QLAIRA

Anovulatorio.

Composición

26 comprimidos recubiertos que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos de color rojo, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest; 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest; 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de valerato de estradiol. 2 comprimidos placebo de color blanco sin hormonas. Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6.000, talco, dióxido de titanio (E171, C.I. 77891), pigmento amarillo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 492) y/o pigmento rojo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 491) c.s. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Anticoncepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

Dosis

Método de administración: Vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar Qlaira? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. Esta tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por privación comienza normalmente durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y puede no haber terminado antes del inicio del próximo envase calendario. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario. ¿Cómo empezar a tomar Qlaira? Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe comenzar con Qlaira el día después de haber tomado el último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de Qlaira el día que se retire el anillo o el parche. Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU, el día que se retiren; de un inyectable, cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los 9 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes, ver la sección "Embarazo y lactancia". Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar usar adicionalmente un método de barrera durante los 9 primeros días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC, o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos recubiertos olvidados de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas de reserva (p. ej., un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes:No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Contactarse con el médico inmediatamente. Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las dos hormonas combinadas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormona, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó tomar comprimidos y después no tiene sangrado por privación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta para seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el(los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Qlaira está solo indicada después de la menarquía. Pacientes geriátricos: No procede. Qlaira no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Qlaira está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: Qlaira no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de OAC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un(varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión severa. Alteración metabólica severa. Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Pancreatitis o antecedente de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia severa. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno, conocido o sospechado, influenciados por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Hemorragia vaginal de causa desconocida. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Qlaira, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Los efectos adversos más seros asociados al uso de los AOC se describen en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira, como anticonceptivo oral (N = 2.423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/1.000 a En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/ Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/ Infarto de miocardio/ Infarto cerebral y accidente cerebro-vascular no especificado como hemorrágico o isquémico. Además de los eventos adversos mencionados antes, también se ha producido eritema nuodoso, eritema multiforme, secreción e hipersensibilidad mamaria bajo el tratamiento con AOC con EE. Aunque estos síntomas no se notificaron durante los estudios clínicos realizados con Qlaira; sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que también ocurran con este tratamiento. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Interacciones

Efectos de otros medicamentos sobre Qlaira: Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con fármacos inductores de las enzimas microsomales o con antibióticos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo que dure la administración del medicamento concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos): Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático): Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo cual puede dar lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). Se estudió el efecto de rifampicina, inductor del CYP 3A4, en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa de las concentraciones en estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC (0-24 h), disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático. Antibióticos (Interferencia con la circulación enterohepática): Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de estradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). Sustancias que interfieren con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (inhibidores enzimáticos): Dionogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos, (p. eje., ketoconazol), cimetidina, verapamilo, macrólidos, (p. ej., eritromicina), diltiazem, antidepresivos y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos de dienogest. Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), cimetidina, verapamilo, macrólidos (p. ej., eritromicina), diltiazem, antidepresivos y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest en estado estable aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina). La coadministración con ketoconazol, un inhibidor potente, produjo un aumento del 186% del ABC (0-24 h) en estado estable para dienogest y un aumento del 57% para estradiol. Cuando se coadministró con eritromicina, un inhibidor de moderada potencia, el ABC (0-24h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33%, respectivamente. Efectos de Qlaira sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar o disminuir. (p. ej., lamotrigina). Sin embargo, con base en los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por Qlaira, a la dosis terapéutica es poco probable. Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal del laboratorio. Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes, para identificar interacciones potenciales. Embarazo y lactancia: Embarazo: Qlaira no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de Qlaira debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ningún aumento del riesgo defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Conservación

Conservarse en lugar fresco a una temperatura no mayor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. En Perú: Acudir al centro hospitalario más cercano e informar a la Dirección Médica de Bayer S.A. Telf: 211-3800

Presentación

Envase calendario que contiene: 1 blíster con 28 comprimidos recubiertos (2 comprimidos de color amarillo oscuro, 5 comprimidos de color rojo, 17 comprimidos de color amarillo claro, 2 comprimidos de color rojo oscuro, 2 comprimidos de color blanco sin hormonas).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bayer Schering Pharma nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue QLAIRA? o ¿cuánto cuesta QLAIRA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.