NEBIDO

Androgenoterapia.

Composición

Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de testosterona, que corresponden a 157,9 mg de testosterona. Cada ampolla con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de testosterona undecanoato. Lista de excipientes: Benzoato de bencilo, aceite de ricino refinado. Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones

Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver sección Advertencias).

Dosis

Posología: Se administra 1 ampolla de Nebido (que corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. Comienzo del tratamiento: Antes de comenzar el tratamiento y durante su inicio, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio. Mantenimiento e individualización del tratamiento: El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de forma regular. Las determinaciones deben realizarse inmediatamente antes de la siguiente dosis, teniendo en cuenta también los síntomas clínicos. Estos niveles séricos deberían encontrarse dentro del tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos que estén por debajo del rango normal indicarían la necesidad de acortar el intervalo entre las inyecciones. En caso de que los niveles séricos estén elevados, puede valorarse un aumento del intervalo entre las inyecciones. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No está indicado el uso de Nebido en niños y adolescentes, y no ha sido evaluado clínicamente en hombres menores de 18 años de edad (ver sección Advertencias). Pacientes de edad avanzada: Los escasos datos disponibles no sugieren la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección Advertencias). Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Nebido está contraindicado en hombres con que tienen o han tenido tumores hepáticos (ver sección Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración: Administración por vía intramuscular. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente (durante dos minutos). Nebido sólo debe administrarse por vía intramuscular. Se debe tener cuidado de inyectar Nebido en el músculo glúteo de forma profunda, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular. Se debe tener especial precaución para evitar la inyección intravasal (ver en sección Advertencias, "Aplicación"). El contenido de la ampolla se debe administrar por vía intramuscular inmediatamente tras su apertura (ver en Conservación las instrucciones para abrir la ampolla de forma segura).

Contraindicaciones

El uso de Nebido está contraindicado en hombres: con carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres; que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos; con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El uso de Nebido en mujeres está contraindicado.

Efectos secundarios

Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver también la sección Advertencias. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Nebido son acné y dolor en el lugar de inyección. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en casos raros a signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización los casos en los que existe una sospecha de microembolismo pulmonar oleoso se han descrito (ya sea por parte de la compañía o de otros notificadores) raramente (frecuencia entre ≥ 1/10.000 y Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, aumento de la frecuencia de las erecciones y en casos muy raros, ictericia. El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, puede aumentar ocasionalmente la retención de líquidos y edema.

Interacciones

Anticoagulantes orales: Se ha informado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales. Aquellos pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales requieren un estrecho seguimiento, especialmente durante el comienzo y finalización de la terapia con andrógenos. Se recomienda un aumento de la monitorización del tiempo de la protrombina y de las determinaciones de INR. Otras interacciones: La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede favorecer la formación de edema; de esta manera, estos principios activos deben ser administrados cuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedades hepáticas o cardiacas, o en pacientes con predisposición al edema. Interacciones con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, dando lugar a una disminución de los niveles séricos totales de T4 y un aumento de la captación de resina de T3 y T4. No obstante, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen inalterados, no existiendo evidencia clínica de disfunción tiroidea. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: La terapia de sustitución de testosterona puede reducir la espermatogénesis de forma reversible (ver secciones Reacciones adversas y Datos preclínicos sobre seguridad). Embarazo y lactancia: El uso de Nebido no está indicado en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ver sección Contraindicaciones. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Nebido no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez: 3 años. El medicamento debe ser usado inmediatamente después de abrirse por primera vez. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso, debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas. El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Normas para abrir la ampolla de Nebido con sistema de apertura de "Un punto de corte" (UPC): La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla.

Sobredosis

En caso de sobredosis no es necesaria ninguna medida terapéutica especial, excepto interrumpir el tratamiento con el medicamento o reducir la dosis.

Presentación

Ampollas de vidrio de color ámbar (tipo I) de 5 ml, que contienen un volumen de llenado de 4 ml. Tamaño del envase: 1 x 4 ml.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bayer Schering Pharma nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NEBIDO? o ¿cuánto cuesta NEBIDO?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.