TRESIBA

Hipoglucemiante.

Descripción

Tresiba® es una insulina basal de acción ultra-larga para administración subcutánea una vez al día en cualquier momento del día, de preferencia a la misma hora todos los días.

Composición

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalente a 3.66 mg de insulina degludec). Una pluma pre-llenada contiene 300 unidades de insulina degludec en una solución de 3 ml. *Producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante. Para la lista completa de los excipientes vea Lista de excipientes. Lista de excipientes: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Farmacocinética

Absorción: La acción ultra-larga de insulina degludec deriva especialmente de su estructura y diseño molecular. Después de la inyección subcutánea, se forman multi-hexámeros solubles y estables creando un depósito de insulina en el tejido subcutáneo. Los monómeros de insulina degludec se desprenden gradualmente de los multi-hexámeros, lo que resulta en una administración lenta y continua de la insulina degludec en la circulación. La concentración en suero estable se logra después de 2-3 días de administración de Tresiba®. Durante un periodo de 24 horas con el tratamiento una vez al día, la exposición de insulina degludec se distribuyó de manera uniforme entre las primeras 12 horas y las siguientes 12 horas. La proporción entre ABCGIR,0-12h,EE y ABCGIR,t,EE fue 0.5. Distribución: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina sérica corresponde a una unión de proteína plasmática > 99% en plasma humano. Biotransformación: La degradación de insulina degludec es similar a la de la insulina humana; todos los metabolitos formados son inactivos. Eliminación: La vida media después de la administración de Tresiba® está determinada por la tasa de absorción del tejido subcutáneo. La vida media de Tresiba® es aproximadamente 25 horas independiente de la dosis. Linealidad: La proporcionalidad de la dosis en la exposición total se observa después de la administración subcutánea dentro del rango de dosis terapéutica. En una comparación directa, las necesidades de bioequivalencia se cumplen para Tresiba® 100 unidades/ml y Tresiba® 200 unidades/ml (basados en ABCIDeg,T,EE y Cmax, IDeg,EE). Género: No existe diferencia de entre los géneros en las propiedades farmacocinéticas de Tresiba®. Adultos mayores, raza, deterioro renal y hepático: No existe diferencia en la farmacocinética de la insulina degludec entre los pacientes adultos mayores y los adultos más jóvenes, entre diferentes razas, o entre sujetos sanos y pacientes con deterioro renal o hepático. Población pediátrica: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec fueron investigadas en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) y fueron comparables con las observadas en adultos con diabetes mellitus Tipo 1. La exposición total después de una sola dosis es, sin embargo, más alta en los niños y adolescentes que en los adultos con diabetes mellitus tipo 1. Datos preclínicos de seguridad: Ningún dato clínico revela preocupaciones de seguridad para los humanos, basados en los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetitivas, potencial carcinogénico, y toxicidad para la reproducción. La proporción de la potencia mitogénica con la potencia metabólica de insulina degludec es comparable a la de la insulina humana.

Indicaciones

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos.

