SIL-NORBORAL

Cada tableta de SIL-NORBORAL® 5/500 contiene: Glibenclamida 5mg. Metformina clorhidrato 500 mg. Excipiente, c.b.p. Cada tableta de SIL-NORBORAL® 5/1000 contiene: Glibenclamida 5mg. Metformina clorhidrato 1000 mg. Excipiente, c.b.p.

La asociación glibenclamida-metformina está indicada en los siguientes casos: pacientes diabéticos tipo 2 (no insulino-dependiente), obeso, o con sobrepeso, o con peso normal, con fracaso al régimen alimentario y sin tendencia a la cetosis. Paciente diabético tipo 2, bajo terapia con dieta y sulfonilúrea con tendencia al aumento de peso. Pacientes diabético tipo 2 obeso con sobrepeso o peso normal con dieta y sulfonilúreas con trastornos de lípidos secundarios a la diabetes. Paciente diabético tipo 2 bajo terapia dietética y con falla secundaria a las biguanidas o sulfonilúreas. Paciente diabético tipo 1 (insulino-dependiente), bajo régimen dietético e insulina para reducir las dosis de esta última.

SIL-NORBORAL® se administra por vía oral. La dosis de SIL-NORBORAL® debe ser individualizada de acuerdo con la efectividad y tolerancia de los fármacos que conforman la combinación, mientras no excedan el máximo recomendado al día que es de 20 mg para glibenclamida y 3000 mg para metformina. SIL-NORBORAL® debe ser administrado con los alimentos e iniciar con la dosis más baja y realizar ajustes graduales para evitar hipoglucemias (regularmente debidos a las sulfonilureas), así como reducir los efectos secundarios gastrointestinales (producidos por las biguanidas), esto permite la determinación de la dosis mínima efectiva para el adecuado control de la glucemia en cada paciente. Es recomendable el monitoreo de la respuesta a través de la determinación de hemoglobina glucosilada, ya que ésta es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucemia en ayunas. SIL-NORBORAL® no sustituye a la dieta, por tanto, ésta debe siempre acompañar a la administración del medicamento. SIL-NORBORAL® no es un sustituto de la insulina, pero puede asociarse a ella para disminuir dosis y/o aplicaciones diarias, aunado a un plan dietético. SIL-NORBORAL® debe ser administrado con o inmediatamente después de la ingestión del (los) alimento(s) principal(es).

Hipersensibilidad a la glibenclamida y/o metformina, así como a otras sulfonilúreas o biguanidas. Cetosis diabética con o sin estado de coma. Estados hipoglucémicos. Ingesta de bebidas alcohólicas. Diabéticos tipo 1 como substituto de la insulina. Intervenciones quirúrgicas. Todos aquellos estados o patologías que cursen o provoquen un estado hipoxico como: edad avanzada, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, infecciones interecurrentes, insuficiencia suprarrenal, bacteremias, septicemias, deshidratación, uso de medios de contraste iodados (posible alteración aguda de la funcion renal), porque pueden desencadenar lactoacidosis. embarazo y lactancia. cetosis diabética con o sin estado de coma. Uso concomitante con bosentan (antihipertensivo bloqueador del receptor de endotelina) que interactúa con glimepirida disminuyendo 30-40%, sus concentraciones plasmáticas y aumentando las enzimas hepáticas.

Observar la dieta, realizar ejercicio y la ingestión regular de la medicación son aspectos de gran importancia para garantizar la eficacia de SIL-NORBORAL® en el control de la diabetes. La metformina es la biguanida con más bajo índice inductor de lactoacidosis (0.24 por cada 10,000 pacientes) y puede evitarse si se tiene en mente la dosis máxima por día y sus contraindicaciones. Ante la presencia de este cuadro se deberá suspender su administración y aplicar las medidas terapéuticas correctivas. El no apegarse al plan dietético o efectuar ejercicios violentos e ingerir este medicamento aún a las dosis prescritas, puede desencadenar una hipoglucemia. De ser así suspender la administración del medicamento y aplicar las medidas terapéuticas correctivas. Pacientes obesos, de edad avanzada o que cursen con insuficiencia renal, hepática o hipofisaria, deben ser vigilados muy de cerca para evitar se presente una hipoglucemia. En caso de cirugía planeada, suspender la administración de SIL-NORBORAL® el día de la cirugía e instaurar terapia insulínica, cuando el paciente esté en condiciones de volver a emplear la vía bucal y no exista contraindicación posquirúrgica, se reiniciará la administración de SIL-NORBORAL® ajustando la dosis a las condiciones metabólicas y al plan dietético. Pacientes con mucosa gastroduodenal sensible o inflamada, iniciar la terapia con dosis bajas e ir incrementándolas cada 2 a 3 semanas, administrando siempre el medicamento con los alimentos o inmediatamente después de ellos. Monitorear anualmente los niveles de vitamina B12 (9% de casos tratados con metformina presentan disminución de sus valores). Como precaución no se recomienda durante la etapa de lactancia (véase Embarazo y lactancia).

