BETAFERON

Inmunomodulador.

Composición

1 mL de solución reconstituida para inyección contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b * recombinante. *Producido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.

Indicaciones

Betaferon está indicado para el tratamiento de: Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección Propiedades Farmacodinámicas). Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.. Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.

Dosis

El tratamiento con Betaferon deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. Adultos: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones), inyectada por vía subcutánea cada dos días. Niños y adolescentes: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes. Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados con 8,0 millones de UI de Betaferon por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos. No hay información sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Betaferon no debe emplearse en esta población. En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento. Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A). El periodo de escalado de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas. Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.No está completamente establecida la dosis óptima. A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) remitente recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con EM secundaria progresiva durante un máximo de 3 años. Para la EM remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años. Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Betaferon mantenida durante todo el periodo. En los pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple, la progresión a una esclerosis clínicamente definida se retrasó significativamente durante un período de cinco años. No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores. El tratamiento con Betaferon se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con ACTH (hormona adrenocorticotropa o corticotropina) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Betaferon.

Contraindicaciones

Inicio del tratamiento en el embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón b natural o recombinante, albúmina humana o a cualquier excipiente. Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver sección Advertencias y Reacciones adversas). Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo, Interacción y Reacciones adversas).

Efectos secundarios

a) Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con él. Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección. Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon. Enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas están asociadas significativamente al tratamiento con 250 microgramos (8 millones de UI) de Betaferon. En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección Posología y forma de administración). La administración de fármacos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal. La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector. b) La siguiente lista de reacciones adversas está basada en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos combinados [muy frecuentes, ≥ 1/10; frecuentes, ≥ 1/100 a El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.

Interacciones

No se han realizado estudios de interacciones. No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes de esclerosis múltiple. El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon. No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otro inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple. Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos. Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos. Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético. No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos. Embarazo y lactancia: Embarazo: La información sobre el empleo de Betaferon durante el embarazo es limitada. Los datos disponibles indican que puede existir un aumento del riesgo de aborto espontáneo. El inicio del tratamiento está contraindicado durante el embarazo (ver sección Contraindicaciones). Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Si la paciente se queda embarazada o planea hacerlo durante el tratamiento con Betaferon, debe ser informada de los peligros potenciales y se debe considerar la suspensión del tratamiento (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). En pacientes que presentan una tasa de recaídas elevada antes del inicio del tratamiento, se debe sopesar el riesgo de una recaída grave tras la suspensión del tratamiento con Betaferon en caso de embarazo frente al posible aumento del riesgo de aborto espontáneo. Lactancia: Se desconoce si el interferón b-1b se excreta en la leche materna. A causa de la posible inducción de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Betaferon. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociados al empleo de Betaferon podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en pacientes susceptibles.

Conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Se recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitución. No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2-8°C. Periodo de validez: 24 meses. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Reconstitución: Para reconstituir la solución a partir de interferón b-1b liofilizado, conectar el adaptador para el vial con la aguja incorporada al vial. Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon. Disolver completamente el producto sin agitar. Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Betaferon. Inspección antes de su empleo: Inspeccionar la solución reconstituida, antes de su empleo. El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente. Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado. Eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Sobredosis

El interferón b-1b ha sido administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana.

Presentación

Caja con 15 empaques individuales, cada uno de los cuales contiene un vial con polvo liofilizado, una jeringa precargada con diluyente, un adaptador para vial con aguja y dos toallitas humedecidas con alcohol.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bayer Schering Pharma nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue BETAFERON? o ¿cuánto cuesta BETAFERON?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.