SPASMOCTYL SOMATICO 40

Cada comprimido contiene Bromuro de Otilonio 40,0 mg; Diazepam 2,0 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón de sodio, sílice precipitada, estearato de magnesio. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, óxido de hierro.

Síndrome de intestino irritable con componente ansioso y trastornos por dolorosos del aparato gastrointestinal asociado a factores psicológicos.

1-3 comprimidos al día, preferiblemente después de las comidas, según la prescripción del médico. La posología deberá establecerse teniendo en cuenta las características de la asociación y no teniendo en cuenta cada principio activo por separado. Posología en ancianos: En pacientes ancianos, la posología deberá ser establecida por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de la dosis. Niños: No se recomienda el uso del medicamento en niños.

Hipersensibilidad al bromuro de otilonio y/o al diazepam. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndrome de oclusión intestinal. Retención urinaria. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Embarazo. Periodo de lactancia.

Si la posología no está bien adaptada a cada paciente, pueden aparecer algunas reacciones adversas, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, unidas a una excesiva sedación (somnolencia, vértigo, confusión y raramente ataxia). Si se trata de un signo de sobredosificación desaparece espontáneamente en pocos días o bien después del reajuste de la dosificación. Más raramente puede observarse cefalea, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, irritabilidad, palpitaciones. Excepcionalmente referido con el uso de benzodiazepinas, puede producirse perturbación de la visión, depresión, confusión, alucinaciones, granulocitopenia, variaciones de las transaminasas, de las fosfatasas y de la bilirrubina.

La asociación de Spasmoctyl® somático con fármacos de acción central como neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos o ansiolíticos, puede potenciar la acción sedante de éstos. El tratamiento ansiolítico en enfermos depresivos no minimiza el riesgo de autolisis subyacente. Dado que algunos componentes del humo del tabaco son inductores enzimáticos, los pacientes fumadores pueden presentar un aumento del metabolismo del diazepam. La teofilina puede reducir los efectos ansiolíticos del diazepam. La coadministración de medicamentos que interfieren la actividad de las enzimas hepáticas puede conllevar una disminución del aclaramiento total del diazepam. La utilización concomitante de diazepam puede disminuir o bloquear el efecto terapéutico de la levodopa. Al utilizar benzodiazepinas pueden aparecer reacciones paradojales que suelen presentarse más frecuentemente en niños y en ancianos. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: La DL50 por vía oral del Spasmoctyl® somático resulta 575 veces superior a la dosis terapéutica diaria (DTD); la administración crónica del fármaco ha resultado ser bien tolerada, al igual que para dosis varias veces superior a la terapéutica humana. A dosis 10 veces superiores a la DTD el fármaco no ha presentado efectos teratógenos, ni efectos negativos para la función reproductiva. Embarazo y Lactancia: Spasmoctyl® somático no debe ser administrado durante el primer trimestre del embarazo. En el último periodo del embarazo y durante la lactancia, el fármaco solamente se administrará en caso de estricta necesidad y bajo el control directo del médico. Empleo en pediatría: No es recomendable el uso de benzodiazepinas durante la infancia. Empleo en ancianos: En pacientes ancianos, la posología deberá ser establecida por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de la dosis.

El bromuro de otilonio prácticamente no tiene toxicidad. Las manifestaciones de sobredosificación del diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma, falta de reflejos. La respiración, el pulso, la presión sanguínea, deberán ser controlados aunque generalmente estos efectos sean mínimos en caso de sobredosificación. Una medida general que deberá ser adoptada de inmediato es realizar un lavado gástrico.

Envases conteniendo: 30 comprimidos recubiertos.