LEVITRA

Inhibidor de la enzima fosfodiesterasa tipo 5.

Composición

LEVITRA® 5 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de vardenafil (5,926 mg de monohidrocloruro trihidrato de vardenafil) Excipientes: c.s. LEVITRA® 10 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vardenafil (11,852 mg de monohidrocloruro trihidrato de vardenafil) Excipientes: c.s. LEVITRA® 20 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de vardenafil (23,705 mg de monohidrocloruro trihidrato de vardenafil) Excipientes: c.s. Forma farmacéutica: LEVITRA® comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, con la cruz de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y 5, 10 ó 20 en el otro.

Indicaciones

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.

Dosis

Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA® pueden tomarse con o sin alimentos. Posología: Uso en hombres adultos: La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 20 mg o disminuir a 5 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Levitra puede tomarse con o sin alimentos. El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada ( > 65 años): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas). Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A-B), se debe considerar una dosis inicial de 5 mg. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada es 10 mg (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina Población pediátrica: Levitra no está indicado en menores de 18 años de edad. No existe indicación relevante para el uso de Levitra en niños y adolescentes. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: Uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4: Cuando se utilice en combinación con eritromicina o claritromicina, inhibidores del CYP3A4, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg (ver sección IInteracciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada (ver sección Interacciones y Propiedades farmacodinámicas). Levitra está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) (ver sección Advertencias). No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV]). No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), insuficiencia renal terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial

Efectos secundarios

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con película o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea. Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente ( > 1/10), frecuentes, (≥ 1/100 a A la dosis de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes ( Informes postcomercialización con otro fármaco de esta misma clase: Trastornos vasculares: Se han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios postcomercialización con otro fármaco de la misma clase, éstas incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular.

Interacciones

Efectos de otros medicamentos sobre vardenafilo: Estudios in vitro: Vardenafilo se metaboliza principalmente por enzimas hepáticas vía citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo: La administración concomitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg comprimidos recubiertos con película) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmax). La administración concomitante de vardenafilo (5 mg) con ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC0-24 de vardenafilo. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de vardenafilo por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas (ver sección Contraindicaciones). La administración concomitante de ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo (ver sección Advertencias). Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, cabe esperar que el uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol. Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral (ver sección Contraindicaciones y Advertencias). En hombres mayores de 75 años, está contraindicado el uso de vardenafilo con itraconazol y ketoconazol (ver sección Contraindicaciones). La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax. Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo. Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo (ver secciones Dosificación y Advertencias). La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos. El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo tanto, puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de vardenafilo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H2, ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio). Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina). Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos: No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol. Estudios in vivo: En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo (10 mg) a diferentes intervalos de tiempo (entre 1 h y 24 h) antes de una dosis sublingual de nitroglicerina (0.4 mg), no se observó ninguna potenciación del efecto hipotensor de la nitroglicerina. A la dosis de 20 mg en comprimidos recubiertos con película, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad. No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de nitroglicerina se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo en comprimidos recubiertos con película. Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento conjunto está contraindicado (ver sección Contraindicaciones). Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo. Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo. En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministración de vardenafilo. En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado separados por un intervalo de 6 horas. En base a los resultados de los estudios de interacción con vardenafilo en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tratamiento estable con tamsulosina, terazosina o alfuzosina: Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg. Cuando se administró vardenafilo 5 mg (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente con una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática. No se observó hipotensión cuando entre la administración de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un intervalo de 6 horas. Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5 ó 10 mg durante un tratamiento estable con alfuzosina, en comparación con placebo, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial. Por ello, el tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente está estabilizado con su tratamiento alfabloqueante. En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial inferior recomendada de 5 mg. Levitra puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se han observado interacciones significativas al administrar warfarina (25 mg), que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina (0,375 mg) conjuntamente con vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película). La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida (3,5 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo (20 mg). En un estudio específico en que vardenafilo (20 mg) fue administrado conjuntamente con nifedipino de liberación prolongada (30 mg ó 60 mg) en pacientes hipertensos, se observó una reducción adicional de la presión arterial sistólica en posición supina de 6 mmHg y de la presión arterial diastólica en posición supina de 5 mmHg, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm. Al administrar conjuntamente vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película) y alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl), no se potenciaron los efectos del alcohol en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ni tampoco se alteró la farmacocinética de vardenafilo. Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg). Fertilidad, embarazo y lactancia: El uso de Levitra no está indicado en mujeres. No hay estudios de vardenafilo en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra antes de conducir o utilizar maquinaria.

Conservación

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C.

Sobredosis

En estudios realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis de hasta 80 mg de vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) inclusive sin presentar reacciones adversas graves. Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al día), se han registrado casos de dolor de espalda intenso. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo. Dado que vardenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.

Presentación

Presentaciones comercializadas en el Perú: Caja x 1 comprimido recubierto. Caja x 4 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bayer Schering Pharma nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue LEVITRA? o ¿cuánto cuesta LEVITRA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.