HAVRIX

Suspensión para inyección. HAVRIX™, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehído. HAVRIX™ cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada). HAVRIX™ contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA. HAVRIX™ 1440 Adult es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral en 1,0ml. HAVRIX™ 720 Junior es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral en 0,5ml. Lista de excipientes: hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, 2-fenoxietanol, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Naturaleza y contenido del recipiente: durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro. HAVRIX™ se presenta en un vial de vidrio o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea. (Reg. San. INVIMA 2008M-0008356).