CREON FORTE

Cada cápsula con microesferas gastrorresistentes contiene: Pancreatina (polvo de páncreas: Amilasa: 18.000 U. de F. Eur., Lipasa: 25.000 U. de F. Eur., Proteasa 1.000 U. de F. Eur.) 300,00 mg. Excipientes: Macrogol 4000, 75,00 mg; Ftalato de Hipromelosa 112,68 mg; Alcohol etílico 2,37 mg; Citrato de Trietilo 6,26 mg; Dimeticona 1000, 2,69 mg. Composición de la cápsula: Gelatina, 95,08 mg; Óxido de Hierro (111) E172, 0,46 mg; Hidróxido de Hierro (III) E 172, 0,08 mg; Dióxido de Titanio, 0, 19 mg; Dodecilsulfato de sodio, 0.19 mg.

Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a: fibrosis quística; pancreatitis crónica; cirugla pancreática; gastrectomía; cáncer pancreático; cirugía de derivación gastrointestinal (p. ej., gastroenterostomía tipo Billroth II; obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia); síndrome de Shwachman-Diamond; estado después de un ataque de pancreatitis aguda e inicio de alimentación enteral u oral.

La posología se adapta a las necesidades y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición del alimento. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deberán tragarse intactas, sin triturar ni masticar, con suficiente líquido durante o después de cada comida o bocadillo. Cuando se dificulta tragar las cápsulas (por ejemplo, en el caso de niños pequeños o ancianos), estas deben abrirse cuidadosamente y agregar las minimicroesferas a los alimentos blandos ácidos [pH Posología en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Quística, el estudio de casos y controles de la Fundación de Fibrosis Quística de los EE. UU. y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas: La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años. La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional. La mayoría de los pacientes debe permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa. Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de mala digestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F.Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

CREON FORTE está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

En los ensayos clínicos, fueron expuestos a CREON FORTE más de 900 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica o cirugía pancreática. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes (≥1/10): Dolor abdominal; Frecuentes (≥1/100, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥1/1.000, Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida: hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos. Teratogénesis, carcinogénesis, genotoxicidad: Los datos preclínicos no muestran toxicidad subcrónica o crónica. No se han realizado estudios sobre teratogénesis, carcinogénesis y genotoxicidad.

A temperatura inferior a 25°C.

Se informaron dosis extremadamente altas de pancreatina asociadas con hiperuricosuria (aumento de la excreción urinaria del ácido úrico) y con hiperuricemia. Ante la eventualidad de una sobredosificacíón, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Posadas: (011) 4654-664814658-7777. Optativamente, con otros Centros de Intoxicaciones.

Envases con 20, 50 y 100 cápsulas.