Dosis

Posología: La potencia de los análogos de la insulina, incluyendo insulina degludec, se expresa en unidades (U). Una (1) unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina o 1 unidad de insulina detemir. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® puede ser administrado sólo, combinado con antidiabéticos orales al igual que combinado con insulina en bolo (vea Propiedades farmacodinámicas). En la diabetes mellitus Tipo 1, Tresiba® debe combinarse con una insulina de corta/rápida acción para cubrir los requerimientos de insulina a la hora de las comidas. Tresiba® debe dosificarse de acuerdo con las necesidades particulares del paciente. Está recomendada para optimizar el control glucémico por medio de ajustes en la dosis basados en la glucosa plasmática en ayunas. Al igual que con todos los productos de insulina puede ser necesario un ajuste de la dosis, si el paciente presenta un aumento en su actividad física, cambia su dieta normal o durante enfermedad concomitante. El contador de la dosis muestra el número de unidades independientemente de la concentración y no se requiere ninguna conversión al pasar a un paciente a una nueva concentración. Con Tresiba® 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección, en escalas de 1 unidad. Flexibilidad en el horario de la dosis: En ocasiones cuando no es posible una administración a la misma hora del día, Tresiba® permite flexibilidad en el momento de la administración de la insulina (vea Propiedades farmacodinámicas). Siempre se debe asegurar un mínimo de 8 horas entre inyecciones. Se advierte a los pacientes que olviden administrarse una dosis que se la administren tan pronto como se den cuenta de ello, y a continuación reanuden su programación habitual de dosis una vez al día. Inicio: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada es de 10 unidades seguidas de los ajustes individuales de la dosis. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Tresiba® debe ser utilizado una vez al día combinación con una insulina de acción rápida y requiere posteriores ajustes individuales de la dosis. Transferencia desde otros productos medicinales de insulina: Se recomienda un seguimiento cercano de la glucosa durante la transferencia y en las semanas siguientes. Es posible que se requieran ajustes en la dosis y en la hora de los productos concurrentes de insulina de acción rápida o de acción corta o de otros tratamientos antidiabéticos concomitantes. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: En los pacientes con diabetes tipo 2 que se encuentran en terapia con insulina basal, basal-bolo, premezclada o automezclada, se puede efectuar el cambio de insulina basal a Tresiba® unidad a unidad con base en la dosis previa de insulina basal seguida de los ajustes individuales de la dosis. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1, se puede efectuar el cambio de insulina basal a Tresiba® unidad a unidad con base en la dosis previa de insulina basal seguida de los ajustes individuales de la dosis. En los pacientes con diabetes tipo 1, que pasan de insulina basal dos veces al día o que presentan HbA1c® de manera individual. Es necesario considerar una disminución de la dosis después de un ajuste individual de dosis con base en la respuesta glucémica. Poblaciones especiales: Adultos mayores (≥ 65 años de edad): Tresiba® puede ser utilizado en los pacientes adultos mayores. Se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y se debe ajustar la dosis de insulina de manera individual (vea Propiedades farmacocinéticas). Deterioro renal y hepático: Tresiba® puede ser utilizado en los pacientes con deterioro renal y hepático. Se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y se debe ajustar la dosis de insulina de manera individual (vea Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tresiba® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los datos actualmente disponibles se detallan en Propiedades farmacocinéticas, pero no es posible hacer ninguna recomendación posológica. Método de administración: Tresiba® es para uso subcutáneo únicamente. Tresiba® no debe ser administrado por vía intravenosa ya que puede resultar en hipoglucemia severa. Tresiba® no debe ser administrado por vía intramuscular ya que puede alterar su absorción. Tresiba® no debe ser utilizado en bombas de infusión de insulina. Tresiba® se administra de manera subcutánea mediante inyección en muslo, parte superior del brazo o pared abdominal. Los sitios de siempre deben rotarse con frecuencia dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. Tresiba® está disponible en una pluma pre-llenada (FlexTouch®) diseñada para ser utilizada con las agujas para inyección NovoFine® o NovoTwist®. La pluma pre-llenada de 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en escalas de 1 unidad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia (vea Descripción de reacciones adversas seleccionadas a continuación). Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas listadas a continuación están basadas en los datos de los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la clasificación sistema-órgano-clase de MedDRA. Las categorías de frecuencia están definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 a Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Trastornos del sistema inmune: Con las preparaciones insulínicas, es posible que se presenten reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas de tipo inmediato bien sea a la insulina misma o a los excipientes pueden amenazar potencialmente la vida. Con Tresiba®, rara vez se reportó hipersensibilidad (manifestada con inflamación de lengua y labios, diarrea, náusea, cansancio y picazón) y urticaria. Hipoglucemia: Puede presentarse hipoglucemia sí la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requerimientos de insulina. Una hipoglucemia severa puede llevar a pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en un deterioro temporal o permanente de la función cerebral e incluso en la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia normalmente se presentan de manera súbita. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, cefalea, náusea y palpitaciones. Lipodistrofia: Puede presentarse lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipoatrofia) en el sitio de inyección. Una continua rotación del sitio de inyección dentro del área particular de la inyección puede ayudar reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones. Reacciones en el sitio de inyección: Se presentaron reacciones en el sitio de inyección (incluyendo hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, inflamación, decoloración, prurito, calor y masa en el sitio de inyección) en los pacientes tratados con Tresiba®. Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuo. Población pediátrica: Tresiba® ha sido administrado a niños y adolescentes de hasta 18 años de edad para la investigación de sus Propiedades farmacocinéticas (vea Propiedades farmacocinéticas). No se ha investigado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Otras poblaciones especiales: Basados en los resultados de los estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en los pacientes mayores y en los pacientes con deterioro renal o hepático no indican ninguna diferencia con la experiencia más amplia en la población general.

