TESTOVIRON DEPOT

1 mL de Testoviron Depot 250 mg contiene 250 mg de enantato de testosterona (el equivalente a 180 mg de testosterona aproximadamente) en solución oleosa.Excipientes: benzoato de bencilo, aceite de ricino para inyectable. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución oleosa amarillenta, transparente.

Hipogonadismo masculino.

Vía de administración: solución para inyección intramuscular. La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver Advertencias y Reacciones adversas). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa. Pauta posológica: para el desarrollo y la estimulación de los órganos efectores androgenodependientes aún subdesarrollados y para el tratamiento inicial de los síntomas de deficiencia: 250 mg I.M. cada 2 - 3 semanas. Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.M. cada 3 - 4 semanas. Puede ser necesario un intervalo de tiempo más corto, dependiendo de los requerimientos hormonales individuales, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos. Antes de iniciar el tratamiento deben determinarse los niveles séricos de la testosterona y, ocasionalmente, durante el tratamiento al final de un intervalo de inyección. Concentraciones séricas inferiores al rango normal indicarían la necesidad de un intervalo de inyección más corto. En caso de concentraciones séricas altas, puede considerarse la ampliación del intervalo de inyección. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: El uso de Testoviron no está indicado en niños y adolescentes (ver Advertencias). Pacientes geriátricos: Los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver Advertencias). Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Testoviron está contraindicado en los varones con tumores hepáticos actuales o pasados (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.

Carcinoma dependiente de andrógenos de la próstata, o de la glándula mamaria masculina. Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos. Tumores hepáticos actuales o pasados Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Resumen del perfil de seguridad: Con respecto a las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver también Advertencias y precauciones especiales de empleo. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Testoviron Depot son dolor en el punto de la inyección, eritema en la zona de la inyección y tos y/o disnea durante o inmediatamente después de la inyección. Resumen tabulado de eventos adversos: La tabla siguiente incluye eventos adversos al fármaco procedentes de notificaciones espontáneas y de la literatura científica, para los que no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles.Descripción de los eventos adversos seleccionados: Las inyecciones de soluciones oleosas, como Testoviron Depot, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. La administración a largo plazo o en dosis altas de testosterona, incluyendo Testoviron Depot, aumenta la tendencia a la retención de agua y al edema. La administración prolongada y a dosis elevadas de Testoviron-Depot inhibe la espermatogénesis. Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o persistentes, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene.

El fenobarbital aumenta la degradación de las hormonas esteroides en el hígado (posible reducción de la eficacia). Se ha de realizar una monitorización especialmente estrecha del estado de la coagulación cuando se administre Testoviron Depot junto con derivados cumarínicos. Embarazo y lactancia: Testoviron está destinado sólo para uso en varones. Testoviron no está indicado en la mujer embarazada o lactante (ver Datos preclínicos sobre seguridad). La terapia de sustitución de la testosterona puede reducir reversiblemente la espermatogénesis (ver Reacciones adversas y Datos preclínicos sobre seguridad). Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: No procede.

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños a una temperatura no mayor a 30°C. Proteger de la luz.

No se requieren medidas terapéuticas especiales, excepto la terminación del tratamiento con el fármaco o la reducción de la dosis después de una sobredosis. Los datos de toxicidad aguda demuestran que el propionato de testosterona y el enantato de testosterona, los ésteres contenidos en Testoviron Depot, se han de clasificar como no tóxicos después de la ingesta única. No es de esperar ningún riesgo de toxicidad incluso después de la administración única de un múltiplo de la dosis requerida para terapéutica.

Cada empaque de Testoviron® Depot 250 mg contiene: 1 ampolla incolora de 1 mL, vidrio de tipo I.