ZALDIAR

Analgésico central.

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Tramadol clorhidrato 37.5 mg. Paracetamol 325.0 mg. Excipientes c.s.p 1 comprimido recubierto. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: celulosa en polvo. Almidón de maíz. Almidón de maiz pregelatinizado. Sodio carboximetil almidon (Tipo A). Estearato de magnesio. Recubrimiento: OPADRY amarillo YS-1-6382 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80). Cera de carnauba. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

Indicaciones

ZALDIAR está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo. El uso de ZALDIAR debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de tramadol y paracetamol (véase la Sección Propiedades farmacodinámicas).

Dosis

Posología: Adultos y Adolescentes (mayores de 12 años): El uso de ZALDIAR debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de tramadol y paracetamol. La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos recubiertos de ZALDIAR (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales, tantas como sea necesario, sin que se exceda la cantidad de 8 comprimidos recubiertos (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) por día. El intervalo de dosificación no debe ser menor a seis horas. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse ZALDIAR por más tiempo de lo estrictamente necesario (véase también la sección Advertencias). Si se requiere el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con ZALDIAR como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces deberá llevarse a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (con pausas en el tratamiento, cuando sea posible), para evaluar si es necesaria o no la continuación del tratamiento. Niños: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de ZALDIAR en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. Pacientes de edad avanzada: Se podrán utilizar las dosificaciones usuales aunque deberá tomarse en cuenta que en voluntarios mayores de 75 años, la vida media de eliminación del tramadol aumentó 17% después de su administración vía oral. En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis no sea menor de 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de ZALDIAR en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática severa no se deberá usar ZALDIAR (véase la Sección Dosificación). En casos moderados, se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación (véase la Sección Advertencias). Vía de administración: Uso vía oral. Los comprimidos recubiertos deberán deglutirse enteros, con una cantidad suficiente de líquido. No deberán romperse ni masticarse.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los excipientes (véase la Sección 6.1.) del medicamento. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos. ZALDIAR no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro del periodo de dos semanas después de su suspensión (véase la Sección Interacciones.), Insuficiencia hepática severa. Epilepsia no controlada con tratamiento (véase la Sección Advertencias). Embarazo: Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo (ver la Sección Embarazo y lactancia). Lactancia: Se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no debe ser administrado durante la lactancia (ver la Sección Embarazo y lactancia).

Efectos secundarios

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación paracetamol/ tramadol fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Trastornos cardiovasculares: No comunes (≥ 1/1000 a Trastornos del sistema nervioso central y periférico: - Muy comunes (≥ 1/10): somnolencia, mareos. Comunes (≥ 1/100 a Trastornos psiquiátricos: Comunes (≥ 1/100 a Trastornos de la visión: Raros (≥ 1/10000 a Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: No comunes (≥ 1/1000 a Trastornos gastrointestinales: Muy comunes (≥ 1/10): náusea. Comunes (≥ 1/100 a Trastornos hepatobiliares: No comunes (≥ 1/1000 a Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Comunes (≥ 1/100 a Trastornos del sistema renal y urinario: No comunes (≥ 1/1000 a Trastornos generales: No comunes (≥ 1/1000 a

Precauciones

ZALDIAR debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides, o en pacientes con traumatismo craneal, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos de los conductos biliares, en estado de shock, en un estado alterado de consciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten el centro respiratorio o la función respiratoria, o con una elevada presión intracraneal. La sobredosis de paracetamol puede ocasionar toxicidad hepática en algunos pacientes. En dosis terapéuticas, el tramadol tiene el potencial de ocasionar síntomas de abstinencia. En raras ocasiones, se han reportado casos de dependencia y abuso (véase la Sección Reaccione adversas). Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que se presentan con el retiro de un opiáceo (véase la Sección Reaccione adversas). Puede haber abuso de tramadol, caracterizado por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas; por lo cual los pacientes requieren un monitoreo cuidadoso. Se recomienda a los profesionales de salud: No prescribir tramadol a pacientes con tendencia suicida o propensa a la adicción. Así también, advertir a los pacientes de no exceder la dosis recomendada debido a que hacerlo puede llevar a depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte. En la post-comercialización se han recibido reportes de muertes relacionadas con tramadol en pacientes con historia de comportamiento suicida, trastornos emocionales o abuso de sustancias. Tramadol debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren de trastornos emocionales o depresión, que utilizan tranquilizantes o antidepresivos, en aquellos que consumen alcohol en exceso, ya que estos potencian el efecto depresor del SNC, depresión respiratoria y muerte. Así también estas consecuencias se presentan debido a la sobredosis. En un estudio, se reportó que el uso de tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso mejoraba el recuerdo intraoperatorio. Hasta que esté disponible más información, se debe evitar el uso de tramadol en niveles superficiales de anestesia.

