DALACIN C 300

El clorhidrato de clindamicina es la sal hidratada del clorhidrato de clindamicina. La clindamicina es un antibiótico semisintético producido por la sustitución del grupo 7(R)-hidroxilo por cloro en la posición 7(S) del compuesto madre, la lincomicina.

DALACIN C, Cápsulas: Cada cápsula contiene: Clindamicina (como Clindamicina clorhidrato) 300 mg, Almidón de maíz, Lactosa, Talco, Estearato de Magnesio.

DALACIN C está indicado para el tratamiento de infecciones serias causadas por bacterias anaeróbicas susceptibles. DALACIN C también está indicado para el tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de estreptotocos, pneumococos y estafilococos. Su uso debe limitarse a los pacientes alérgicos a la penicilina o a otros pacientes para los cuales, a criterio del médico, la penicilina no sea apropiada. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos, que se describe en la sección Advertencias, antes de optar por el tratamiento con clindamicina el médico debe evaluar la naturaleza de la infección y la posibilidad de que existan alternativas menos tóxicas (por ej.: eritromicina). Se deben realizar estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes de la infección y su susceptibilidad a la clindamicina. Cuando se hallen indicados, junto con el tratamiento antibiótico deben realizarse los procedimientos quirúrgicos correspondientes. DALACIN C está indicado para el tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de los organismos indicados en las enfermedades que se mencionan a continuación: Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, empiema y abscesos pulmonares causados por organismos anaeróbicos, Streptococcus pneumoniae, otros estreptococos (excepto E. faecalis) y Staphylococcus aureus. Infecciones de la piel y la estructura cutánea causadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y organismos anaeróbicos. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, abscesos tubo-ováricos no gonocóccicos, celulitis pelviana, salpingitis e infección vaginal postquirúrgica causada por anaerobios susceptibles cuando se administra concomitantemente con un antibiótico de espectro gram negativo apropiado. Infecciones ginecológicas causadas por Chlamydia trachomatis. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y abscesos intraabdominales causados por organismos anaeróbicos susceptibles (ver Dosificación). Septicemia causada por Staphylococcus aureus, estreptococos (excepto Enterococcus faecalis), y anaerobios susceptibles (ver Dosificación). Infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis hematógena aguda causada por Staphylococcus aureus y como complemento del tratamiento quirúrgico de las infecciones óseas y articulares crónicas provocadas por organismos susceptibles (ver Dosificación).

Si durante el tratamiento se presenta diarrea significativa, debe suspenderse la administración del antibiótico (ver Advertencias). Adultos: 600 a 1800 mg/día divididos en tres o cuatro dosis iguales. Pacientes pediátricos: Infecciones serias: 8 a 16 mg/kg/día divididos en tres o cuatro dosis iguales. Infecciones más graves: 16 a 20 mg/kg/día divididos en tres o cuatro dosis iguales. DALACIN C Cápsulas debe tomarse con un vaso lleno de agua para evitar la posibilidad de irritación esofágica. Las infecciones serias provocadas por bacterias anaeróbicas generalmente se tratan con DALACIN C FOSFATO Solución Inyectable. Sin embargo, en casos clínicamente apropiados, el médico puede optar por iniciar o continuar el tratamiento con DALACIN C, Cápsulas. En los casos de infecciones estreptocócicas betahemolíticas, el tratamiento debe continuarse durante 10 días como mínimo. Posología para pacientes geriátricos: Los estudios farmacocinéticos realizados con clindamicina no indicaron diferencias clínicamente importantes entre los pacientes jóvenes y ancianos con función hepática normal y función renal normal (ajustada en función de la edad), que recibieron el antibiótico por vía oral o intravenosa. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes geriátricos con función hepática normal y en los pacientes geriátricos con función renal normal (ajustada en función de la edad) (ver Propiedades farmacocinéticas). Posología para pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis de clindamicina en los pacientes con insuficiencia renal. Posología para pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere modificar la dosis de clindamicina en los pacientes con insuficiencia hepática.

DALACIN C Cápsulas está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o a alguno de los componentes de la formulación.

Todas las reacciones adversas listadas, son presentadas según clasificación por órganos y sistemas del MedDRA. Dentro de cada categoría de frecuencia, se presentan en orden de frecuencia* y luego en orden de importancia clínica.

