CREON

Cada cápsula con microesferas gastrorresistentes contiene: Pancreatina (polvo de páncreas: Amilasa 8.000, Lipasa 10.000 y Proteasa total 600 U. de F Eur.) 150,00 mg. Macrogol 4000, 37,50 mg; Ftalato de Hipromelosa, 56,34 mg; Alcohol Cetílico, 1,18 mg; Citrato de Trietilo, 3,13 mg; Dimetlcona 1000, 1,35 mg. Composición de la cápsula: Gelatina, 60,44mg; Óxido de hierro (III) E 172, 0,23mg; Hidróxido de Hierro (III) E 172, 0,05 mg; Óxido de hierro (II.III) E 172, O,09 mg; Dióxido de titanio, 0,07 mg; Dodecilsulfato de Sodio, 0,12 mg.

Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a: fíbrosis quística; pancreatitis crónica; cirugía pancreática; gastrectomía; cáncer pancreático; cirugía de derivación gastrointestinal (p. ej., gastroenterostomía tipo Billroth II); obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia); síndrome de Shwachman-Diamond; estado después de un ataque de pancreatitis aguda e inicio de alimentación enteral u oral.

La posología se adapta a las necesidades y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición del alimento. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deberán tragarse intactas, sin triturar ni masticar, con suficiente líquido durante o después de cada comida o bocadillo. Cuando se dificulta tragar las cápsulas (por ejemplo en el caso de niños pequeños o ancianos), estas deben abrirse cuidadosamente y agregar las minimicroesferas a los alimentos blandos ácidos (pH Posología en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Qulstica, el estudio de casos y controles de la Fundación de Fibrosis Quistica de los EE. UU. y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas: La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años. La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional. La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al dia o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa. Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de mala digestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F.Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

CREON 10000 está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

En los ensayos clínicos, fueron expuestos a CREON 10000 más de 900 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10). Dolor abdominal; Frecuentes (≥ 1/100, Teratogénesis, carcinogénesis, genotoxicidad: Los datos preclínicos no muestran toxicidad subcrónica o crónica. No se han realizado estudios sobre teratogénesis, carcinogénesis y genotoxicidad.

A temperatura inferior a 25°C.

Se informaron dosis extremadamente altas de pancreatina asociadas con hiperuricosuria (aumento de la excreción urinaria del ácido úrico) y con hiperuricemia. Ante la eventualidad de una sobredosificacíón, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente, otros centros de intoxicaciones.

Envases con 20, 50 Y 100 cápsulas, las últimas para Uso Hospitalario.