ISBELA

Cada tableta recubierta G-TABS contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.

Tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres tales como acné, especialmente las pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopostuloso, acné noduloquístico), alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo. Síndrome de ovario poliquístico.

ISBELA® debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. Se debe suspender la anticoncepción hormonal previamente empleada. La pauta de administración de ISBELA® es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La toma irregular de ISBELA® puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Cómo tomar ISBELA®: Las Tabletas recubiertas G-tabs deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una Tableta recubierta G-tabs diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar Tableta recubierta G-tabs, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última Tableta recubierta G-tabs, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar ISBELA®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Las Tableta recubierta G-tabs se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de Tableta recubierta G-tabs. Conducta por seguir si se olvida la toma de alguna: Tableta recubierta G-tabs: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una Tableta recubierta G-tabs se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la Tableta recubierta G-tabs en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes Tableta recubierta G-tabs a las horas habituales. Si la toma de una Tableta recubierta G-tabs se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta por seguir en caso de olvido de Tableta recubierta G-tabs se rige por estas dos normas básicas: Nunca se debe suspender la toma de Tableta recubierta G-tabs por más de 7 días. Es necesario tomar las Tableta recubierta G-tabs de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la Tableta recubierta G-tabs, la protección anticonceptiva se puede ver reducida y se debe proceder a la toma nuevamente del anticonceptivo de manera similar a como se recomienda cuando hay olvido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de Tableta recubierta G-tabs, tomará la Tableta recubierta G-tabs o las Tableta recubierta G-tabs extra que necesite de otro envase. Duración de la administración: El tiempo de uso depende de la severidad de los síntomas de androgenización y su respuesta al tratamiento. En general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante varios meses. El acné y la seborrea usualmente responden más rápidamente al tratamiento que el hirsutismo o la alopecia. Se recomienda tomar ISBELA® durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con ISBELA®. En este caso se considerará reiniciar tempranamente el tratamiento con ISBELA®. Particularmente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico no es de esperar en general una respuesta inmediata.

No se deben emplear los preparados que contienen combinaciones de estrógenos y progestágenos en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influídas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Lactancia. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. ISBELA® no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura. Metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (p. ej., nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de ISBELA® o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Las combinaciones de estrógenos y progestágeno como ISBELA® pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Conservar por debajo de 30°C. Instrucciones de uso y manipulación: Conservar todos los medicamentos correctamente y mantenerlos alejados del alcance y de la vista de los niños.

No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Caja por 21 Tableta recubierta G-tabss (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0009417).