BETASERC

Cada comprimido de 8 mg contiene: Diclorhidrato de betahistina, 8,00 mg; Excipientes: Celulosa microcristalina, 80,00 mg, Manitol, 25,00 mg, Ácido cítrico, 2,50 mg, Dióxido de silicio coloidal, 2,50 mg, Talco, 6,30 mg. Cada comprimido de 16 mg contiene: Diclorhidrato de betahistina, 16,00 mg; Excipientes: Celulosa microcristalina, 162,00 mg, Manitol, 50,00 mg, Ácido cítrico, 5,0 mg, Dióxido de silicio coloidal, 5,00 mg, Talco, 12,50 mg. Cada comprimido de 24 mg contiene: Diclorhidrato de betahistina, 24,00 mg; Excipientes: Celulosa microcristalina, 242,25 mg, Manitol, 75,00 mg, Ácido cítrico monohidrato, 7,50 mg, Dióxido de silicio coloidal, 7,50 mg, Talco, 18,75 mg.

La betahistina administrada por vía oral es absorbida fácilmente y casi por completo en todas las partes del tracto gastrointestinal. Después de la absorción, el fármaco se metaboliza rápidamente y casi por completo en ácido 2-piridil acético (2-PAA), que no tiene actividad farmacológica. Los niveles plasmáticos de la betahistina sonmuy bajos (es decir, inferiores al límite de detección de 100 pg/ml). Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticas se basan en las mediciones de 2PAA en el plasma y la orina. La concentración plasmática de 2-PAA alcanza su punto máximo 1 hora después de la toma. La semivida es de aproximadamente 3,5 horas y 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el intervalo de dosis comprendidas entre 8 y 48 mg, alrededor del 85% de la dosis original se recupera en orina. La excreción renal o fecal de la betahistina misma esa de poca importancia. Los índices de recuperación son constantes a lo largo del intervalo de dosis orales comprendidas entre 8 y 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es lineal y sugiere que la vía metabólica involucrada no se satura. En condiciones de alimentación, la Cmáx es inferior que en condiciones de ayuno. Sin embargo, la absorción total de la betahistina es parecida en ambas condiciones, lo que indica que el consumo de alimentos endentece la reabsorción de la betahistina.

Síndrome de Ménière definido por la siguiente tríada de síntomas principales: Vértigo (con náuseas/vómitos). Pérdida auditiva (sordera). Acúfenos (zumbido de oídos). Tratamiento sintomático del vértigo vestibular.

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene preguntas no resueltas por este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles incluso si tienen los mismos síntomas que los suyos. Comprimidos de 8 y 16 mg: La dosis para adultos es de 24-48 mg divididos a lo largo del día. Comprimidos de 8 mg: 1-2 comprimidos, 3 veces/día. Comprimidos de 16 mg: 1/2-1 comprimido, 3 veces/día. La dosis para adultos es de 48 mg divididos a lo largo del día. Comprimidos de 24 mg: 1 comprimido, 2 veces/día. Los comprimidos deben tragarse con agua. La dosis se debe adaptar individualmente de acuerdo con la respuesta. A veces, se puede observar mejoría sólo después de un par de semanas de tratamiento. En ocasiones, los mejores resultados se obtienen sólo después de unos meses. Hay indicios de que el tratamiento desde el inicio de la enfermedad impide la progresión de la misma y/o la pérdida auditiva en las fases tardías de la enfermedad. Población pediátrica: Betaserc no está recomendado para el uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Población Geriátrica: Aunque los datos de los estudios son limitados en este grupo de pacientes, sin embargo, la amplia experiencia postcomercialización, no parece necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: No hay disponibles ensayos clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo con la experiencia postcomercialización, no parece necesario ajustar la dosis.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. Feocromocitoma.

Los siguientes efectos adversos se han experimentado con las frecuencias indicadas a continuación eb los pacientes tratados con betahistina en los estudios clínicos controlados con placebo: muy frecuentes (≥1/1000 a Trastornos gastroitestinales: Frecuentes: náuseas y dispepsia (indigestión). Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefales. Además de estos acontecimientos notificados durante ensayos clínicos, se han comunicado espontáneamente los siguientes efectos adversos durante el uso postcomercialización y en la literatura científica. La frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "desconocida". Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, p.ej. anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Síntomas gástricos leves (vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal y meteorismo). Normalmente se pueden tratar tomando el fármaco durante las comidas o reduciendo la dosis. Trastorno de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular, edema angioneurótico, urticaria, exantema y prurito.

Conservar en lugar seco a temperaturas no superiores a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Síntomas de sobredosis: Se han descripto algunos casos de sobredosis. Algunos pacientes experimentaron síntomas leves a moderados con dosis de hasta 640 mg (p.ej.: náuseas, somnolencia, dolor abdominal). Se han observado complicaciones más graves (p.ej.: convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosis deliberada de la betahistina, especialmente en combinación con sobredosis de otros fármacos. Tratamiento de la sobredosis: No se conoce el antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas de sostén estándar. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital A. Posadas (011) 4469-9200/9300. Hospital de Pediatría Ricardo A. Gutiérrez (011) 4692-9247/9212.

Betaserc 8 mg: Envases conteniendo 30, 60 y 100 comprimidos; Betaserc 16 mg: Envases conteniendo 10, 20, 30, 60, 90, 100 y 500 comprimidos, siendo las dos últimas presentaciones para uso hospitalario exclusivo; Betaserc 24 mg: Envases conteniendo 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos, siendo las última presentación para uso hospitalario exclusivo. Los blisters (envases alveolados) son de PVC/PVDC y lámina de recubrimiento de aluminio.