VIREX INYECTABLE

Virex® Polvo Inyectable 250mg de Aciclovir. Frasco Ampolla. Caja x 1.

Tratamiento de infecciones causadas por Virus Herpes Simple Tipo 1, Virus Herpes Simple Tipo 2 y Virus Varicela Zoster complicadas o en pacientes inmunocomprometidos.

Precaución - la inyección rapida o en bolo debe evitarse. Precaución - no se debe aplicar por vía intramuscular o subcutánea. La terapia debe iniciarse lo más rápido posible desde la aparición de síntomas o signos de las infecciones herpéticas descritas. No debe excederse de la dosis máxima recomendada: 20 mg/kilo cada 8 horas. Herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 7 días. Pacientes pediátricos (menores de 12 años): 10mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 7 días. Episodios iniciales severos de herpes genital en pacientes Inmunocompetentes: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 5 días. Encefalitis por Herpes Simple: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 10 días. Pacientes pediátricos (menores de 12 años): 10mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 10 días. Herpes Neonatal por Herpes Simple (del nacimiento a los tres meses): 10 mg/k administrado en infusión continua durante una hora, cada 8 horas por 10 días. En infecciones por Herpes neonatal se han utilizado dosis de 15 y 20 mg/k en infusión continua durante una hora cada 8 horas. La eficacia y seguridad de estas dosis se desconocen. Herpes Zoster en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg/kilo en infusión continua durante una hora cada 8 horas por 7 días. Pacientes pediátricos (menores de 12 años): 20 mg/kg en infusión continua durante una hora cada 8 horas por 7 días. Pacientes obesos: La dosis de pacientes obesos debe ser calculada según la dosis de adultos usando el peso ideal del paciente, no el peso real. Método de administración: Intravenoso. Pacientes con Insuficiencia Renal La dosis debe modificarse en los siguientes casos como esta descrito a continuación: Aclaramiento de Creatinina (ml/min) > 50: 100% de la dosis cada 8 horas. 25-50: 100% de la dosis cada 12 horas. 10-25: 100% de la dosis cada 24 horas. ® es de aproximadamente 5 horas. Esto resulta en la disminución de aproximadamente el 60% de la concentración plasmática después de un periodo de 6 horas de hemodiálisis. El esquema de dosificación debe ajustarse para que el paciente reciba una dosis después de cada diálisis

Virex® se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al Aciclovir o al Valaciclovir, o cualquier componente de la fórmula.

Los eventos adversos a continuación han sido observados en ensayos clínicos controlados y no controlados en aproximadamente 700 pacientes que recibieron Aciclovir 5mg/k tres veces al día y 300 pacientes que recibieron 10mg/k tres veces al día. Los eventos adversos más frecuentes reportados durante la administración de Aciclovir inyectable fueron flebitis o inflamación en el sitio de la aplicación en aproximadamente el 9% de los pacientes y elevaciones transitorias de la creatinina sérica o BUN en 5 a 10% (usualmente era mayor 10 minutos después del inicio de la infusión). Nausea y vomito ocurrieron en 7% de los pacientes (la mayoría ocurrieron en pacientes no hospitalizados). Picazón, rash o ronchas ocurrieron en 2% de los pacientes. Elevación de las transaminasas ocurrió en 1 al 2 % de los pacientes. Las siguientes anormalidades hematológicas ocurrieron en frecuencia de menos del 1%: Anemia, Neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis y neutrofilia. Adicionalmente anorexia y hematuria. Los siguientes han sido reportados por lo menos una vez en el periodo postcomercialización y algunos de ellos no se asegura que se hayan presentado debido al consumo de Aciclovir. Debido a que son reportados espontáneamente, no se puede realizar un estimado de prevalencia en la población general. Generales: Anafilaxis, angioedema, fiebre, cefalea, edema periférico. Sistema nervioso: Agitación, ataxia, coma, confusión, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, parestesia, convulsiones, somnolencia y tremor. Digestivo: Diarrea, náusea, dolor estomacal. Hematológico y linfático: Anemia, vasculitis, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia. Tracto hepatobiliar y páncreas: Pruebas de función hepática alteradas, hepatitis, hiperbilrubinemia, ictericia. Cardiovascular: Hipotensión. Piel: Alopecia, eritema multiforme, rash fotosensible, prurito, rash, Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, urticaria. Reacciones severas locales inflamatorias. Urogenital: Falla renal, elevación de BUN y creatinina.

La coadministración con Probenecid y Cimetidina aumenta la vida media de Aciclovir y la Concentración plasmática del medicamento. El uso de Aciclovir puede reducir la eficacia de medicamentos como tizanidina, ácido valproico, divalproato y fenitoina.

Se han reportado sobredosis de toma hasta de 20 gramos. Dentro de los eventos adversos que se han asociado a esto se ha presentado agitación, coma, convulsiones y letargia. La precipitación del Aciclovir en los túbulos renales pude ocurrir cuando la solubilidad se excede de 2.5mg/ml en el fluido intratubular. Sobredosis se ha reportado posterior a la inyección de bolos de medicamento o de dosis inapropiadamente altas. Esto ha resultado en aumentos del BUN y de la creatinina y falla renal consecuente. Si existe falla renal y anuria, el paciente podría beneficiarse de hemodiálisis.

Virex® Inyectable 250 mg ampolla Reg. San. INVIMA 2010 M-009672-R2.