Interacciones

El uso concomitante está contraindicado con: Inhibidores no selectivos de la MAO: Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. Inhibidores selectivos de la MAO-A. Extrapolación de los inhibidores no selectivos de la MAO. Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. Inhibidores selectivos de la MAO-B: Síntomas de excitación central que evocan el síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, debe haber un periodo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con tramadol. No se recomienda el uso concomitante con: Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Carbamazepina y otros inductores enzimáticos: Riesgo de reducción en la eficacia y menor duración debido a la disminución en las concentraciones plasmáticas de tramadol. Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Disminución del efecto analgésico por el efecto de bloqueo competitivo en los receptores, con el riesgo de ocurrencia del síndrome de abstinencia. Uso concomitante que debe tomarse en consideración: En casos aislados ha habido reportes de Síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como por ejemplo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés) y los triptanos. Los signos del Síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclono y diarrea. Otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), benzodiazepinas y barbitúricos. Incremento en el riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en casos de sobredosis. Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, medicamentos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno. Estos medicamentos pueden ocasionar un aumento en la depresión central. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas. Como sea médicamente apropiado, se deberán realizar evaluaciones periódicas del tiempo de protrombina cuando se administren concurrentemente ZALDIAR y derivados cumarínicos del tipo warfarina debido a que ha habido reportes de aumento en el INR (razón normalizada internacional). - Otros fármacos que se sabe que inhiben el CYP3A4, como por ejemplo el ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica de dicha interacción. - Los medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como el bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de convulsiones. La velocidad de absorción de paracetamol puede incrementarse por medio de la metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse mediante la colestiramina. - En un limitado número de estudios la aplicación pre y postoperatoria del antiemético antagonista 5-HT3 ondansetrón incrementó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio. Embarazo y lactancia: Embarazo: Debido a que ZALDIAR es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo tramadol, no se debe usar durante el embarazo. Datos respecto al paracetamol: Estudios epidemiológicos en el embarazo en seres humanos no han mostrado efectos adversos debido al paracetamol empleado en las dosificaciones recomendadas. Datos respecto al tramadol: El tramadol no debe utilizarse durante el embarazo debido a que no existe evidencia adecuada disponible para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación. Lactancia: Debido a que ZALDIAR es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo tramadol, no se debe usar durante la lactancia. Datos respecto al paracetamol: El paracetamol es excretado en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos publicados disponibles no contraindican la lactancia por parte de mujeres que utilicen medicamentos de un único ingrediente que contengan sólo paracetamol. Datos respecto al tramadol: Tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un bebé podría ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre. Tramadol no debe ingerirse durante la lactancia. Efectos en la capacidad para manejar y usar máquinas: Tramadol puede ocasionar somnolencia o mareos, que pueden ser acentuados por alcohol u otros depresores del SNC. Si se ve afectado, el paciente no debe manejar ni operar ningún tipo de maquinaria.

Conservación

Conservar a temperatura no mayor de 30°C.

Sobredosis

ZALDIAR es una combinación fija de ingredientes activos. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir los signos y síntomas de toxicidad de tramadol o paracetamol o de estos dos ingredientes activos. Síntomas de sobredosis con tramadol: En principio, en caso de intoxicación con tramadol, se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen en particular, miosis, vómito, colapso cardiovascular, trastornos de la consciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta el paro respiratorio. Síntomas de sobredosis con paracetamol: Un caso de sobredosis es de particular preocupación en niños pequeños. Los síntomas de sobredosis con paracetamol durante las primeras 24 horas son palidez, nauseas, vómito, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede volverse visible 12 a 48 horas después de la ingesta. Pueden ocurrir anormalidades del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos de envenenamiento severo, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático severo. Se han reportado arritmias cardiacas y pancreatitis. Es posible el daño hepático en adultos que han tomado 7.5-10 g o más de paracetamol. Se considera que cantidades excesivas de un metabolito tóxico (al que generalmente se le elimina su toxicidad mediante glutatión cuando se ingieren dosis normales de paracetamol), se unen de forma irreversible al tejido hepático. Tratamiento de emergencia: Transferir inmediatamente a una unidad especializada. Mantener las funciones respiratoria y circulatoria. Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo más rápido posible después de una sobredosis con el objetivo de medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol, y también para realizar pruebas hepáticas. Realizar pruebas hepáticas al inicio (de la sobredosis) y repetir cada 24 horas. Generalmente se observa un aumento en las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que se normaliza después de una o dos semanas. Vaciar el estómago del paciente provocándole el vómito (cuando éste se encuentre consciente) por medio de irritación o lavado gástrico. Se deben instituir medidas de apoyo como mantener la permeabilidad de las vías aéreas y mantener la función cardiovascular; se deberá usar naloxona para la reversión de la depresión respiratoria; las convulsiones se pueden controlar con diazepam. Tramadol se elimina del suero de forma mínima por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con ZALDIAR no es adecuado realizarlo solamente con hemodiálisis o hemofiltración. Es esencial el tratamiento inmediato en el manejo de sobredosis con paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos significativos, los pacientes deberán ser referidos urgentemente a un hospital para su atención médica inmediata y cualquier adulto o adolescente que haya ingerido cerca de 7.5 g o más de paracetamol en las 4 horas previas o cualquier niño que haya ingerido ≥150 mg/kg de paracetamol en las 4 horas previas deben ser sometidos a un lavado gástrico. Se deberán determinar las concentraciones en sangre de paracetamol 4 horas después de la sobredosis para poder evaluar el riesgo de desarrollo de daño hepático (vía el nomograma de sobredosis con paracetamol). Tal vez sea necesaria la administración de metionina vía oral o N-acetilcisteína (NAC) vía intravenosa que podrían tener un efecto benéfico hasta por lo menos 48 horas después de la sobredosis. La administración de NAC vía intravenosa es de mayor beneficio cuando se inicia dentro de las primeras 8 horas después de la sobredosis. Sin embargo, deberá administrarse NAC aún si el tiempo de presentación es mayor a 8 horas después de la sobredosis y continuar con una terapia completa. El tratamiento con NAC deberá iniciarse inmediatamente cuando se sospeche de una fuerte sobredosis. Debe haber disponibles medidas de apoyo. Independientemente de la cantidad reportada de paracetamol ingerido, el antídoto para el paracetamol, NAC, debe administrase vía oral o intravenosa, tan pronto como sea posible. Si se puede, dentro de las primeras 8 horas después de la sobredosis.

Presentación

Caja por 10 y 60 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Grünenthal Peruana S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ZALDIAR? o ¿cuánto cuesta ZALDIAR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.