Generales: El análisis de la experiencia reunida hasta el momento sugiere que un subgrupo de pacientes geriátricos con enfermedades graves asociadas puede no tolerar bien la diarrea. Cuando esté indicado administrar clindamicina a estos pacientes se los debe monitorear exhaustivamente para detectar cambios en la frecuencia de las deposiciones. DALACIN C debe prescribirse con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, particularmente de colitis. DALACIN C debe administrarse con precaución en pacientes atópicos. El uso de DALACIN C rara vez produce un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. En caso de producirse una superinfección, se deben adoptar las medidas apropiadas para el cuadro clínico. No necesariamente se requiere modificar la dosis de clindamicina en los pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes con enfermedad hepática moderada a severa, se ha observado una prolongación de la vida media de la clindamicina. Sin embargo, se ha informado en los estudios que la clindamicina administrada cada ocho horas raramente produce acumulación. Por lo tanto, no necesariamente se requiere modificar la dosis de clindamicina en los pacientes con insuficiencia hepática. No obstante, se deben realizar determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas cuando se administre a pacientes con enfermedad hepática grave. Análisis de laboratorio: Durante el tratamiento prolongado se deben realizar análisis periódicos de las funciones hepática y renal, y recuentos sanguíneos. Uso pediátrico: Cuando se administra DALACIN C a pacientes pediátricos (hasta los 16 años de edad) se debe realizar un monitoreo apropiado de las funciones orgánicas. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de clindamicina no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para permitir determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Sin embargo, se han informado otras experiencias clínicas que indican que la colitis y la diarrea asociadas a los medicamentos (provocadas por Clostridium difficile) que se observan con la mayoría de los antibióticos son más frecuentes en los pacientes geriátricos ( > 60 años) y pueden ser más graves. Estos pacientes deben ser monitoreados exhaustivamente para detectar el desarrollo de diarrea. Los estudios farmacocinéticos realizados con clindamicina no indicaron diferencias clínicamente importantes entre los pacientes jóvenes y ancianos con función hepática normal y función renal normal (ajustada en función de la edad), que recibieron el antibiótico por vía oral o intravenosa. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La clindamicina demostró tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden intensificar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con estos agentes. Se ha demostrado la existencia de antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significación clínica, estos dos fármacos no deben administrarse concurrentemente. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: No se han realizado estudios animales prolongados con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Los estudios de genotoxicidad realizados incluyen una prueba de micronúcleo en ratas y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad realizados con ratas que recibieron dosis orales de hasta 300 mg/kg/día (1,6 veces superiores a máxima dosis recomendada para adultos sobre la base de mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento. En estudios de desarrollo embriofetal con dosis orales en ratas y en estudios de desarrollo embriofetal con dosificación subcutánea en ratas y conejos, no se observó toxicidad para el desarrollo, excepto a dosis que produjeron toxicidad materna. Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones con dosis orales clindamicina de hasta 600 mg/kg/día (3,2 y 1,6 veces superiores a la máxima dosis recomendada para adultos sobre la base de mg/m2, respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina de hasta 250 mg/kg/día (1,3 y 0,7 veces la máxima dosis recomendada para adultos sobre la base de mg/m2, respectivamente) no revelaron evidencias de teratogenia. En estudios clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestres no ha sido asociada con un aumento en la frecuencia de anormalidades congénitas. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. La clindamicina sólo debe administrarse durante el embarazo si es claramente necesario. La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Después de múltiples dosis, las concentraciones en el líquido amniótico fueron de aproximadamente un 30% de las concentraciones en la sangre materna. Lactancia: Se ha informado la presencia de clindamicina en la leche materna a niveles de 0,7 a 3,8 mg/ml. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, no se debe administrar clindamicina a las mujeres en período de lactancia.

Conservar a temperatura ambiente controlada entre 20°C y 25°C.

Se ha observado una mortalidad significativa en los ratones que recibieron una dosis intravenosa de 855 mg/kg y en las ratas que recibieron una dosis oral o subcutánea de aproximadamente 2618 mg/kg. En los ratones se observaron convulsiones y depresión. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

DALACIN C, Cápsulas: Envases con 16 cápsulas.