VICTOZA 6MG/ML

Análogo de GLP-1 humano.

Composición

Un mililitro de Solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma pre-llenada contiene 18 mg de liraglutida en 3 mL. *Análogo del péptido-1 tipo glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Listas de excipientes: Fosfato disódico dihidratado, Propilenglicol, Fenol, Agua para inyección. Forma farmacéutica: Solución para inyección en pluma pre-llenada. Solución, clara, incolora, isotónica; pH = 8.15. Listas de excipientes: Fosfato disódico dihidratado, Propilenglicol, Fenol, Agua para inyección.

Indicaciones

Victoza® está indicado para el tratamiento con diabetes mellitus tipo 2 para lograr el control glicémico: Como monoterapia junto con dieta y ejercicio o en combinación con: Metformina o una sulfonilurea, en pacientes con control glicémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de la monoterapia con metformina o sulfonilurea. Metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona en pacientes con un control glicémico insuficiente a pesar del tratamiento dual. Terapia combinada con insulina basal en pacientes que no logran un adecuado control glicémico con Victoza® y metformina.

Dosis

Posología: A fin de mejorar la tolerabilidad gastrointestinal, la dosis inicial es de 0.6 mg de liraglutida al día. Después de al menos una semana, la dosis debe ser aumentada a 1.2 mg. Se espera que algunos pacientes se beneficien de un aumento en la dosis de 1.2 mg a 1.8 mg y, basados en la respuesta clínica, después de al menos una semana, la dosis puede ser aumentada a 1.8 mg para una mejoría adicional del control glucémico. No se recomienda dosis diarias superiores a 1.8 mg. Victoza® puede ser adicionado a la terapia existente con metformina o a una terapia combinada de metformina y tiazolidinediona. La dosis actual de metformina y tiazolidinediona puede permanecer sin cambios. Victoza® puede ser adicionado a la terapia existente con sufonilurea o con una combinación de metformina y sulfonilurea o con insulina basal. Cuando Victoza® es adicionado a una terapia con sulfonilurea o insulina basal, se debe considerar una disminución en la dosis de la sulfonilurea o insulina basal para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver Advertencias). No se necesita el auto-monitoreo de la glucosa sanguínea para ajustar la dosis de Victoza®. Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con Victoza® en combinación con una sulfonilurea o insulina basal, puede ser necesario el auto-monitoreo de la glucosa sanguínea para ajustar la dosis de la sulfonilurea o la insulina basal. Poblaciones especiales: Adultos mayores ( > 65 años): No se requieren ajustes de la dosis basados en la edad. La experiencia terapéutica en pacientes 75 años de edad es limitada (ver Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina 60-90 ml/min y 30-59 ml/min, respectivamente). No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina por debajo de 30 ml/min). Actualmente no se puede recomendar Victoza® para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave incluyendo los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con insuficiencia hepática: Actualmente la experiencia terapéutica en pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática es muy limitada para recomendar su uso en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Victoza® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver Propiedades farmacocinéticas). No existen datos disponibles. Método de administración: Victoza® no debe ser administrado por vía intravenosa o intramuscular. Victoza® se administra una vez a cualquier hora del día, independiente de las comidas, y puede ser inyectada por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El sitio y hora de inyección pueden ser cambiados sin ajustes en la dosis. Sin embargo, es preferible que Victoza® sea inyectado aproximadamente a la misma hora del día, tan pronto se haya escogido la hora del día más conveniente. Para instrucciones adicionales sobre la administración (ver Precauciones especiales de manejo y desecho).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de la lista de excipientes.

