INTELENCE 200

Cada comprimido contiene: etravirina 200mg.

Se indica junto con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en pacientes adultos con experiencia en el tratamiento antirretroviral, que tienen evidencia de replicación viral y cepas de VIH-1 resistentes a un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (NNRTI) y a otros agentes antirretrovirales. En los pacientes que hayan experimentado una falla virológica con un régimen que contenía NNRTI, o un INTR no emplear INTELENCE® en combinación con N[t]RTIs solamente. Los riesgos y beneficios de INTELENCE® no se han establecido en pacientes pediátricos ni en pacientes adultos sin experiencia en el tratamiento.

1 comprimidos de 200mg, 2 veces al día luego de las comidas. El tipo de comida no afecta la exposición a la etravirina. Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos de INTELENCE® enteros pueden dispersarlos en un vaso con agua, tomar completamente el contenido del vaso, agregar agua nuevamente y beberlo con cuidado de haber consumido todo el contenido.

Reacciones adversas más comunes ( > 10%): náuseas, rash (de cualquier tipo), incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, reacción de hipersensibilidad y eritema multiforme, intensidad moderada o mayor (2-10%): diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, fatiga, neuropatía periférica, cefaleas, rash, hipertensión. Reacciones adversas menos comunes ( infarto de miocardio, angina de pecho, fibrilación atrial, vértigo, visión borrosa, enfermedad por reflujo gastroesofágico, flatulencias, gastritis, distensión abdominal, pancreatitis, constipación, sequedad de boca, hematemesis, arcadas, estomatitis, debilidad, anemia, anemia hemolítica, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, hepatitis, hepatomegalia, hipersensibilidad a los medicamentos, síndrome de reconstitución inmunitaria, diabetes mellitus, dislipidemia, anorexia, parestesia, somnolencia, convulsiones, hipoestesia, síncope, amnesia, hipersomnia, temblores, insomnio, ansiedad, trastornos del sueño, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, nerviosismo, pesadillas, insuficiencia renal, ginecomastia, disnea por esfuerzo, broncoespasmos, sudoración nocturna, hiperhidrosis, prurito, piel seca, lipohipertrofia, tumefacción facial. Reacciones identificadas poscomercialización: Reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas y fueron caracterizadas por erupción, síntomas orgánicos, e infrecuentemente disfunción orgánica, incluyendo falla hepática.

La etravirina es un sustrato de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19. Por lo tanto, la coadministración de INTELENCE® con drogas que inducen o inhiben a CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 puede alterar el efecto terapéutico o el perfil de reacciones adversas de INTELENCE®. La etravirina es un inductor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2C9 y CYP2C19. Por consiguiente, la co-administración de drogas que sean sustratos de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 con INTELENCE® puede alterar el efecto terapéutico o el perfil de reacciones adversas de la(s) droga(s) coadministrada(s). Embarazo y lactancia: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de INTELENCE® en mujeres embarazadas. Tampoco se han efectuado estudios farmacocinéticos en pacientes embarazadas. Los estudios sobre reproducción animal en ratas y conejos a exposiciones sistémicas equivalentes a aquellas con la dosis recomendada en humanos de 400 mg/día no revelaron evidencia de daño fetal. INTELENCE® se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Los Centros para la Prevención y el Control de la Enfermedad recomiendan que las madres infectadas con VIH no amamanten a sus hijos a fin de evitar el riesgo de transmisión posnatal del VIH. Se desconoce si la etravirina es secretada en la leche materna. Debido a la posibilidad de transmisión de VIH y a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes, se debe instruir a las madres que no amamanten a sus hijos si están tomando INTELENCE®.

Envase con 60 comprimidos.