NORDITROPIN NORDILET

Somatotrófico.

Descripción

Norditropin® NordiLet® es una solución para inyección cutánea en pluma pre-llenada desechable de múltiples dosis. Grupo farmacoterapéutico: La somatropina es una hormona de crecimiento humano. La somatropina es un agente metabólico en niños y adultos que colabora en el crecimiento.

Composición

Norditropin® NordiLet® contiene hormona humana del crecimiento biosintética (somatropina), que es su principio activo. 1 mL de solución contiene contiene 3.3 mg de hormona humana del crecimiento biosintética (somatropina). 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de somatropina. Otros ingredientes son: manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para inyección, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Farmacocinética

Una infusión i.v. de Norditropin® (33 ng/kg/min durante 3 horas) a nueve pacientes con deficiencia en la hormona del crecimiento mostró los siguientes resultados: tiempo medio en suero de 21.1 ± 1.7 min, tasa de depuración metabólica de 2.33 ± 0.58 ml/kg/min y un espacio de distribución de 67.6 ± 14.6 ml/kg.

Indicaciones

Niños: El retraso en el crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC), retraso en el crecimiento en las niñas ocasionado por disgenesia gonadal (síndrome de Turner), el retraso en el crecimiento en niños prepuberales ocasionado por enfermedad renal crónica y niños de baja talla nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) que no logran recuperar el crecimiento hacia los 2 años de edad. Adultos: Deficiencia de la hormona del crecimiento de inicio infantil: Los pacientes con inicio infantil de DHC deben tener una re-evaluación de su capacidad para segregar la hormona del crecimiento después de alcanzar su crecimiento. No son necesarias pruebas para aquellos que presentan más de tres déficits de la hormona pituitaria, con DHC grave ocasionada por una causa genética definida, debido a trastornos estructurales hipotalámico-pituitarios, debido a tumores del sistema nervioso central o debido a una alta dosis de irradiación craneana, o con DHC secundaria a enfermedad o lesión pituitaria/hipotalámica, si la medición de IGF-I es Deficiencia de la hormona del crecimiento de inicio adulto: Es conocida una DHC pronunciada en enfermedad hipotalámica-pituitaria, irradiación craneana y lesión cerebral traumática. La DHC debe estar asociada a otro eje deficiente diferente a la prolactina. Se debe demostrar DHC mediante una prueba estimulante después de la institución de una terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente. En los adultos, la prueba de tolerancia de la insulina es la prueba estimulante a elegir. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina esté contraindicada, se deben utilizar pruebas estimulantes alternativas. Se recomienda la prueba combinada de liberación de hormona de la hormona del crecimiento-arginina. También se puede considerar una prueba de arginina o glucagón; sin embargo, estas pruebas tienen menor valor diagnóstico establecido que la prueba de tolerancia a la insulina.

