CRESTOR

Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 5 mg contiene: Rosuvastatina 5 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 10 mg contiene: Rosuvastatina 10 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 20 mg contiene: Rosuvastatina 20 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 40 mg contiene: Rosuvastatina 40 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo.

Hiperlipidemia y dislipidemia mixta: CRESTOR® está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir el C-total, LDL-C, ApoB, no HDL-C y triglicéridos elevados y para incrementar el HDL-C en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Pacientes Pediátricos de 10 a 17 años de edad con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HeFH): CRESTOR® está indicado como complemento de la dieta para reducir el Colesterol total, LDL-C y los niveles de Apo B en adolescentes de sexo masculino y femenino (que se encuentran por lo menos 1 año después de la menarca), de 10 - 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota, si después de un ensayo adecuado con dieta, los siguientes resultados están presentes: LDL-C > 190 mg/dl o > 160 mg/dl y hay antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular (ECV) prematura o dos o más de otros factores de riesgo de ECV. Hipertrigliceridemia: terapia adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia. Disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III): como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III). Hipercolesterolemia familiar homocigótica: terapia adyuvante a otros tratamientos para la reducción de los lípidos o solo si dichos tratamientos no están disponibles para reducir el LDL-C, Colesterol total y Apo B en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota. Retraso de la progresión de la aterosclerosis: CRESTOR® está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para retrasar la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia de tratamiento para reducir el Colesterol total y LDL-C a niveles objetivo. Prevención primaria de eventos cardiovasculares: En individuos sin evidencia clínica de enfermedad coronaria pero con riesgo incrementado de enfermedad cardiovascular basado en la edad, PCR us ≥ 2 mg/L, y la presencia de por lo menos un factor de riesgo cardiovascular, CRESTOR® está indicado para: reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable y revascularización miocárdica. Limitaciones de uso: No se estudió CRESTOR® en dislipidemias Tipo I y V de Fredrickson.

Información general de dosificación: El rango de dosis de CRESTOR® es de 5 a 40 mg por vía oral una vez por día. La dosis inicial habitual es de 10 - 20 mg. Se puede administrar CRESTOR® como dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La dosis de 40 mg de CRESTOR® sólo se debe utilizar para aquellos pacientes que no alcanzan el nivel objetivo de colesterol-LDL con la dosis de 20 mg. Hipercolesterolemia Familiar Heterocigóta en Pacientes Pediátricos (10 a 17 años de edad): El rango de dosis habitual de CRESTOR® es de 5 - 20 mg/día; la dosis máxima recomendada es de 20 mg/día. Hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosis inicial recomendada de CRESTOR® es de 20 mg una vez al día. Dosis en pacientes asiáticos: En pacientes asiáticos, se debe considerar comenzar el tratamiento con CRESTOR® 5 mg una vez al día debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. Uso con terapias concomitantes: Pacientes que utilizan ciclosporina: La dosis de CRESTOR® no debe exceder los 5 mg diarios. Pacientes que utilizan gemfibrozil: Iniciar la terapia con CRESTOR® 5 mg una vez al día. La dosis de CRESTOR® no debe exceder los 10 mg una vez al día. Pacientes que utilizan lopinavir y ritonavir o atazanovir y ritonavir: Iniciar la terapia con CRESTOR® 5 mg una vez al día. La dosis de CRESTOR® no debe exceder los 10 mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa: Para pacientes con deterioro renal severo que no estén en hemodiálisis, la dosis de CRESTOR® debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día.

CRESTOR® está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción, prurito, urticaria y angioedema, Pacientes con enfermedad hepática activa, Mujeres que están embarazadas o planifican quedar embarazadas, Lactancia.

Experiencia en estudios clínicos: Rabdomiólisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis), mialgia, artralgia, dolor abdominal, náuseas, cefalea, astenia, constipación, dolor, anormalidades de laboratorio: proteinuria positiva en tira reactiva y hematuria microscópica; nivel elevado de creatina fosfoquinasa, transaminasas, glucosa, glutamil transpeptidasa, aumento de HbA1c, fosfatasa alcalina y bilirrubina y anormalidades en la función tiroidea, aumento de las enzimas hepáticas. Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad: En un estudio controlado de 12 semanas de duración en niños y en niñas después de la menarca, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 5 a 20 mg diarios de CRESTOR® fue en general similar al del placebo. No obstante, las elevaciones de la creatina fosfosquinasa en suero > 10 x LSN se observaron más frecuentemente en los niños tratados con rosuvastatina en comparación con placebo. Experiencia posterior a la comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de CRESTOR® posterior a la aprobación de dicha droga: artralgia, insuficiencia hepática fatal y no fatal, hepatitis, ictericia, trombocitopenia, depresión, desórdenes del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) y ginecomastia. Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune. Deterioro cognitivo (ej. amnesia, deterioro de la memoria, confusión).

CRESTOR® 5 mg: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. CRESTOR® 10 mg: envases conteniendo 14, 28, y 56 comprimidos recubiertos. CRESTOR® 20 mg: envases conteniendo 28 y 56 comprimidos recubiertos. CRESTOR® 40 mg: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.