CABASER

Cada comprimido de CABASER 1 mg contiene: Cabergolina 1 mg, Lactosa anhidra 75,4 mg, Leucina 3,6 mg. Cada comprimido de CABASER 2 mg contiene: Cabergolina 2 mg, Lactosa anhidra 150,8 mg, Leucina 7,2 mg.

La cabergolina está indicada en el manejo de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como terapia de segunda línea en pacientes que no toleren o no respondan al tratamiento con un derivado no ergótico, tanto en monoterapia como en combinación con levodopa y un inhibidor de la dopadecarboxilasa. El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión estricta del especialista. El beneficio del tratamiento a largo plazo debe reevaluarse en forma periódica considerando el riesgo de reacciones fibróticas y valvulopatía (ver Advertencias).

CABASER debe ser administrado por vía oral, una vez al día, preferentemente durante las comidas. Pacientes adultos y de edad avanzada: Como es de esperar con los agonistas dopaminérgicos, la respuesta a la dosis estará ligada a cada caso en particular. La dosis óptima debería lograrse a través de una lenta titulación inicial, comenzando con dosis diarias de 1 mg. Esta titulación de dosis será determinada por su médico. En pacientes que ya reciben levodopa, la dosis de levodopa deberá disminuirse gradualmente mientras que la dosis de CABASER se aumentará, hasta lograr el balance óptimo. La dosis diaria de CABASER debería aumentarse gradualmente de 0,5 a 1 mg por semana o cada dos semanas hasta lograr una óptima respuesta terapéutica. La dosis terapéutica recomendada es de 2 a 3 mg/día en pacientes con signos y síntomas de enfermedad de Parkinson. CABASER debe ser administrado como una dosis única diariamente. Pacientes con insuficiencia hepática severa: Comparados con voluntarios sanos, los pacientes afectados de insuficiencia hepática severa manifiestan un incremento en los niveles plasmáticos de cabergolina al recibir una dosis simple de 1 mg. Se considerarán dosis más bajas de CABASER en los pacientes con insuficiencia hepática severa. (Ver Advertencias - Insuficiencia hepática). Niños: La seguridad y eficacia no han sido investigadas en niños, debido a que la enfermedad de Parkinson no afecta a esta población.

CABASER está contraindicado en casos de hipersensibilidad, comprobada o no, a los alcaloides del ergot. Por lo tanto, se deberá informar al médico antes de iniciar el tratamiento con CABASER en caso de que existan antecedentes de reacciones inusuales o alérgicas a otros fármacos antiparkinsonianos de estructura ergotínica. No utilizar en casos de hipertensión arterial no controlada. CABASER también está contraindicado durante el embarazo. En las mujeres en período de lactancia se deberá optar por suspender la lactancia e iniciar el tratamiento o viceversa, es decir, continuar la lactancia y evitar la administración de la medicación. Su uso está contraindicado en pacientes con evidencia anatómica de valvulopatía cardíaca de cualquiera de las válvulas (por ejemplo: engrosamiento de la cuerda valvular, restricción del movimiento valvular, estenosis-restricción del movimiento valvular) y/o con antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales. (Ver Advertencias - Fibrosis/Valvulopatía).

Se han observado y reportado los siguientes efectos no deseados durante el tratamiento con Cabaser con las siguientes frecuencias: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a Han habido informes de condiciones inflamatorias fibróticas y de serosas, tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, fibrosis valvular cardíaca y retroperitoneal, en pacientes que tomaban cabergolina. La incidencia de valvulopatía con cabergolina es desconocida, no obstante está basada en estudios recientes de mayor regurgitación valvular con cabergolina, la presencia de regurgitación potencialmente atribuible a la cabergolina puede ser un 20% o más.

Existen fármacos que pueden reducir los efectos terapéuticos de CABASER o que pueden modificar su biodisponibilidad. Por lo tanto, se debe informar al médico en caso de haber tomado recientemente o de estar tomando actualmente otro medicamento. El uso concomitante de antiparkinsonianos no agonistas dopaminérgicos (ej.: selegilina, amantadina, biperideno) fue permitido en los estudios clínicos en aquellos pacientes que estaban recibiendo CABASER. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre CABASER y levodopa o selegilina en diversos estudios. No hay información disponible sobre la interacción entre cabergolina y otros alcaloides del ergot; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos fármacos durante un tratamiento prolongado con CABASER. Debido a que CABASER ejerce su acción terapéutica por estimulación directa de los receptores dopaminérgicos, no debe administrarse conjuntamente con antagonistas dopaminérgicos tales como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida, ya que pueden disminuir la acción terapéutica de CABASER. CABASER no debe asociarse a los antibióticos macrólidos (ej.: eritromicina) debido a que pueden aumentar su biodisponibilidad. Efectos sobre la habilidad de manejar vehículos y operar maquinarias: Los pacientes que estén siendo tratados con cabergolina deberán ser informados de abstenerse de manejar o comprometerse en actividades en donde un estado de alerta deteriorado pueda ponerlos a ellos o a otras personas en riesgo de una lesión grave o de muerte (ej., operar maquinaria) hasta tanto no hayan resuelto las experiencias de somnolencia y/o episodios súbitos de sueño (ver Advertencias- Somnolencia/Inicio súbito del sueño).

Conservar a temperatura ambiente controlada a 25°C, al abrigo de la luz y la humedad.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos gástricos, hipotensión postural, confusión/psicosis o alucinaciones. En caso de sobredosis, deberán tomarse medidas de soporte con el fin de eliminar la droga no absorbida y mantener la presión arterial. Además, puede ser aconsejable la administración de antagonistas dopaminérgicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648.

CABASER 1 mg: Envase con un frasco por 30 comprimidos. CABASER 2 mg: Envase con un frasco por 30 comprimidos.