TINOX

Cada tableta contiene tibolona 2,5 mg.

Tratamiento de las molestias asociadas a la menopausia natural o quirúrgica. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fractura.

La dosificación es 1 tableta al día. Deben consumirse preferiblemente a la misma hora cada día con agua u otra bebida. En caso de olvidar la dosis, ésta debe consumirse tan pronto como sea posible, a no ser que hayan transcurrido más de 12 horas. Si es así, se omite la dosis olvidada y se administra la siguiente dosis a la hora normal. La mejoría de los síntomas por lo general ocurre dentro de las siguientes semanas, pero los resultados óptimos se obtienen cuando la terapia se continúa al menos por tres meses. A la dosis recomendada, TINOX puede administrarse sin interrupción por periodos prolongados.

Hipersensibilidad a la tibolona, cáncer de mama (conocido o sospechado), neoplasias hormonodependientes, enfermedades cerebrovasculares, enfermedad arterial coronaria, desórdenes tromboembólicos, antecedentes de ictericia colestática, trastornos hepáticos severos, sangrados vaginales anormales, embarazo y lactancia.

Ocasionalmente puede ocurrir sangrado vaginal o goteo, principalmente durante los primeros meses de tratamiento. Otras reacciones adversas que han sido observadas ocasionalmente con el uso de tibolona son: Cefalea y migraña, mareos, edema, cambios de peso corporal, prurito, molestias gastrointestinales, manchas, rash cutáneo y depresión.

TINOX no está prescrito para ser usado como anticonceptivo; el uso de TINOX debería ser evitado hasta los 12 meses después del último sangrado menstrual natural. Si se hace uso de TINOX antes de este periodo, la frecuencia de aparición de sangrado irregular puede aumentar. Durante la terapia con TINOX puede presentarse sangrado vaginal por una aparente estimulación del endometrio debido a la producción de estrógenos. Normalmente tal sangrado es de corta duración. Si este aparece luego de unos meses de comenzado el tratamiento y es de larga duración o recurrente, debe ser investigado. En mujeres que cambian de otra forma de terapia de sustitución hormonal a terapia con TINOX, es aconsejable inducir la hemorragia por supresión con un progestágeno antes de iniciarse el tratamiento con TINOX. Si se presentan síntomas de procesos tromboembólicos o si los ensayos de laboratorio de la función hepática son anormales o si aparece ictericia colestásica, el tratamiento debería ser discontinuado. TINOX no debe ser usado en mujeres premenopáusicas debido a que en estudios en animales ha demostrado ser teratogénico. Además, TINOX deberá administrarse con precaución a pacientes que presentan las siguientes condiciones: Hiperlipidemia (especialmente aquellas con colesterol -HDL alto) debido a que TINOX produce cambios en el perfil lipídico, insuficiencia renal, epilepsia o migraña, debido a que estas condiciones pueden exacerbarse por retención de líquido, diabetes mellitus o alteración del metabolismo de los glúcidos, ya que TINOX disminuye la tolerancia a la glucosa por lo que puede aumentar la cantidad necesaria de insulina o hipoglicemiantes orales para la manutención de la glucosa dentro de niveles normales.

Compuestos inductores enzimáticos tales como barbituratos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden acelerar el metabolismo de la tibolona y disminuir su efecto terapéutico. Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes debido a una aumentada actividad fibrinolítica sanguínea.

En caso de sobredosis aguda pueden presentarse síntomas gastrointestinales tales como náuseas y vómitos y hemorragia vaginal. De ser necesario se puede realizar tratamiento sintomático. Sin embargo, los estudios han demostrado que la toxicidad aguda de la tibolona en animales es muy baja. Por lo tanto, no se espera que ocurran síntomas tóxicos, incluso cuando se toman varias tabletas al mismo tiempo.

Caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2003M-0002907).