Antiinfeccioso vulvovaginal.
Ketoconazol 400 mg, Clindamicina 100 mg.
La combinación de clindamicina y ketoconazol está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, así como en vaginitis mixtas y candidiasis vaginal.
Un óvulo vaginal, una vez al día con preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días.
Hipersensibilidad o intolerancia al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación. También está contraindicado en personas con historia de enteritis regional, colitis ulcerosa o una historia de colitis "asociada con antibióticos".
Los óvulos de clindamicina-ketoconazol pueden ocasionar en personas susceptibles, sequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, alteraciones que desaparecen con la suspensión del tratamiento. Clindamicina: Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomático (16%), Candida albicans (11%), Tricomonas vaginales (1%), Irritación vulvar (6%). SNC: Aturdimiento, Cefalea, Vértigo. Dermatológicos: rash. Gastrointestinal: Pirosis, Náuseas, Vómitos, Diarrea, Constipación, Dolor abdominal. Hipersensibilidad: Urticaria. Otras fórmulas de clindamicina: Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina incluyen; severa colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), dermatitis por contacto, irritación de la piel (a saber, eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis por gérmenes gram negativos, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales. Clindamicina óvulos produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100 mg de clindamicina oral. Si bien con esos niveles más bajos de exposición son menos probables que produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de estas y otras reacciones. La información obtenida con ensayos controlados que comparan directamente clindamicina en administración oral con clindamicina en administración vaginal no está disponible.
Clindamicina: La clindamicina demostró poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares indicados por vía oral. Por ello, debe ser usada con precaución en pacientes que reciban tales agentes. Ketoconazol: No se han demostrado con su uso intravaginal. Embarazo y Lactancia: No hay evidencia de efectos lesivos durante el embarazo, sin embargo, su uso durante el mismo deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos. No existen restricciones de uso durante la lactancia. La toxicidad de ketoconazol y clindamicina por vía vaginal es irrelevante ya que los fármacos no tienen una absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando ketoconazol y clindamicina no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto el ketoconazol como la clindamicina no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos ni tener efectos sobre la fertilidad.
Administrado el producto por la vía indicada, no existe riesgo de sobredosis. Ante la eventualidad de ingesta accidental concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Clínicas Gral. San Martín (011) 4961-6001; Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247; Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650; Hospital Posadas (011) 4658-7777 4654-6648.
Envases conteniendo 7 óvulos vaginales.
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