que no se presenta un daño en la fertilidad (véase punto Datos de seguridad preclínica). Efectos sobre la capacidad de manejar y maniobrar con maquinarias: No se han realizado estudios acerca de los efectos en la capacidad de conducir, así como en la capacidad de maniobrar con maquinarias. Sin embargo, las fluoroquinolonas (incluye al moxifloxacino) pueden dañar la capacidad del paciente de manejar o de maniobrar con maquinarias ya que éstas presentan reacciones en el sistema nervioso central (por ejemplo: mareos; pérdida aguda y temporal de perdida de la visión; véase punto Reacciones adversas) o perdida abrupta y de duración corta de la conciencia (síncope; véase punto Reacciones adversas). Los pacientes deben ser aconsejados en observar cómo reaccionan al moxifloxacinoantes de manejar u operar maquinarias.

Conservación

Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C. Conservar en el empaque original para proteger el fármaco de la humedad. Tiempo de vida útil: 3 años. Medidas especiales de precaución para la eliminación y otras indicaciones sobre el manejo o manipulación: No hay requerimientos específicos.

Sobredosis

En caso se produzca una sobredosis por error o descuido, no se recomienda tomar una contramedida en particular. Sin embargo, deberá iniciarse un tratamiento sintomático. Debido a la presencia de un posible alargamiento del intervalo de QT, deberá realizarse un monitoreo con un electrocardiograma, la administración concomitante de carbón activado con una dosis de 400 mg de moxifloxacino, disminuirá la disponibilidad del moxifloxacino más de un 80%. Después de una sobredosis oral podría resultar útil ingerir oportunamente carbón activado durante la absorción para de esta forma impedir que se incremente demasiado el nivel de plasma.

Presentación

Caja x 5 y 7 comprimidos Recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bayer Schering Pharma nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue AVELOX? o ¿cuánto cuesta AVELOX?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.