IBANLEG

Cada comprimido recubierto de IBANLEG contiene: ibandronato sódico (equiv. a 150mg de ácido ibandrónico) 168,75mg, lactosa monohidrato 183mg, crospovidona 25mg, povidona K30 17,5mg, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol 10,48mg, hidroxipropilmetilcelulosa/dióxido de titanio/triacetina/lactosa 4,49mg, dióxido de silicio coloidal 3mg, simeticona emulsionada 30mcg, celulosa microcristalina csp 500mg.

IBANLEG está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Tratamiento de osteoporosis: la dosis recomendada de IBANLEG para el tratamiento de osteoporosis posmenopáusica confirmada es de 150mg una vez al mes, tomada siempre el mismo día de cada mes. La osteoporosis debe ser confirmada por la presencia de fracturas osteoporóticas o por una densitometría que muestre una DMO 2 con desviaciones estándar por debajo del valor esperado para la premenopausia. Prevención de osteoporosis: se recomienda una dosis de 150mg, una vez al mes, tomada siempre el mismo día de cada mes. La prevención puede ser considerada en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar osteoporosis. Factores de riesgo: antecedentes familiares de osteoporosis, menopausia precoz, fractura previa, DMO reducida (1 DS), constitución delgada, hábito de fumar. Para mejorar la absorción se debe ingerir 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o antes de tomar cualquier medicamento o suplemento (incluye calcio, antiácidos o vitaminas). Para mejorar la llegada al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica IBANLEG se debe ingerir con un vaso lleno de agua pura en posición de parado o sentado con la espalda erecta y no se debe recostar al menos 60 minutos luego de la toma. Sólo se debe utilizar agua de la canilla para tomar IBANLEG. No se debe utilizar agua mineral porque puede contener alto contenido de calcio. No se debe masticar ni succionar el comprimido porque aumenta el riesgo de úlceras orofaríngeas. IBANLEG se debe tomar en la misma fecha de cada mes. Si se olvida la toma de IBANLEG se la debe tomar dentro de los 7 días y al mes siguiente el día del esquema original del tratamiento. No se deben tomar 2 comprimidos de 150mg en la misma semana. Los pacientes deberían recibir suplementos de calcio o vitamina D si la ingesta con la dieta no es adecuada. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda IBANLEG en pacientes con clearance de creatinina inferior a 30ml/min. Insuficiencia hepática: no requiere ajuste de dosis.

Hipersensibilidad conocida a ibandronato o a algún componente de la fórmula. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para pararse o sentarse erecto durante 60 minutos.

La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados. Los efectos adversos que provocaron más frecuentemente discontinuación del tratamiento fueron del aparato digestivo. Otros efectos adversos reportados con una frecuencia del 2% o más: generales: síndrome gripal. Cardiovasculares: hipertensión. Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, dolor abdominal. Musculoesqueléticos: artralgias, dolor lumbar, dolor en las extremidades, osteoartritis localizada, mialgias, calambres musculares. Infecciosas: estado gripal, nasofaringitis, bronquitis, infección urinaria, infección del tracto respiratorio superior. Sistema nervioso: cefaleas, vértigo, insomnio. Dermatológicos: rash. Se han descrito uveítis y escleritis con el uso de bifosfonatos, en general.

Hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral deben ser corregidos antes de iniciar el tratamiento con IBANLEG. Una adecuada ingesta de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes. No se recomienda IBANLEG en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30ml/min). Osteonecrosis, principalmente mandibular, ha sido descripta en pacientes tratados con bifosfonatos. Generalmente son pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales. Existen factores de riesgo para osteonecrosis como cáncer, terapia concomitante (quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides) y enfermedades concomitantes (anemia, coagulopatía, infecciones, enfermedad dental preexistente). Una cirugía dental puede empeorar la condición en pacientes en tratamiento con bifosfonatos que desarrollan osteonecrosis. Hay reportes de dolor óseo, articular o muscular en pacientes que toman bifosfonatos y puede presentarse al inicio o luego de varios meses de tratamiento. La mayoría de los pacientes mejora con la interrupción del tratamiento.

Antiácidos y suplementos de calcio: productos con calcio u otros cationes como aluminio, hierro o magnesio pueden interferir con la absorción de IBANLEG. Se debe espaciar la ingesta entre ambos al menos 60 minutos. Aspirinas y AINE: debido a que estas drogas, al igual que los bifosfonatos, están relacionadas a irritación gastroesofágica se debe tener precaución en el uso simultáneo. Interacciones con pruebas de laboratorio: los bifosfonatos interfieren con agentes usados para imágenes óseas.

Envases con 1 y 3 comprimidos recubiertos.