Las interacciones medicamentosas que se presentan con SIL-NORBORAL®, no son exclusivas de este medicamento, ya que son compartidas por todas la sulfonilureas como por las biguanidas. Medicamentos que potencializan la acción hipoglucemiante: Ácido tiótico, antiinflamatorios no esteroideos, beta-bloqueadores adrenérgicos, biguanidas, bezafibrato, clofibrato, cloranfenicol, ciclofosfamida, esteroides anabolizantes, fenfluramina, fosfamida, fluconazol, fenilbutazona, fluoroquinolonas, gemfibrozil, insulina, inhibidores de la MAO, itraconazol, inhibidores de la ECA, miconazol, pentoxifilina parenteral (altas dosis), probenecid, sulfonilureas hipoglucemiantes, sulfametoxazol, sulfatiazol, sulfisoxazol, sulfadiacina, sulfonamida, sulfinpirazona, salicilatos y tetraciclinas. Medicamentos que disminuyen la acción hipoglucemiante: Ácido nicotínico (altas dosis), acetazolamida, inhibidores de canales de calcio, barbitúricos, corticoides, clonidina, estrógenos, fenotiazina y derivados, glucagón, gestágenos, hormonas tiroideas, isoniacida, laxantes (altas dosis), rifampicina, simpaticomiméticos, tiazidas y otros saluréticos. Otras interacciones medicamentosas: Los fármacos catiónicos compiten con metformina por la secreción renal tubular (cimetidina, ranitidina, amilorida, digoxina, morfina, quinina, quinidina, triamtereno, trimetoprim y vancomicina) aumentando la concentración de metformina. Los inhibidores de los receptores histamínicos H2, pueden potencializar o disminuir el efecto hipoglucemiante. La ingesta de bebidas alcohólicas con medicamentos sulfonilureicos o biguanídicos pueden provocar una reacción disulfirámica, independientemente de que pueden potencializar o disminuir el efecto hipoglucémico de ellos. El efecto de los anticoagulantes y los fibrinolíticos son potencializados por la metformina. Interacciones alimentarias: Los alimentos no alteran la absorción de SIL-NORBORAL® por lo cual se pueden administrar antes, con o después de ingerir alimentos, por las características farmacológicas de SIL-NORBORAL® se aconseja administrarlo con los alimentos o inmediatamente después de ingerirlos. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las sulfonilureas como la glibenclamida al inicio de la terapia pueden elevar en forma transitoria la fosfatasa alcalina, la SGOT y la SGPT. La metformina eleva el tiempo de coagulación y disminuye la agregación plaquetaria. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios realizados, encaminados a la búsqueda de este tipo de alteraciones en animales, no mostraron efectos ni alteraciones en estos rubros.

Venta bajo fórmula médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La sobredosificación en pacientes diabéticos, provoca hipoglucemia y/o acidosis láctica. La ingesta accidental por persona no diabética, dependiendo de la dosis puede producir hipoglucemia de intensidad variable que va en proporción directa a la dosis ingerida. Hipoglucemia: La hipoglucemia se caracteriza por hambre, ansiedad, sudoración profusa, temblores, irritabilidad, inquietud, estado confusional, vértigo, palpitaciones, palidez, parestesias, e hiperestesias de labios, nariz, dedos, náuseas, vómito, convulsiones y otras alteraciones neurológicas pudiendo llegar hasta el coma. Confirmar la hipoglucemia por los métodos de laboratorio habituales o con tiras reactivas. En casos leves de hipoglucemia (no hay pérdida de la conciencia ni síntomas neurológicos), administrar por vía bucal, si no hay vómito, alimentos o bebidas ricas en glucosa. En casos moderados o graves administrar por vía endovenosa rápida una solución glucosada al 50%, seguida de una solución de glucosa al 5 ó 10% en infusión continua, a una velocidad que mantenga el nivel de glucosa sanguínea en 100 mg/ml. Se requiere vigilancia estrecha durante 48 horas después de haber normalizado los niveles sanguíneos para evitar recaídas. Acidosis láctica o lactoacidosis: El cuadro se caracteriza por náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud, pirosis, anorexia, mialgias y lactacidemia por arriba de 5 mmol/l y elevación de creatinina sérica; en tal caso suspender el medicamento instaurar terapia intensiva sintomática y vigilancia estrecha. La hemodiálisis remueve efectivamente la metformina y puede corregir la acidosis láctica inducida por metformina. El cuadro clínico franco presenta los síntomas y signos premonitorios y además hiperventilación, hipotermia, colapso cardiovascular, coma, disminución del pH sanguíneo (7.2 o menos), lactacidemia de 5 mmol/l o mayor, creatinemia y elevación de la relación lactato/piruvato. Ante tal cuadro, hospitalizar al paciente, suspender el medicamento, instaurar terapia intensiva para corregir la acidosis y si se tiene el equipo necesario dializar al paciente.

Sil-Norboral ®5/500 Caja con 30 tabletas recubiertas en blister de PVC/Aluminio. Registro Sanitario INVIMA: 2012M-0013053. Sil-Norboral ®5/1000 Caja con 30 tabletas recubiertas en blister de PVC/Aluminio. Registro Sanitario INVIMA: 2012M-0013396.