CREOSEDIN

Cada comprimido de CREOSEDÍN® 3 mg contiene: Bromazepam 3 mg. Excipientes: Avicel® PH 101; lactosa Tabletosse®; talco puro chino; Ac-Di-Sol®; eritrosina laca alumínica; estearato de magnesio. Cada comprimido de CREOSEDÍN® 6 mg contiene: Bromazepam 6 mg. Excipientes: Avicel® PH 101; lactosa Tabletosse®; talco puro chino; Ac-Di-Sol®; óxido de hierro amarillo; indigotina laca alumínica 44%; estearato de magnesio.

Trastornos de la Ansiedad (DSM IV). Las benzodiazepinas sólo están indicadas cuando el trastorno es severo, incapacitante o somete al individuo a angustia extrema.

Ansiedad: El tratamiento debe ser lo más corto posible. La duración total del tratamiento por lo general no debe ser superior a 8-12 semanas, incluyendo el proceso de disminución. Estas cantidades son recomendaciones generales, y la dosificación debe determinarse de forma individual. El tratamiento de pacientes ambulatorios debe comenzar con dosis bajas, aumentando gradualmente a un nivel óptimo. El paciente debe reevaluarse regularmente y debe estimarse la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en caso de que el paciente esté libre de síntomas. En algunos casos, puede ser necesaria la extensión más allá del período máximo de tratamiento, si es así, ésta no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente con conocimientos especializados. Adultos: Debe utilizarse la dosis más baja que pueda controlar los síntomas. La dosificación óptima y la frecuencia de administración de CREOSEDIN® deben basarse en cada paciente individual, la severidad de los síntomas y antecedentes previos de uso de fármacos psicotrópicos. La dosis habitual en la práctica general es de 3 mg a 18 mg al día en dosis divididas. En circunstancias excepcionales, en pacientes hospitalizados, puede administrarse hasta la dosis máxima diaria de 60 mg en dosis divididas. El tratamiento siempre debe disminuirse gradualmente. Los pacientes que han tomado benzodiazepinas por un tiempo prolongado pueden requerir un período más largo durante el cual se reducen las dosis. Puede ser adecuada la ayuda de un especialista. Pacientes ancianos y/o debilitados: Los pacientes ancianos requieren dosis más bajas debido a las variaciones individuales en la sensibilidad y la farmacocinética, las dosis no deben superar la mitad de las que se recomiendan normalmente. Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal requieren dosis más bajas debido a las variaciones individuales en la sensibilidad y la farmacocinética. Con los ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se aconseja revisar el tratamiento regularmente y discontinuar el uso lo más pronto posible. Niños: CREOSEDÍN® no es para uso en niños menores de 12 años de edad.

Miastenia grave, Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, Insuficiencia respiratoria severa, Síndrome de apnea del sueño, Insuficiencia hepática severa (las benzodiazepinas no están indicadas para tratar pacientes con insuficiencia hepática severa dado que pueden causar encefalopatía).

CREOSEDÍN® es bien tolerado en dosis terapéuticas. Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión, desorden emocional. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración repetida. Se han informado ocasionalmente trastornos de la libido. Depresión: La depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiazepinas. Reacciones paradojales: se sabe que con las benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas se produce inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, furia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos adversos del comportamiento (ver Advertencias). Si esto ocurre, el uso del fármaco debe discontinuarse. Es más probable que estas reacciones ocurran en niños y pacientes ancianos que en otros pacientes. Dependencia: El uso crónico (incluso las dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica al fármaco: la interrupción del tratamiento puede dar lugar a fenómenos de abstinencia o rebote (ver Advertencias). Se ha informado abuso de las benzodiazepinas. Trastorno del Sistema Nervioso: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, alerta disminuida, ataxia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración repetida. La amnesia anterógrada puede ocurrir usando dosis terapéuticas, aumentando el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado. Trastornos Oculares: diplopía; este fenómeno se produce predominantemente al inicio del tratamiento y suele desaparecer con la administración repetida. Trastornos Gastrointestinales: se han informado trastornos gastrointestinales ocasionalmente. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: se han informado reacciones de la piel ocasionalmente. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular; este fenómeno se produce predominantemente al inicio del tratamiento y suele desaparecer con la administración repetida. Trastornos Generales y el Lugar de Administración: Fatiga; este fenómeno se produce predominantemente en el inicio del tratamiento y suele desaparecer con la administración repetida. Lesiones, Intoxicaciones y Complicaciones de Procedimientos: se ha informado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en ancianos usuarios de las benzodiazepinas. Trastornos Respiratorios: depresión respiratoria. Trastornos Cardíacos: insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardíaco.

CREOSEDIN® 3 y 6 mg: Envases conteniendo 20 y 50 comprimidos.