EXFORGE HCT

Comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino (un antagonista de calcio), 160 mg de valsartán (un antagonista de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Tratamiento de la hipertensión. Indicado en pacientes cuya tensión arterial no puede regularse adecuadamente en biterapia, o como terapia sustitutiva, en pacientes que ya estén recibiendo la misma dosis de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en comprimidos separados.

Un comprimido diario de Exforge HCT 5/160/12,5 mg o 10/160/12,5 mg o 5/160/25 mg o 10/160/25 mg o 10/320/25 mg.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a las sulfonamidas; embarazo; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave (depuración de creatinina

Reacciones adversas más frecuentes: Rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema, fatiga, crisis vasomotoras, astenia, dispepsia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, exantema, eritema, hinchazón de articulaciones, dolor de espalda, artralgia. Reacciones adversas raras, pero potencialmente peligrosas: Hipertensión, síncope, hipotensión.Otros acontecimientos adversos potencialmente graves comunicados con la monoterapia de amlodipino: Leucocitopenia, pancreatitis, hepatitis, trombocitopenia, vasculitis, neuropatía periférica, angioedema, eritema multiforme. En un estudio de larga duración controlado con placebo (PRAISE-2) de administración de amlodipino a pacientes con insuficiencia cardíaca (grados III y IV de la NYHA) de origen no isquémico, el amlodipino se asoció con un mayor número de notificaciones de edema pulmonar, pese a que no había ninguna diferencia significativa en la frecuencia de agravación de la insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo. También se ha notificado un riesgo de infarto de miocardio o de aumento de angina de pecho y arritmia (incluidas la taquicardia ventricular y la fibrilación auricular). Puede que estos acontecimientos adversos no sean distinguibles de la evolución natural de la enfermedad subyacente. Otros acontecimientos adversos potencialmente graves comunicados con la monoterapia de valsartán: Neutropenia. Otros acontecimientos adversos potencialmente graves registrados con la monoterapia de hidroclorotiazida: Arritmia, vasculitis necrosante y necrólisis epidémica tóxica, reacciones parecidas al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, disnea, neumonitis, edema pulmonar. Adicionalmente se han registrado los siguientes acontecimientos adversos potencialmente graves con la asociación de valsartán e hidroclorotiazida: Edema pulmonar, edema pulmonar no cardiógeno, bronquitis, bronquitis aguda, hipopotasemia, edema angioneurótico, enfermedad del suero, vasculitis, insuficiencia renal.

Vigilancia cuando se use concurrentemente con litio. Cautela cuando se use simultáneamente con sustancias capaces de incrementar la concentración de potasio. Precaución cuando se asocie con otros antipertensivos, derivados del curare, AINE, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico, digoxina, antidiabéticos, alopurinol, amantadina, diazóxido, sustancias citotóxicas, anticolinérgicos, metildopa, colestiramina, vitamina D, sales de calcio, carbamazepina y ciclosporina.

EXFORGE® HCT 5/160/12.5 comprimidos con cubierta pelicular (Registro INVIMA 2010M-0011474). EXFORGE® HCT 10/160/12.5 comprimidos con cubierta pelicular (Registro INVIMA 2010M-0011475).