Interacciones

In vitro, liraglutida ha mostrado un potencial muy bajo de estar involucrado en interacciones farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 y la unión a proteínas plasmáticas. El leve retraso en el vaciamiento gástrico con liraglutida puede influenciar la absorción de medicamentos orales administrados de manera concomitante. Los estudios de interacción no mostraron ningún retraso clínicamente relevante de la absorción, y por lo tanto no se requiere un ajuste en la dosis. Pocos pacientes tratados con liraglutida reportaron al menos un episodio de diarrea severa. La diarrea puede afectar la absorción de medicamentos de administración oral concomitantes. Warfarina y otros derivados de la cumarina: No se han realizado estudios de interacción. No se puede excluir una interacción clínicamente relevante con sustancias activas con pobre solubilidad o con un estrecho índice terapéutico como la warfarina. Al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un monitoreo más frecuente de INR (Razón Internacional Normalizada). Paracetamol: Liraglutida no cambia la exposición global a paracetamol después de una dosis única de 1,000 mg. La Cmáx de paracetamol disminuyó 31% y la media de tmáx se retrasó hasta 15 min. No se requiere ajuste de la dosis para el uso concomitante de paracetamol. Atorvastatina: Liraglutida no cambia la exposición global de atorvastatina en un grado clínicamente relevante después de la administración de una dosis única de atorvastatina de 40 mg. Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida. La Cmáx de atorvastatina disminuyó 38% y el tmáx se retrasó de 1h a 3h con liraglutida. Griseofulvina: Liraglutida no cambió la exposición global de griseofulvina después de la administración de una dosis única de griseofulvina de 500 mg. La Cmáx de griseofulvina aumentó 37% mientras que el tmáx no cambió. No se requiere ajuste de la dosis de griseofulvina y de otros compuestos con baja solubilidad y alta permeabilidad. Digoxina: La administración de una dosis única de digoxina de 1 mg con liraglutida dio como resultado una reducción en el ABC de digoxina en 16%; la Cmáx disminuyó 31%. La media de (tmáx) de digoxina para una concentración máxima se retrasó de 1h a 1.5 h. Basados en estos resultados, no se requiere ajuste de la dosis de digoxina. Lisinopril: La administración de una dosis única de lisinopril de 20 mg con liraglutida dio como resultado una reducción en el ABC de lisinopril de 15%; la Cmáx disminuyó en 27%. El tmáx promedio de lisinopril se retrasó de 6 h a 8 h con liraglutida. Basados en estos resultados, no se requiere ajuste de la dosis de lisinopril. Anticonceptivos orales: Liraglutida disminuyó la Cmáx de etinilestradiol y levonorgestrel 12 y 13%, respectivamente, después de la administración de una dosis única de un medicamento anticonceptivo oral. El tmáx se retrasó en 1.5 h con liraglutida para ambos compuestos. No hubo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición global de etinilestradiol o levonorgestrel. Por lo tanto, se espera que el efecto del anticonceptivo no se vea afectado cuando es co-administrado con liraglutida. Insulina: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica entre liraglutida e insulina detemir cuando se administra una dosis única de insulina detemir de 0.5 U/kg con liraglutida 1.8 mg en régimen estacionario en pacientes con diabetes tipo 2. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos adecuados del uso de liraglutida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva (ver Datos de seguridad pre-clínica). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. No debe utilizarse liraglutida durante el embarazo; en su lugar se recomienda el uso de insulina. Si una paciente desea quedar embarazada, o queda embarazada, se deberá suspender el tratamiento con Victoza®. Lactancia: Se desconoce si liraglutida es excretada en la leche materna. Los estudios en animales mostraron que la transferencia a la leche de liraglutida y de sus metabolitos de estrecha relación estructural es baja. Ningún estudio clínico ha demostrado una disminución del crecimiento neonatal en crías de ratas relacionada con el tratamiento (ver Datos de seguridad pre-clínica). Debido a la falta de experiencia, Victoza® no debe ser usado durante la lactancia. Fertilidad: Aparte de una ligera disminución del número de implantes vivos, los estudios en animales no indican efectos nocivos relacionados con la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas: Victoza® tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria. Se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen y operan maquinaria, en particular cuando se usa Victoza® en combinación con una sulfonilurea o una insulina basal.

Conservación

Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar. Almacenar alejado del elemento congelante. Después del primer uso: Conservar por debajo de 30°C o en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar. Mantenga la pluma tapada para protegerla de la luz. Vida Útil: Después del primer uso: 1 mes. Precauciones especiales de manejo y desecho: No se debe utilizar Victoza® si no tiene una apariencia clara e incolora o casi incolora. No se debe utilizar Victoza® si ha sido congelado. Victoza® puede administrarse con agujas de una longitud de hasta 8 mm y de un calibre desde 32G. La pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist®. No se incluyen las agujas. Se debe advertir al paciente que deseche la aguja de inyección de acuerdo con los requisitos locales después de cada inyección y que guarde la pluma sin ninguna aguja para inyección acoplada. Esto evita la contaminación, la infección y las fugas. También garantiza que la dosificación sea exacta.

Sobredosis

A partir de los estudios clínicos y del uso en el mercado se han reportado casos de sobredosis de hasta 40 veces (72 mg) la dosis de mantenimiento recomendada. Los eventos reportados incluyeron náusea y vómito severos. Ninguno de los reportes incluyó hipoglucemia severa. Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones. En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.

Presentación

Naturaleza y contenido del empaque: Cartucho (vidrio tipo 1) con émbolo (bromobutilo) y tapón (bromobutilo/poliisopreno) contenidos en una pluma desechable multidosis pre-llenada hecha de poliolefina y poliacetal. Cada pluma contiene 3 ml de solución, que suministra 30 dosis de 0.6 mg, 15 dosis de 1.2 mg o 10 dosis de 1.8 mg. Tamaño del empaque de 1, 2 o 3 plumas pre-llenadas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de empaque. Registro Invima 2013M-0014110.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Novo Nordisk Colombia S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue VICTOZA 6MG/ML? o ¿cuánto cuesta VICTOZA 6MG/ML?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.