DAXAS

Coadyuvante Tratamiento EPOC.

Composición

Cada Tableta recubierta de DAXAS® contiene 500 mcg de Roflumilast.

Indicaciones

Coadyuvante en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con EPOC moderado y severo asociado a bronquitis crónica e historia de exacerbaciones frecuentes.

Dosis

Oral. La dosis recomendada es de una tableta recubierta de 500 microgramos (mcg) una vez al día. La tableta deberá ingerirse con suficiente líquido, siempre a la misma hora del día y puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario ajustar la dosis en adultos ≥ 65 años o en pacientes con insuficiencia renal. No existen estudios suficientes para recomendar su uso en pacientes pediátricos (

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con insuficiencia hepáitca moderada o grave. Uso concomitante con teofilina. Embarazo y lactancia. Intolerancia a la galactosa o en pacientes con deficiencia parcial o total de lactasa.

Precauciones

No debe ser utilizado como medicamentos de rescate en el alivio de broncoespasmo, pacientes con infecciones latentes, insuficiencia cardiaca congestiva crónica, pacientes con pérdida de peso, enfermedades inmunológicas (incluyendo infección por HIV), cáncer, uso de inmunosupresores, transtornos psiquiátricos con depresión, tendencia al suicidio, trastornos gastrointestinales sin definición diagnostica. A pesar de que DAXAS® tiene un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, algunas reacciones adversas tales como: náusea, diarrea, dolor abdominal y cefalea, se presentan principalmente durante las primeras 4 a 8 semanas de haber iniciado el tratamiento. Sin embargo, estas son de carácter transitorio y tienden a desaparecer gradualmente conforme el tratamiento transcurre. Si durante el tratamiento con DAXAS® estas molestias persisten, estas deberán ser evaluadas por el médico tratante. Durante el tratamiento con DAXAS®, existe un mayor riesgo de asociación con algunos trastornos psiquiátricos tales como: insomnio (común), ansiedad (poco común), nerviosismo y depresión (raros). Se han observado casos poco frecuentes de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin antecedentes de depresión, por lo general en las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, se deberá evaluar cuidadosamente si los pacientes tienen antecedentes de síntomas psiquiátricos previo al inicio de la administración de DAXAS® o si el tratamiento concomitante con otros medicamentos puede inducir la aparición de eventos psiquiátricos. No se recomienda el uso de DAXAS® en pacientes con historial de depresión asociados con ideas y comportamiento suicida. Si el paciente sufre aparición o empeoramiento de los síntomas psiquiátricos, ideas suicidas o intento de suicidio es identificado, se recomienda discontinuar el tratamiento con Roflumilast. Informe a su médico inmediatamente en caso de cambios del comportamiento y estado emocional o cualquier pensamiento suicida.

Interacciones

El metabolismo de roflumilast se lleva a cabo por el citocromo P450 principalmente por las fracciones CYP 3A4 y CYP 1A2 por medio de una N-oxidación dando origen al metabolito activo roflumilast N-óxido. Tanto roflumilast como el metabolito activo tienen actividad inhibitoria intrínseca de la PDE4. Por lo tanto, tras la administración de roflumilast, la inhibición total de la PDE4 se considera un efecto combinado de ambos. Los estudios de interacción con el de inhibidor CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores del CYP 1A2/2C19/ 3A4 cimetidina y fluvoxamina resultaron en un incremento de la actividad inhibitoria del PDE4 en un 25%, 47% y 59% respectivamente. La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de DAXAS® con estos medicamentos podría conducir a un aumento de la exposición a roflumilast y en consecuencia a una intolerancia persistente; en este caso, el tratamiento con DAXAS® deberá ser revaluado. La administración de la rifampicina inductor enzimático del citocromo P450 resultó en una reducción de la actividad inhibitoria total PDE4 hasta en un 60%. Por lo tanto, el uso de inductores potentes de la enzima citocromo P450 (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con DAXAS® en pacientes tratados con inductores enzimáticos potentes del citocromo P450. Estudios de interacción clínica con los inhibidores del CYP3A4 eritromicina y ketoconazol mostraron un incremento del 9% del total de la actividad inhibidora del PDE4. La coadministración con teofilina dio lugar a un aumento del 8% de la actividad inhibitoria total de PDE4. En un estudio de interacción con un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y gestodeno la actividad inhibitoria total de PDE4 se incrementó hasta en un 17%. No es necesario el ajuste de dosis in pacientes tratados con dichas sustancias. No se observaron interacciones con: salbutamol, formoterol y budesonida inhalados y con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafil y midazolam en administración oral.

Presentación

Caja por 10, 20 y 30 tabletas. Registro Sanitario: INVIMA2013M-0014427.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Takeda S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue DAXAS? o ¿cuánto cuesta DAXAS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.