TRAMAL

Sustancia activa: Tramadol clorhidrato. Cada cápsula contiene: Tramadol clorhidrato 50 mg. Excipientes c.s.p 1 cápsula. Forma farmacéutica: Cápsulas.

Tratamiento del dolor moderado a severo.

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente individual. A menos que se prescriba lo contrario, TRAMAL ® debe ser administrado como sigue: Adultos y mayores de 12 años: La dosis usual inicial es de 50 -100 mg (1 - 2 cápsulas) cada 4 a 6 horas. Si no hay alivio del dolor dentro de los 30-60 minutos después de la administración de una dosis única de 50mg, es posible administrar una segunda dosis única de 50mg. Generalmente debe usarse la dosis analgésica efectiva más baja. La dosis diaria no debe excederse a 400 mg, salvo que existan circunstancias clínicas específicas por ejemplo, el dolor por cáncer y dolor después de la cirugía). Para el dolor severo, hay un aumento de la demanda, por lo que TRAMAL® puede ser utilizado con la dosis mas alta (100mg) como dosis inicial. El efecto se mantiene después de 4 a 8 horas. Para tratar el dolor severo después de la cirugía en el método on-demand en las primeras horas, pueden ser necesarias dosis más altas. La necesidad de un efecto de 24 horas generalmente no es mayor que en condiciones normales de uso. Niños: TRAMAL® no es adecuado para niños menores de 12 años. Pacientes Ancianos: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes hasta los 75 años de edad sin manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática o renal. En pacientes ancianos (sobre los 75 años) la eliminación puede estar prolongada. Por lo tanto, de ser necesario, el intervalo de dosis deberá ser aumentado de acuerdo a los requerimientos del paciente. Insuficiencia renal / insuficiencia hepática y diálisis: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la eliminación de tramadol está retardada. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosis debe ser cuidadosamente considerada de acuerdo a los requerimientos de los pacientes. Nota: Las dosis recomendadas son aproximadas. Básicamente, se puede seleccionar la dosis efectiva más baja de analgésico. Para tratar el dolor crónico tramadol cápsulas debe administrarse en un horario fijo. Modo de administración: Las capsulas deben ser tomados enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, con o sin alimentos. Duración del tratamiento: Tramadol bajo ninguna circunstancia debe ser administrado por periodos mayores a lo necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con tramadol es necesario en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad deberá monitorearse cuidadosa y rigurosamente (si es necesario con interrupciones del tratamiento) para establecer si y en que extensión el tratamiento posterior es necesario.

Tramadol está contraindicado en: Hipersensibilidad a tramadol o alguno de sus excipientes En intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros productos medicinales psicotrópicos. En pacientes que reciben inhibidores de la MAO o que los han tomado durante los últimos 14 días. En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente por tratamiento. Para uso en tratamiento de síndrome de abstinencia por narcóticos. Embarazo: Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). Lactancia: Se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna (ver sección Embarazo y lactancia).

Tramadol no debe ser asociado con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos al uso del opioide petidina, se observaron interacciones con riesgo vital a nivel del sistema nervioso central y respiratorio y de la función cardiovascular. No pueden descartarse las mismas interacciones entre inhibidores de MAO y tramal capsulas. La administración concomitante de tramal cápsulas con otras sustancias depresoras centrales incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos a nivel del sistema nervioso central (ver sección Efectos indeseables). Hasta ahora los resultados de estudios farmacocinéticos han mostrado que con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático) es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. No se recomienda la combinación de tramadol con agonistas/antagonistas mixtos (ej.: buprenorfina, nalbufina, pentazocina), debido a que el efecto analgésico de un agonista puro como tramadol puede teóricamente ser reducido en tales circunstancias. Tramadol puede inducir convulsiones y aumentar el potencial de causar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y de otras drogas que bajan el umbral convulsivo. Existen reportes de casos aislados de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección Advertencias). El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente causa una mejoría rápida. El tratamiento depende de la naturaleza y severidad de los síntomas. Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados de cumarina (ej.: warfarina) debido a los informes de incremento de INR con sangrado mayor y equimosis en algunos pacientes. Otras sustancias activas conocidas como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y posiblemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. La importancia clínica de tal interacción no ha sido estudiada. En un limitado número de estudios pre y postoperatorios la administración del antiemético ondansetron antagonista 5-HT3 aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio. Embarazo y lactancia: Estudios en animales realizados con tramadol a dosis muy altas mostraron efectos en el desarrollo de órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la placenta. Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol - administrado antes o durante el parto - no afecta la contractilidad uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria, que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento prolongado durante el embarazo dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación. Se ha encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna. Un lactante puede ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre, por lo cual no debe ser ingerido durante la lactancia.. Después de una administración única de tramadol, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Aun cuando se administre de acuerdo a las instrucciones tramal cápsulas puede como somnolencia y mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Síntomas: En principio, se espera que los síntomas de intoxicación con tramadol sean similares a los analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen, en particular, miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria (hasta paro respiratorio). Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de emergencia. Mantener permeable la vía respiratoria (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. En animales de experimentación la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos debe administrarse diazepam por vía intravenosa. En caso de intoxicación con formulaciones orales, sólo se recomienda la descontaminación con carbón activado o lavado gástrico dentro de las dos horas después de la toma de tramadol. La descontaminación gastrointestinal en una etapa tardía puede ser útil en el caso de intoxicaciones con grandes cantidades o con formulaciones de liberación prolongada. Tramadol se elimina en forma mínima desde el plasma por hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto el tratamiento en una intoxicación aguda con tramadol por hemodiálisis o hemofiltración por sí solo no es adecuado para desintoxicar.

Caja por 10 cápsulas en blister Aluminio-PVDC.