IBUPIRAC 4% SUSPENSION

Cada 100 ml de Suspensión contiene: Ibuprofeno 4 g. Excipientes: Azúcar 30 g, Carboximetilcelulosa sódica 500 mg, Celulosa microcristalina + Carboximetilcelulosa sódica 1,25 g, Ciclamato de sodio 300 mg, Colorante Amaranto 0,3 mg, Esencia líquida Tutti Frutti 60785-74 0,0625 ml, Glicirricinato de amonio 200 mg, Laurilsulfato de sodio 20 mg, Metilparabeno sódico 200 mg, Polisorbato 80 200 mg, Propilparabeno sódico 30 mg, Sacarina sódica 100 mg, Simeticona Emulsión al 30% 200 mg, Sorbitol 70% 20 g, Agua purificada csp 100 ml.

Niños: Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre en niños mayores de 6 meses. Tratamiento de la signosintomatología de la artritis reumatoidea juvenil. Adultos: Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre. Tratamiento de la signosintomatología de la artritis reumatoidea y osteoartrosis. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.

Niños: a. Antipirético. i. Si la temperatura es menor a 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,125 ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 5 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas. ii. Si la temperatura es igual o mayor a 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,25 ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas.Dosis Máxima recomendada: 40 mg/kg/día: Importante: debe agitarse el frasco antes de su uso. Adultos: a. Analgésico-Antipirético: 10 ml (400 mg) cada 6 a 8 horas. b. Dismenorrea: 10 ml (400 mg) cada 4 horas. c. Artritis Reumatoidea-Osteoartrosis: 1200-3200 mg/día dividido en tres a cuatro tomas. Recordar que 10 ml de Ibupirac suspensión al 4%, contienen 400 mg de ibuprofeno.

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a la aspirina, a otros agentes antiinflamatorios, o a algún componente de la fórmula. Pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis nasal, angioedema, asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria o manifestaciones alérgicas inducidas por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides. Enfermedades infecciosas intestinales (como ser enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Ulcera gastroduodenal activa o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios de úlcera comprobada o de sangrado), insuficiencia hepática severa (Child Pugh clase C), insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 30 ml/min). Falla cardíaca severa. Último trimestre del embarazo.

Riesgos cardiovasculares: Los AINEs pueden causar un aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares pueden tener un riesgo mayor (ver Advertencias). El ibuprofeno está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la fijación de injerto de bypass de arteria coronaria y cirugía (ver Advertencias). Riesgos gastrointestinales: Los AINEs causan un aumento del riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves incluyendo hemorragia, ulceración y perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. Estos acontecimientos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias). Otros eventos adversos que se han reportado se mencionan a continuación: Sistema Hemático y Linfático: Se reportaron casos aislados de anemia debido a hemorragia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. También se reportaron casos de inhibición de la agregación plaquetaria, mayor tiempo de sangrado. Trastornos cardíacos y vasculares: Se han informado en asociación con AINEs casos de edema, hipertensión y fallas cardíacas. Estudios clínicos sugieren que el uso del ibuprofeno, particularmente en altas dosis (≥ 2400 mg diarios) se encuentran relacionados a un incremento de riesgos de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o de ataque súbito). Trastorno del oído y del laberinto: Tinnitus. Trastornos oculares: Trastornos visuales. Trastornos gastrointestinales: Puede ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se ha informado asimismo luego de la administración: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, ulceración bucal, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver Advertencias). Menos frecuentemente se ha reportado gastritis. Trastornos generales: Fatiga. Trastornos hepatobiliares: Deterioro hepático pasajero. Trastornos del Sistema Inmunológico: Reacciones alérgicas y anafilácticas, shock anafiláctico (ver Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad con las respectivas manifestaciones de laboratorio y clínicas que incluye síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, tracto respiratorio, gastrointestinal, y sistema cardiovascular, incluyendo a síntomas como rash, urticaria, edema, prurito, insuficiencia cardiorrespiratoria, y muy raramente reacciones severas, incluyendo informes de shocks anafilácticos. Trastornos del Sistema Nervioso / Trastornos Psiquiátricos: Cefaleas, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad, estado de confusión y desorientación, en casos aislados depresión y reacciones psicóticas. En casos raros se reportaron síntomas de meningitis asépticas como ser: rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo mixto). Trastornos renales y urinarios: Deterioro renal, falla renal aguda, síndrome nefrótico, mínimas lesiones de glomerulonefritis, nefritis intersticial y necrosis papilar renal. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Alopecia, urticaria, rash, reacciones ampulosas incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).

Al igual que con el resto de los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: El ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción en su depuración renal. Diuréticos: En algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. AINEs: Pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Ácido acetilsalicílico: El ibuprofeno ha mostrado interferir con el efecto de inhibición de agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico en bajas dosis y por lo tanto puede interferir con el tratamiento profiláctico con aspirina de la enfermedad cardiovascular. Este efecto puede ser significativo si se usa ácido acetilsalicílico con cubierta entérica y/o dosis múltiples de ibuprofeno. Cuando se usa ácido acetilsalicílico de liberación rápida (es decir, sin cubierta entérica), deberá tomarse una sola dosis de ibuprofeno 2 horas posteriores o por lo menos 8 horas antes de la ingesta del ácido acetilsalicílico para evitar la disminución del efecto de este último. Ciclosporina: Debido a su efecto en las prostaglandinas renales, AINEs como el ibuprofeno pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad con ciclosporina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos ahorradores de potasio: Hiperpotasemia. Corticosteroides: Incrementa el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Metotrexato: El ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad, especialmente en pacientes recibiendo altas dosis de metotrexato. Sales de oro: Aun cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debería tenerse en cuenta la posibilidad que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales. El ibuprofeno es un fármaco de alta ligadura proteica y, por lo tanto, podría desplazar a otras drogas unidas a proteínas. Debido a ello, se necesita un monitoreo médico cuidadoso respecto de la dosis de otros fármacos de alta ligadura proteica. Medicamentos antihipertensivos incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de angiotensina II (AIIA) y beta bloqueantes: Los AINEs pueden causar la reducción de la eficacia de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo inhibidores de ECA, AIIA y beta bloqueantes. En pacientes con insuficiencia renal (por ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida) la administración conjunta de un inhibidor de ECA o un AIIA, o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementar el deterioro de la función renal, lo cual conlleva la posibilidad de insuficiencia renal aguda, la cual es usualmente reversible. La aparición de tales interacciones debería ser considerada en pacientes que toman ibuprofeno con un inhibidor de ECA o un AIIA y/o un diurético. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y la necesidad de vigilar la función renal debe ser evaluada en el inicio del tratamiento concomitante y después de manera periódica. Alcohol: Se incrementa el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal y el tiempo de sangrado.

Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 25°C.

La mayoría de los pacientes son asintomáticos. Efectos leves incluyen dolores abdominales, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefaleas, tinnitus y ataxia. En casos severos: raramente apnea (niños muy pequeños), síndrome de insuficiencia respiratoria, acidosis metabólica, coma, falla renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión, y puede desarrollarse hipotermia. Estos son más frecuentes luego de la ingestión de cantidades mayores de 400 mg/kg. En casos de sobredosis aguda, se aconseja vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias, según el estado del paciente y, además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Envases que contienen 90 y 200 ml de suspensión.