Dosis

Norditropin® NordiLet® es una pluma pre-llenada diseñada para ser utilizada con agujas desechables Novofine®. La dosis se suministra en pulsaciones. Norditropin® NordiLet® suministra 1-29 pulsaciones en incrementos de 1 pulsación en cada inyección. La dosis por pulsación es 0.0667 mg (5 mg/1.5 ml). En el inserto del empaque por cada concentración se suministra una tabla de conversión del rango de dosis en mg por número de pulsaciones. La dosis es individual y siempre debe ajustarse según la respuesta clínica y bioquímica del individuo a la terapia. Por lo general se recomienda una inyección subcutánea diaria en la noche. Se debe rotar el sitio de inyección para evitar lipoatrofia. Venta solo bajo prescripción médica. Para el procedimiento de la inyección, por favor consulte el manual de instrucciones de Norditropin® NordiLet® 5 mg/1.5 ml en el inserto del producto. Se les debe recordar a los pacientes que laven sus manos con abundante jabón y agua y/o desinfectante antes de cualquier contacto con Norditropin® NordiLet®. Norditropin® NordiLet® no debe ser agitado fuertemente en ningún momento. A continuación se muestran las recomendaciones generales de la dosis. Niños: Deficiencia de la hormona del crecimiento: 25 a 35 mg/kg/día, ó 0.7 a 1.0 mg/m²/día. Cuando la DHC persiste después del crecimiento, se debe continuar el tratamiento con hormona del crecimiento para alcanzar un total desarrollo somático adulto que incluya la masa corporal magra y el aumento del mineral óseo. En niñas con síndrome de Turner: 45 a 67 mg/kg/día ó 1.3 a 2.0 mg/m²/día. En niños con enfermedad renal crónica: 50 mg/kg/día o 1.4 mg/m²/día. En niños de baja estatura para la edad gestacional (PEG): 33 a 67 mg/kg/día ó 1.0 a 2.0 mg/m²/día. Adultos: Terapia de reemplazo: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente. En pacientes con inicio de DHC en la infancia, la dosis recomendada para reiniciar es 0.2-0.5 mg/día con un posterior ajuste de la dosis con base en la determinación de la concentración de IGF-I. En pacientes con DHC de inicio adulto, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0.1-0.3 mg/día y aumentar la dosis gradualmente a intervalos mensuales para satisfacer la necesidad individual del paciente. Se puede utilizar el IGF-I en suero como guía para la titulación de la dosis. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres, ya que los hombres muestran un aumento en la sensibilidad a IGF-I con el tiempo. Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, en particular las que se encuentran con reemplazo de estrógeno oral, estén sub-tratadas, mientras los hombres están sobre-tratados. La necesidad de la dosis disminuye con los años. Las dosis de mantenimiento varían de persona a persona, pero rara vez exceden 1.0 mg/día (igual a 3 UI/día).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. No se debe utilizar somatropina cuando exista evidencia de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y se debe terminar la terapia antitumoral antes de iniciar terapia con hormona del crecimiento. Se debe suspender el tratamiento en caso de que exista evidencia de crecimiento tumoral. No se debe usar somatropina para la promoción del crecimiento longitudinal en niños con epífisis cerradas. Los pacientes con enfermedad aguda crítica que sufren complicaciones después de una cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple accidental, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares, no deben ser tratados con Norditropin® NordiLet®. En niños con enfermedad renal crónica, se debe suspender el tratamiento con Norditropin® NordiLet® al momento del trasplante renal. La somatropina está contraindicada en pacientes retinopatia diabética proliferativa activa o no proliferativa severa.

Interacciones

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de la somatropina. Los pacientes con deficiencia de ACTH deben tener un cuidadoso ajuste en su terapia de reemplazo de glucocorticoides para evitar cualquier efecto inhibidor sobre la somatropina. Los datos del estudio de interacción efectuados en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la eliminación de los compuestos que se sabe que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. La eliminación de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p.ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporina) pueden aumentar de manera particular, lo que resulta en menores niveles de estos componentes en plasma. Se desconoce su significancia clínica. En pacientes tratados con insulina puede ser necesario un ajuste en la dosis de insulina después del inicio del tratamiento con somatropina. Embarazo y lactancia: Existe limitada experiencia clínica sobre la terapia con somatropina durante el embarazo. Se debe administrar somatropina a una mujer embarazada sólo en caso de clara necesidad. No se puede descartar la posibilidad de que la somatropina se secrete en la leche materna. Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: No presenta influencia sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Conservación

Norditropin® NordiLet® debe conservarse en refrigerador (2°C - 8°C) en su caja exterior. No congelar. Una vez abierto Norditropin® NordiLet® 5 mg/1.5 ml puede almacenarse durante un máximo de 28 días en refrigerador (2°C - 8°C) alternativamente puede ser almacenado a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 21 días. No se debe utilizar Norditropin® NordiLet® que haya sido congelado o expuesto a temperaturas extremas. Nunca utilice Norditropin® NordiLet® después de la fecha de vencimiento impresa en el empaque.

Sobredosis

Una sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglicemia y posteriormente a hiperglicemia. La hipoglicemia solo se detectó bioquímicamente (es decir, no presentó signos clínicos). La sobredosis a largo plazo podría resultar en signos y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de la hormona humana del crecimiento.

Presentación

Norditropin® NordiLet® se suministra listo para su uso. Norditropin® NordiLet® es una pluma desechable pre-llenada con dosis múltiples, compuesta por un cartucho de 1.5 ml (vidrio incoloro Tipo I) sellado de manera permanente en un inyector plástico de pluma. El cartucho se encuentra cerrado en la parte inferior por un tapón de goma en forma de émbolo y en la parte superior por un tapón de goma laminado en forma de disco y sellado con tapa de aluminio. Caja por una pluma pre-llenada. El botón de presión del inyector de pluma tiene un código de color de acuerdo con su concentración: 5 mg/1.5 ml (naranja), 10 mg/1.5 ml (azul), 15 mg/1.5 ml (verde). Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003683.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Novo Nordisk Colombia S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NORDITROPIN NORDILET? o ¿cuánto cuesta NORDITROPIN NORDILET?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.