NOVORAPID FLEX PEN

Antidiabético.

Composición

1 ml de la solución contiene 100 U de insulina asparta (equivalente a 3.5 mg). 1 pluma pre-llenada contiene 3 ml equivalentes a 300 U. La insulina asparta es producida mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Solución transparente, incolora, acuosa para inyección en pluma pre-llenada. FlexPen®.

Indicaciones

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños con edad de 2 años o más.

Dosis

Posología: NovoRapid® es un análogo de la insulina de acción rápida. La dosis de NovoRapid® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada suministrada al menos una vez al día. Se recomienda monitorear la glucosa en sangre y efectuar un ajuste en la dosis de insulina para lograr un control glucémico óptimo. La necesidad individual de insulina en adultos y niños es normalmente entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento basal - bolo, el 50 - 70% de esta necesidad puede ser suministrado por NovoRapid® y el restante por una insulina de acción intermedia o prolongada. Es posible que sea necesario ajustar la dosis sí el paciente presenta un aumento en su actividad física, cambia su dieta habitual o durante enfermedades concomitantes. NovoRapid® tiene un inicio de acción más rápido y una duración de la acción más corta que la insulina humana soluble. Debido al inicio más rápido de la acción, NovoRapid® se debe suministrar generalmente inmediatamente antes de una comida. En caso de necesidad NovoRapid® puede ser suministrado inmediatamente después de una comida. Debido a su duración más corta, NovoRapid® tiene un menor riesgo de causar episodios hipoglucémicos nocturnos. Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos de insulina, se debe intensificar el monitoreo de la glucosa en los pacientes mayores y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática y se debe ajustar la dosis de la insulina asparta de manera individual. Población pediátrica: NovoRapid® puede ser usado en niños con preferencia sobre la insulina humana soluble cuando un inicio de acción rápido pueda ser beneficioso. Por ejemplo, en el horario de las inyecciones con relación a las comidas. Transferencia desde otros productos insulínicos: Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de NovoRapid® y de la dosis de la insulina basal al efectuar una transferencia desde otros productos insulínicos. Método de administración: NovoRapid® se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoides o la región de los glúteos. Siempre se deben rotar los sitios de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todos los productos insulínicos una inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que los otros sitios de inyección. La duración de la acción variará dependiendo de la dosis, sitio de inyección, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física. Sin embargo, en comparación con la insulina humana soluble el inicio de acción más rápido se mantiene independiente del lugar de la inyección. NovoRapid® FlexPen® es una pluma pre-llenada diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. NovoRapid® FlexPen® tiene códigos de color y está acompañada de un inserto en el empaque con instrucciones detalladas sobre su uso, las cuales se deben seguir. Infusión de Insulina Subcutánea Continua (IISC): NovoRapid® puede ser utilizado para infusión de insulina subcutánea continua (IISC) en sistemas de bombas adecuados para la infusión de insulina. IISC se debe administrar en la pared abdominal. Se deben rotar los sitios de infusión. Al utilizarlo con una bomba de infusión de insulina, no se debe mezclar NovoRapid® con otros productos insulínicos. Se debe instruir completamente a los pacientes que usan IISC sobre el uso del sistema de bomba y el uso correcto del reservorio y tubo de la bomba. El juego de infusión (tubo y cánula) debe ser cambiado de acuerdo con las instrucciones suministradas en el instructivo que acompaña el equipo de infusión. Los pacientes a los que se les administre NovoRapid® mediante IISC deben tener un método de administración de insulina alternativo disponible en caso de que se presente una falla en el sistema de bombeo. Uso intravenoso: De ser necesario, es posible administrar NovoRapid® de manera intravenosa solamente por los profesionales de la atención en salud. Para uso intravenoso, los sistemas de infusión con NovoRapid® 100 U/ml en concentraciones desde 0.05 U/ml a 1.0 U/ml de insulina asparta en los líquidos de infusión, cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o 10%, conteniendo 40 mmol/l de cloruro de potasio usando bolsas de infusión de polipropileno, que son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Aunque es estable en tiempo, una cierta cantidad de insulina será absorbida inicialmente en la bolsa de infusión. Es necesario monitorear la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en los pacientes que usan NovoRapid® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina. La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. La frecuencia de la hipoglucemia varía con la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel del control glucémico. Por favor consulte la sección c más adelante. Al inicio del tratamiento con insulina, pueden presentarse trastornos de la refracción, edema y reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, inflamación, hinchazón y sarpullido). Estas reacciones son normalmente de naturaleza transitoria. Una rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una neuropatía dolorosa aguda, la cual normalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una abrupta mejoría en el control glucémico puede estar asociada a un deterioro temporal de la retinopatía diabética, mientras que el mejoramiento del control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas que se listan a continuación se basan en los datos de los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la clasificación sistema-órgano-clase de MedDRA. Las categorías de frecuencia están definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 a Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizada (incluyendo sarpullido generalizado de la piel, picazón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades respiratorias, palpitación e hipotensión) son muy raras pero puede potencialmente poner en riesgo la vida. Hipoglucemia: La reacción adversa reportada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. Una hipoglucemia severa puede llevar a pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en un deterioro temporal o permanente de la función cerebral e incluso en la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia normalmente se presentan de manera súbita. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, cefalea, náusea y palpitación. En los estudios clínicos, la frecuencia de la hipoglucemia varió con la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos las tasas generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina asparta comparada con la insulina humana. Lipodistrofia: La lipodistrofia se reporta como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección.

Conservación

Antes de abrir: almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C). Manténgalo lejos del elemento congelante. Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: No refrigerar, conservar por debajo de 30°C. usar dentro de 4 semanas. No congelar. Mantener la tapa de la pluma de NovoRapid® FlexPen® puesta para protegerla de la luz. NovoRapid® debe ser protegido del calor y lux excesivos. La fecha de vencimiento está impresa en la etiqueta y la caja.

Sobredosis

No es posible definir una sobredosis específica para la insulina; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en etapas secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con la necesidad del paciente: Los episodios de hipoglucemia leve pueden ser tratados mediante la administración oral de glucosa u otros productos con contenido de azúcar. Por lo tanto se recomienda que el paciente siempre lleve consigo productos que contengan glucosa. Los episodios hipoglucémicos severos, en los cuales el paciente ha perdido el estado de conciencia, pueden ser tratados con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional de la salud. Se debe administrar glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón dentro de 10 o 15 minutos. Se recomienda administrar carbohidratos orales al paciente una vez recupere el estado de conciencia para evitar una recaída.

Presentación

Naturaleza y contenido del empaque: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un tapón (bromobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma desechable pre-llenada de múltiples dosis fabricada en polipropileno en una caja. Tamaños de empaque de 1, 5 y 10 plumas pre-llenadas. No todos los tamaños de empaque se pueden comercializar. Reg. San. No. INVIMA 2014M-0002808-R1.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Novo Nordisk Colombia S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NOVORAPID FLEX PEN? o ¿cuánto cuesta NOVORAPID FLEX PEN?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.