FABOCEF

Comprimidos 5 mg: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes: fosfato dibásico de calcio anhidro 95 mg; celulosa microcristalina 91,03 mg; almidón glicolato de sodio 5 mg; estearato de magnesio 2 mg; laca alumínica tartrazina 0,02 mg; laca alumínica azul brillante 0,02 mg. Comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes: fosfato dibásico de calcio anhidro 94 mg; celulosa microcristalina 85,14 mg; almidón glicolato de sodio 5 mg; estearato de magnesio 2 mg.

Después de su administración oral tiene una absorción lenta y casi completa. La biodisponibilidad está entre el 60 y 90%. Su unión a proteínas plasmáticas es del 95 a 98%. Su pico de concentración plasmática aparece entre 6 y 12 horas y tiene un amplio volumen de distribución sistémica. Se metaboliza lenta y extensivamente en el hígado. Se elimina en un 60% por vía renal y 25% por las heces. La vida media es de 48 horas en pacientes hipertensos y de 60 horas en pacientes con insuficiencia hepática. Los niveles de estabilidad plasmática se alcanzan al cabo de 7 u 8 días.

Hipertensión arterial: sola o en combinación o con otros antihipertensivos. Angina crónica estable: sola o en combinación con otros antianginosos. Angina vasospástica: sola o en combinación con otros antianginosos.

Dosis inicial de 5 mg/día que se puede incrementar a 10 mg/día. Una dosis antihipertensiva inicial de 2,5 mg está recomendada. Dosis máxima: 10 mg diarios.

Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Hipotensión severa. Estenosis aórtica. Fallo cardíaco congestivo. Insuficiencia hepática severa.

Cardiovasculares: Más frecuentes: edema de miembros inferiores. Menos frecuentes: palpitaciones. Raros: angina, bradicardia, hipotensión ortostática. SNC: Ocasionalmente: cefaleas, rubefacción, mareos. Rara vez: fatiga, náuseas.

Se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada. Se recomienda extremar las precauciones cuando se administra a pacientes con enfermedad cardiaca congestiva.

En los estudios clínicos amlodipina se asoció sin inconvenientes con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inihibidores de la enzima convertidora, nitritos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Anestésicos: el uso conjunto puede producir efectos hipotensores aditivos. Antiinflamatorios no esteroideos: pueden reducir los efectos hipotensores por inhibición de las síntesis de prostaglandinas renales y/o causar retención del sodio y agua. Litio: el uso simultáneo puede ocasionar neurotoxicidad en forma de náuseas, vómitos, diarrea, ataxia, temblores y/o acúfenos. Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de la amlodipina. Interacción e influencia sobre pruebas de laboratorio: No se han registrado. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: En estudios en animales no se han detectado estos efectos. No se han observado trastornos de la fertilidad. Embarazo. Efectos teratogénicos: La seguridad de su uso en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Uso pediátrico: No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

Mantener a una temperatura entre 15° y 30°C, lejos del calor y la luz solar directa.

Una sobredosis puede provocar vasodilatación periférica con hipotensión sistémica subsecuente. La hipotensión puede ser severa y requerir apoyo cardiovascular. Orientativamente se puede utilizar un vaso constrictor periférico. El lavado gástrico puede ser de valor en algunos casos. Gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir el efecto de bloqueantes de los canales de calcio. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños, Dr. Ricardo Gutiérrez - Tel.: (011) 4962-6666 /2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas - Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA) - Tel.: (011) 4961-8447.

Comprimidos 5 mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos 10 mg: envases conteniendo 30 comprimidos.