NEULASTIM

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0.6 mL de solución inyectable. La concentración es de 10 mg/mL con base sólo en contenido proteíco**. * Se produce en células de Escherichia coli por tecnología de DNA recombinante, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG). ** La concentración es de 20 mg/mL si se considera la molécula de PEG. La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver Propiedades farmacodinámicas. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420). Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (ver Advertencias). Lista de excipientes: Acetato de sodio* Sorbitol (E420) Polisorbato 20. Agua para inyección. *Acetato de sodio se forma al titular ácido acético glacial con hidróxido de sodio. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución inyectable transparente e incolora.

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

El tratamiento con Neulastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología. Posología: La dosis recomendada de Neulastim es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Método de administración: Neulastim se administra por inyección subcutánea. Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo. Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Población pediátrica: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de Neulastim en niños. En las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 se describen los datos disponibles, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos con insuficiencia renal crónica terminal.

Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas por E. Coli o a alguno de los excipientes.

Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Neulastim debe administrarse 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica. En los estudios clínicos Neulastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. La administración simultánea de Neulastim con fármacos quimioterapéuticos no ha sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de Neulastim y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha mostrado potenciar la mielosupresión. En los ensayos clínicos no se ha investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas. No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva. La seguridad y eficacia de Neulastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterapéuticos de acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas. No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulastim y cualquier otro medicamento. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver Propiedades farmacocinéticas). No está recomendado el uso de Neulastim en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: No existe información suficiente sobre la excreción de Neulastim / metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Debe establecerse la decisión de suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con Neulastim, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer. Fertilidad: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver Propiedades farmacocinéticas). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La influencia de Neulastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Almacenar a temperatura entre 2°C y 8°C. Neulastim puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas. Todo el Neulastim que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse. No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un periodo único, inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulastim. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Vida útil: 3 años. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Antes de administrar, la solución de Neulastim debe ser inspeccionada visualmente y estar libre de partículas. Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras. La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo. Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 mg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin eventos adversos graves. Los eventos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.

Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector manual de la aguja. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver Advertencias). Cada jeringa precargada contiene 0,6 mL de solución inyectable. Caja con una jeringa precargada, que puede o no venir en blíster. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados. Número de Registro Sanitario INVIMA 2005 M-0004907.