OLYSIO

Inhibidor de la proteasa HCV NS3/4A.

Composición

Cada cápsula contiene:Simeprevir 150 mg (correspondiente a 154,40 mg de simeprevir sódico),excipientes c.s.

Indicaciones

Olysio® (simeprevir) está indicado para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica, de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en adultos con hepatopatía compensada, incluida la cirrosis, que no han recibido tratamiento previo o han fracasado en el tratamiento previo de interferón (pegilado o no pegilado) con ribavirina.

Dosis

Olysio® debe administrarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV.Las cápsulas deben administrarse por vía oral únicamente. La dosis recomendada de Olysio® es de 150 mg una vez al día. Olysio® debe administrarse con alimentos. La duración recomendada del tratamiento con Olysio® es de 12 semanas en combinación con PegIFN-alfa y RBV. En todos los pacientes, el tratamiento con Olysio® debe iniciarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV, y administrarse durante 12 semanas. Deben evaluarse los niveles de HCV RNA en la Semana 4 del tratamiento para determinar la duración total del tratamiento con PegIFN-alfa y RBV. No se han estudiado pacientes con cirrosis descompensada. Se recomienda la suspensión del tratamiento en pacientes con una respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento debido a que es poco probable que alcancen una respuesta virológica sostenida (SVR) y es posible que desarrollen resistencia emergente del tratamiento.

Contraindicaciones

Olysio® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a simeprevir o cualquier otro ingrediente de la formulación o componente del envase. Las contraindicaciones de PegIFN-alfa y RBV también se aplican al tratamiento combinado con Olysio®. El tratamiento combinado con Olysio® está contraindicado en mujeres embarazadas y hombres cuya pareja mujer esté embarazada, pueda estar embarazada o planee quedar embarazada debido a los riesgos de anomalías congénitas y de muerte fetal asociados con RBV.

Efectos secundarios

Olysio® debe administrarse con PegIFN-alfa y RBV. La mayoría de los eventos de erupción cutánea y prurito en pacientes tratados con Olysio® fueron de gravedad leve o moderada (Grado 1 o Grado 2). Se dieron casos de erupción cutánea y prurito de Grado 3 en el 0, 5% en pacientes tratados con Olysio®. No se informaron casos de erupción cutánea o prurito de Grado 4. Aumento de la bilirrubina en sangre: Las elevaciones de la bilirrubina directa e indirecta tuvieron en su mayoría una gravedad leve o moderada y fueron reversibles. En general, las elevaciones en la bilirrubina no se asociaron con elevaciones en las transaminasas del hígado y se atribuyen a una disminución en la eliminación de bilirrubina relacionada con la inhibición de los transportes hepatocitos OATP1B1 y MRP2 por parte de simeprevir. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes. Reacción de fotosensibilidad: Durante las 12 semanas de tratamiento con Olysio®, se informaron reacciones de fotosensibilidad en el 4,7% de los pacientes tratados con Olysio® PegIFN-alfa y RBV, La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con Olysio® tuvieron una gravedad leve o moderada (Grados 1 ó 2). Ninguno de los pacientes suspendió el tratamiento por reacciones de fotosensibilidad. Hallazgos hematológicos y de química clínica anormales: Durante las primeras 12 semanas de tratamiento, no se observaron diferencias en anomalías de laboratorio de cualquier grado.

Interacciones

La exposición plasmática de simeprevir en pacientes infectados con el HCV fue entre 2 y 3 veces más alta que las observadas en individuos sanos. Simeprevir tiene interacciones medicamentosas establecidas y potencialmente significativas con los siguientes fármacos, que no se recomiendan administrar concomitantemente con Olysio: Digoxina, Amiodarona, Disopiramida, Flecainida, Lidocaína, Mexiletina, Propafenona, Quinidina, Warfarina, Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbital, Fenitoina, Astemizol, Terfenadina, Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifampina, Rifabutina, Rifapentina, Amlodipina, Bedripil, Diltiazem, Felodipina, Nicardipina, Nifedipina, Nisoldipina, Verapamil, Dexametasona sistémica, Cisaprida, Efavirenz, Delaverdina, Etravirina, Nevirapina, Darunavir/ritonavir, Ritonavir, Cobicistat, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir, Rosuvastatina, Atorvastatina, Simvastatina, Pitavastatina, Pravastatina, Lovastatina, Ciclosporina, Tacrolimus, Sirolimus, Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Triazolam.

Presentación

Las cápsulas se acondicionan en envases con 28 cápsulas (4 blísters por caja).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Janssen Cilag Farmacéutica S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue OLYSIO? o ¿cuánto cuesta OLYSIO?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.