ESPONTAL DUO

El clorhidrato de tamsulosina es un agente bloqueante de los receptores alfa-1, subtipo alfa-1A. El finasteride 5mg es un reductor de la hipertrofia prostática benigna por inhibir la 5-alfa-reductasa.

Composición

Cada cápsula de liberación controlada contiene: tamsulosina clorhidrato 0,4mg (equivalente a 0,367mg de tamsulosina). Excipientes cs. Cada comprimido recubierto contiene: finasteride 5,0mg. Excipientes cs.

Indicaciones

Para el tratamiento de los signos y síntomas de HPB en hombres con próstata agrandada. La tamsulosina está indicada en el tratamiento de los síntomas funcionales de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). No está indicada para el tratamiento de la hipertensión. El finasteride 5mg reduce el agrandamiento prostático. Mejora el flujo urinario y los síntomas concomitantes a la hiperplasia prostática benigna.

Dosis

La ingesta de ESPONTAL® DUO consiste en ingerir 1 vez al día, 1 comprimido de finasteride 5mg y 1 cápsula de tamsulosina, normalmente una hora y media después de la misma comida cada día. Tanto el comprimido de finasteride como la cápsula de tamsulosina, deben ingerirse enteros, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlos ni masticarlos.

Contraindicaciones

Tamsulosina: está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina o a algún otro componente de la formulación. Finasteride: hipersensibilidad al principio activo. Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en mujeres. Debe tenerse en cuenta que el riesgo es mucho mayor en la exposición de mujeres que están o pueden estar embarazadas, por los posibles efectos sobre el feto de sexo masculino.

Efectos secundarios

Tamsulosina: en muy raras ocasiones puede presentarse un descenso de la presión arterial, mareo, debilidad o síncope. A los primeros signos de hipotensión ortostática el paciente deberá sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Menos frecuentemente, puede aparecer sensación de inestabilidad, cefalea, palpitaciones o reacciones de hipersensibilidad. Finasteride: es un medicamento generalmente bien tolerado, y las reacciones adversas son moderadas y transitorias. Ocasionalmente puede producir trastornos digestivos leves. Se han descripto alteraciones sexuales como: impotencia, disminución de la libido y disminución del volumen de la eyaculación. Esta sintomatología se ha detectado en no más del 4% de los pacientes bajo estudio que realizaron tratamiento con finasteride. Cuando se evalúa la determinación de marcadores para el cáncer de próstata como el PSA, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles disminuyen en pacientes tratados con finasteride. No se observaron otros efectos adversos en pacientes tratados con finasteride en los análisis de laboratorio usuales.

Precauciones

Finasteride: generales: pacientes con un alto volumen urinario residual, o una severa disminución del flujo urinario, deben ser monitoreados, debido a que los efectos beneficiosos de finasteride 5mg pueden no ser observados inmediatamente y puede producirse una uropatía obstructiva. Cáncer de próstata: en pacientes con hiperplasia prostática benigna, debe descartarse la posibilidad de cáncer prostático antes de comenzar la terapia con finasteride 5mg, y luego periódicamente. El finasteride provoca una disminución de los niveles séricos de marcadores prostáticos como el PSA. Por ello, una disminución de los niveles séricos de esos marcadores, en pacientes tratados con finasteride 5mg, no excluye la posibilidad de cáncer de próstata concomitante. Exposición al finasteride: los comprimidos rotos o pulverizados de finasteride 5mg no debe ser manipulados por mujeres que están o pueden estar embarazadas. Asimismo, se ha encontrado en el semen de pacientes tratados con finasteride 5mg, vestigios de esta sustancia, lo que implica un riesgo potencial para la compañera sexual del paciente, ante la posibilidad de estar o quedar embarazada. Una solución sería, por ejemplo, el uso de preservativo o, si fuera posible, discontinuar el tratamiento con finasteride 5mg.

Interacciones

Finasteride: no se identificaron interacciones medicamentosas significativas con el finasteride, en estudios que incluyeron: propranolol, digoxina, warfarina, glibenclamida, teofilina y antipirina. Fue utilizada esta sustancia simultáneamente en pacientes que eran tratados con: alfabloqueantes, betabloqueantes, nitritos, diuréticos, antagonistas H, antiinflamatorios no esteroides y benzodiazepinas, sin encontrarse interacciones clínicas de importancia. Tamsulosina: generales: antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina deben descartarse otras patologías que pueden causar síntomas y signos similares a los de la hiperplasia próstatica benigna. Se detectaron más frecuentemente los síntomas y signos de hipotensión ortostática en aquellos pacientes tratados con clorhidrato de tamsulosina que en aquellos tratados con placebo. Como con otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, existe un riesgo potencial de síncope (ver Reacciones adversas). No hay datos disponibles según los cuales la tamsulosina afecte la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinarias. No obstante, el paciente debe recordar que los vértigos son una eventualidad posible. Ensayos de laboratorio: no se conocen interacciones con test de laboratorios durante el uso de clorhidrato de tamsulosina. El tratamiento con las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina por más de 12 meses no tuvo efecto significativo sobre el antígeno prostático específico. Embarazo: efectos teratogénicos: categoría B en el embarazo. La administración de clorhidrato de tamsulosina a ratas embarazadas a dosis mayores a 300mg/kg/día (aproximadamente 50 veces la dosis terapéutica en humanos) no revelaron evidencia de daño en el feto. La administración de clorhidrato de tamsulosina a conejas embarazadas a dosis mayores a 50mg/kg/día no revelaron evidencia de daño en el feto. El uso de tamsulosina no está indicado en mujeres. Lactancia: el uso de tamsulosina no está indicado en mujeres. Uso en niños: el uso de tamsulosina no está indicado en niños. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad: no se observó un incremento significativo en la incidencia de tumores en ratas macho a las que se les administraron dosis mayores de 43mg/kg/día y hembras cuyas dosis fueron de 52mg/kg/día. La dosis más alta de clorhidrato de tamsulosina evaluada en el estudio de carcinogenicidad en ratas fue 3 veces mayor que la máxima dosis terapéutica en humanos. El clorhidrato de tamsulosina no produjo evidencias de potencial mutagénico en los estudios llevados a cabo in vitro e in vivo en células de ratón (ensayos de cromátides hermanas en micronúcleos de células de ratón). Los estudios llevados a cabo en ratas revelaron una significativa reducción en la fertilidad en machos a los que se les administraron dosis únicas o múltiples de 300mg/kg/día de clorhidrato de tamsulosina (50 veces la exposición máxima terapéutica en humanos). Estos efectos sobre la fertilidad fueron reversibles al suspender la administración del fármaco.

Conservación

Conservar a temperatura ambiente menor a 25°C. Preservar de la luz y de la humedad.

Sobredosis

Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 / 4658-3002 int. 1101, 1102 y 1103.

Presentación

ESPONTAL® DUO se presenta en envases con 30 cápsulas de tamsulosina de liberación controlada y 30 comprimidos recubiertos de finasteride 5mg.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Panalab Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ESPONTAL DUO? o ¿cuánto cuesta ESPONTAL DUO?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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