ENTOCORT

Cada cápsula de liberación controlada contiene: Budesonida 3,0 mg. Excipientes: Sucrosa; Copolímero del ácido metacrílico/acrilato de etilo; Talco; Etilcelulosa; Trietil citrato; Polisorbato 80; Acetil tributil citrato; Antiespumante M. Nota: Las cápsulas de gelatina contienen gránulos para uso oral que son prácticamente insolubles en jugo gástrico y tienen propiedades de liberación controlada ajustadas para que la Budesonida se libere en el íleon y colon ascendente.

ENTOCORT® cápsulas está indicado para la inducción y mantenimiento de la remisión que compromete el íleon y/o el colon ascendente en pacientes con enfermedad de Crohn leve a moderada.

Para pacientes con dificultad para deglutir, las cápsulas pueden abrirse y el contenido deglutirse después de mezclarlo con una cucharada de puré de manzana. El contenido de las cápsulas no debe molerse o masticarse. Adultos: La dosis debe ajustarse dependiendo de la actividad de la enfermedad. La dosis recomendada en la enfermedad activa de Crohn es de 9 mg (3 cápsulas) al día durante 8 semanas. El efecto completo se alcanza generalmente dentro de las 2-4 semanas. Deben tomarse las cápsulas a la mañana. Deben deglutirse las cápsulas completas. La dosis recomendada en remisión es de 6 mg (2 cápsulas). Para reemplazar a la prednisolona en pacientes dependientes de esteroides, la dosis recomendada es de 6 mg una vez al día. Cuando se inicia el tratamiento con ENTOCORT® cápsulas, debe disminuirse la dosis de prednisolona. Ancianos: Dosis de adultos. La experiencia de tratamiento con ENTOCORT® cápsulas en pacientes ancianos es limitada. Niños ≥ 8 años de edad, con un peso corporal superior a 25 kg: La dosis diaria recomendada en enfermedad activa leve a moderada es de 9 mg (3 cápsulas) diarias durante 8 semanas. El efecto completo se alcanza generalmente dentro de las 2-4 semanas. Deben tomarse las cápsulas a la mañana. No se dispone de experiencia de tratamiento por más de 12 semanas. Pacientes con insuficiencia hepática: La función hepática deteriorada aumenta la biodisponibilidad sistémica de la Budesonida. Puede requerirse aumentar la dosis o la administración de tratamiento adicional sistémico con glucocorticoides en situaciones de estrés, fiebre y presión. Los pacientes diabéticos pueden requerir mayores dosis de insulina durante el tratamiento con glucocorticoides. El tratamiento con ENTOCORT® cápsulas debe disminuirse antes de la suspensión.

Hipersensibilidad a la Budesonida o a cualquiera de los ingredientes.

Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos fueron leves a moderadas y de naturaleza no grave. Se pueden presentar reacciones adversas típicas a partir de los glucocorticoides (por ejemplo síntomas del síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y curación deteriorada de heridas). Estas reacciones adversas dependen de la dosis, período de tratamiento concomitante y/o ingesta previa de glucocorticoesteroide y susceptibilidad individual. Estudios clínicos demostraron que la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con glucocorticoesteroides es inferior (alrededor de la mitad) en el uso de Entocort cápsulas comparado con prednisolona a la misma dosis terapéutica.

Envases conteniendo 100 cápsulas de liberación controlada.