Interacciones

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Se conocen diferentes productos medicinales que interactúan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina: Productos medicinales anti-diabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol. Los beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia. Octreótida/lanreótida pueden aumentar o disminuir la necesidad de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existe experiencia clínica sobre el uso de Tresiba® en mujeres embarazadas. Los estudios en reproducción animal no han revelado ninguna diferencia entre insulina degludec y la insulina humana en relación con la embriotoxicidad y la teratogenicidad. En general, se recomienda el control intensificado de la glucosa en sangre y el monitoreo de las mujeres embarazadas con diabetes a lo largo de todo el embarazo y al considerar el embarazo. Los requerimientos de insulina normalmente disminuyen en el primer trimestre y aumentan gradualmente durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, los requerimientos de insulina normalmente vuelven a los valores previos al embarazo. Lactancia: No existe experiencia clínica con Tresiba® durante la lactancia. En ratas, la insulina degludec fue excretada en la leche; la concentración en la leche fue menor que la del plasma. Se desconoce si la insulina degludec se excreta en la leche materna. No se anticipan efectos metabólicos en el neonato/bebé amamantado. Fertilidad: Los estudios de reproducción animal con insulina degludec no han revelado ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse deteriorada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las cuales estas habilidades son de especial importancia (p.ej. al conducir un vehículo o manejar maquinaria). Los pacientes deben ser advertidos para que tomen precauciones a fin de evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos que tienen poca o ninguna conciencia sobre los signos de advertencia de hipoglucemia o que tienen periodos frecuentes de hipoglucemia. Se debe considerar la conveniencia de conducir bajo estas circunstancias.

Conservación

Antes del primer uso: Almacene en refrigerador (2°C - 8°C). Manténgalo lejos del elemento congelante. No lo congele. Mantenga la tapa en la pluma pre-llenada para protegerla de la luz. Después de la primera apertura o portarla como repuesto: No lo refrigere. No lo almacene a temperaturas superiores a 30C. Mantenga la tapa en la pluma pre-llenada para protegerla de la luz. Para las condiciones de almacenamiento después de abrir por primera vez el producto medicinal, vea Vida útil. Precauciones especiales para desecharlo y otros manejos: La pluma pre-llenada (FlexTouch®) está diseñada para ser utilizada con agujas para inyección NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. Administra 1-80 unidades en escalas de 1 unidad. Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan la pluma pre-llenada. La pluma pre-llenada (FlexTouch®) es de uso personal. No se debe recargar la pluma pre-llenada. No se debe utilizar Tresiba® si la solución no se ve transparente e incolora. No se debe utilizar Tresiba® que haya sido congelado. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección. Se debe disponer de cualquier desperdicio de acuerdo con las exigencias locales. Para instrucciones detalladas sobre su uso, vea el inserto del empaque. Vida útil: Después de abrirlo por primera vez, el producto puede ser almacenado durante un tiempo máximo de 8 semanas. No lo almacene a temperaturas superiores a 30°C. No lo refrigere.

Sobredosis

No es posible definir una sobredosis específica para la insulina; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en etapas secuenciales si un paciente es dosificado con más insulina de la que necesita. Los episodios de hipoglucemia leve pueden ser tratados mediante la administración oral de glucosa u otros productos con contenido de azúcar. Por lo tanto se recomienda que el paciente siempre lleve consigo productos que contengan glucosa. Los episodios hipoglucémicos severos, en los cuales el paciente no puede tratarse a sí mismo, pueden ser tratados con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional de la salud. Se debe administrar glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón dentro de los 10 o 15 minutos. Se recomienda administrar carbohidratos orales al paciente una vez recupere el estado de conciencia para evitar una recaída.

Presentación

Naturaleza y contenido del empaque: Solución de 3 ml en cartucho (vidrio Tipo 1) con émbolo (halobutil) y un tapón (halobutil/poliisopreno) contenidos en una pluma multidosis desechable pre-llenada, fabricada en polipropileno. Tamaño de empaque de 1, 5 y empaque múltiple con un contenido de 10 (2 empaques de 5) plumas pre-llenadas. No todos los tamaños de empaque se pueden comercializar. Reg. San. No. INVIMA 2014M-0015102.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Novo Nordisk Colombia S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue TRESIBA? o ¿cuánto cuesta TRESIBA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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