CLINFOL DUO

Cada cápsula blanda vaginal contiene: Clindamicina (Como Clindamicina fosfato 118,822 mg) 100 mg. Ketoconazol 400 mg. Excipientes c.s.p.

Clindamicina: La clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre; los datos disponibles de concentración en sangre cuando se administra por vía vaginal indican que puede llegar alrededor del 2 al 8%; las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3 ng/ml). Al carácter de absorción sistémica importante la clindamicina administrada por vía vaginal no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina. Ketoconazol: La información farmacocinética disponible del ketoconazol aplicado localmente por vía vaginal, indica que la absorción sistémica es prácticamente nula. Por esta vía de administración, se alcanza una concentración plasmática pico que varia desde lo indetectable hasta 20,7 ng/ml, debido a que el ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

Clindamicina-ketoconazol está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, así como en vaginitis mixtas y candidiasis vaginal.

Intravaginal, un óvulo una vez al día con preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. También está contraindicado en personas con historia de enteritis regional, colitis ulcerosa o una historia de colitis "asociada con antibióticos".

Clindamicina-ketoconazol óvulos puede ocasionar en personas susceptibles, sequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, alteraciones que desaparecen con la suspensión del tratamiento. Clindamicina: Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomático (16%); Candida albicans (11%); Tricomonas vaginales (1%); Irritación vulvar (6%). SNC: Aturdimiento; cefalea; vértigo. Dermatológicos: Rash. Gastrointestinal: Pirosis; náuseas; vómitos; diarrea; constipación; dolor abdominal. Hipersensibilidad: Urticaria; otras fórmulas de Clindamicina. Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina incluyen: severa colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), dermatitis por contacto, irritación de la piel (a saber, eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis por gérmenes gram negativos, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales. Clindamicina óvulos produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100 mg de clindamicina oral. Si bien esos niveles más bajos de exposición es menos probable que produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de estas y otras reacciones. La información obtenida con ensayos controlados que comparan directamente clindamicina en administración oral con clindamicina en administración vaginal no están disponibles.

El uso de clindamicina fosfato puede resultar en el desarrollo de organismos no susceptibles, particularmente candidasis. No se deben mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con este producto. El producto puede producir irritación vaginal, prurito y escozor. Embarazo y lactancia: No hay evidencias de efectos lesivos durante el embarazo; sin embargo, su uso durante este deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos. No existen restricciones de uso durante la lactancia. La toxicidad de ketoconazol y clindamicina por vía vaginal es irrelevante, ya que los fármacos no tienen una absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando ketoconazol y clindamicina no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto el ketoconazol como la clindamicina no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos ni tener efectos sobre la fertilidad.

Clindamicina: La clindamicina demostró poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares indicados por vía oral. Por ello, debe ser usada con precaución en pacientes que reciben tales agentes. Ketoconazol: No se han demostrado con su uso intravaginal.

Conservar en su envase original a temperatura ambiente entre 15° y 30°C, proteger de la congelación.

No se han informado casos de sobredosificación con el uso del producto.

Cápsulas blandas vaginales x 7.