IBUPIRAC FLEX CAPSULAS BLANDAS

Cada cápsula blanda de Ibupirac Flex contiene: Ibuprofeno 400 mg. Clorzoxazona 250 mg. Polietilenglicol 400 370 mg. Solución de Hidróxido de Potasio al 43% P/P 105 mg. Lecitina de Soja 13,3 mg. Aceite de siliconas 1000 1,7 mg. Gelatina 237,44 mg. Solución sorbitol sorbitan 115,128 mg. Colorante FD&C Verde N° 3 0,066 mg. Dióxido de titanio 5,111 mg. Aceite de Coco: trazas. Lecitina de Soja: trazas.

Está indicado para dolores y calambres de la musculatura esquelética en casos de entorsis y de luxación, mialgias, tortícolis, cefaleas tensionales, lesiones musculares traumáticas, lumbago, espondiloartrosis, síndrome cervical.

Dosis de ataque: 2 cápsulas blandas. Dosis de mantenimiento: 1 cápsula blanda cada 6 a 8 horas. Dosis mínima: 3 cápsulas blandas por día. Dosis máxima: 6 cápsulas blandas por día. Dosis máxima en adultos: no exceder los 2400 mg diarios. El ibuprofeno no debe ser administrado por más de 10 días sin supervisión médica. Si el dolor persiste o si se modifican los síntomas, deberá consultarse al médico. Los efectos adversos pueden ser minimizados administrando la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible que permita el control de los síntomas.

Hipersensibilidad al ibuprofeno, clorzoxazona, a la aspirina, a otros agentes antiinflamatorios, o a algún componente de la fórmula. Pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis nasal, angioedema, asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria o manifestaciones alérgicas inducidas por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides. Enfermedades infecciosas intestinales (como ser enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Ulcera gastroduodenal activa o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios de úlcera comprobada o de sangrado), insuficiencia hepática severa (Child Pugh clase C), insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 30 ml/min). Falla cardíaca severa. Último trimestre del embarazo. Ibupirac Flex está contraindicado en niños menores de 6 años. La clorzoxazona está contraindicada en pacientes con intolerancia conocida a la droga.

Riesgos cardiovasculares: Los AINEs pueden causar un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares pueden tener un riesgo mayor (ver Advertencias). El ibuprofeno está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la fijación de injerto de bypass de arteria coronaria y cirugía (ver Advertencias). Riesgos gastrointestinales: Los AINEs causan un aumento del riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves incluyendo hemorragia, ulceración y perforación del estómago o intestinos (delgado y grueso), que puede ser fatal. Estos acontecimientos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias). Otros eventos adversos que se han reportado se mencionan a continuación: Sistema Hemático y Linfático: Se reportaron casos aislados de anemia debido a hemorragia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. También se reportaron casos de inhibición de la agregación plaquetaria, mayor tiempo de sangrado. Trastornos cardíacos y vasculares: Se han informado en asociación con AINEs casos de edema, hipertensión y fallas cardíacas. Estudios clínicos sugieren que el uso del ibuprofeno, particularmente en altas dosis (≥ 2400 mg diarios) se encuentran relacionados a un incremento de riesgos de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o de ataque súbito). Trastorno del oído y del laberinto: Tinnitus. Trastornos oculares: Trastornos visuales. Trastornos gastrointestinales: Puede ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se ha informado asimismo luego de la administración: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, ulceración bucal, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver Advertencias). Menos frecuentemente se ha reportado gastritis. Trastornos generales: Fatiga. Trastornos hepatobiliares: Deterioro hepático pasajero. Trastornos del Sistema Inmunológico: Reacciones alérgicas y anafilácticas, shock anafiláctico (ver Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad con las respectivas manifestaciones de laboratorio y clínicas que incluye síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, tracto respiratorio, gastrointestinal, y sistema cardiovascular, incluyendo a síntomas como rash, urticaria, edema, prurito, insuficiencia cardiorrespiratoria, y muy raramente reacciones severas, incluyendo informes de shocks anafilácticos. Trastornos del Sistema Nervioso/Trastornos Psiquiátricos: Cefaleas, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad, estado de confusión y desorientación, en casos aislados depresión y reacciones psicóticas. En casos raros se reportaron síntomas de meningitis asépticas como ser: rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo mixto). Trastornos renales y urinarios: Deterioro renal, falla renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial y necrosis papilar renal. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Alopecia, urticaria, rash, reacciones ampulosas incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro). La clorzoxazona es generalmente bien tolerada. Es posible, en casos raros, que la clorzoxazona se pudo haber asociado con sangrado gastrointestinal. Somnolencia, vértigo, mareos, cansancio, sensación de cabeza vacía, o excitación se pueden observar en algún paciente ocasional. Raramente, erupciones de piel de tipo alérgicas, petequias o equimosis pueden desarrollarse durante el tratamiento. El edema angioneurótico o las reacciones anafilácticas son extremadamente raras. No hay evidencia que la droga cause daño renal. Raramente, el paciente puede observar la decoloración de la orina, resultado de un metabolito fenólico de la clorzoxazona. Se desconoce su significado clínico.

Al igual que con el resto de los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: El ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción en su depuración renal. Diuréticos: En algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. AINEs: Pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Ácido acetilsalicílico: El ibuprofeno ha mostrado interferir con el efecto de inhibición de agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico. Este efecto puede ser significativo si se usa ácido acetilsalicílico con cubierta entérica y/o dosis múltiples de ibuprofeno. Cuando se usa ácido acetilsalicílico de liberación rápida (es decir, sin cubierta entérica), deberá tomarse una sola dosis de ibuprofeno 2 horas posteriores o por lo menos 8 horas antes de la ingesta del ácido acetilsalicílico para evitar la disminución del efecto de este último. Ciclosporina: Los niveles de ciclosporina pueden incrementar los riesgos de nefrotoxicidad. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos ahorradores de potasio: Hiperpotasemia. Corticosteroides: Incrementa el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Metotrexato: El ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Sales de oro: Aun cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, deberá tenerse en cuenta la posibilidad que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales. El ibuprofeno es un fármaco de alta ligadura proteica y, por lo tanto, podría desplazar a otras drogas unidas a proteínas. Debido a ello, se necesita un monitoreo médico cuidadoso respecto de la dosis de otros fármacos de alta ligadura proteica. Inhibidores de la enzima convertidora de la Angiotensina: Reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por el AINE. Alcohol: Se incrementa el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal y el tiempo de sangrado. IBUPIRAC FLEX contiene clorzoxazona por lo que no debe administrarse con alcohol, antidepresivos, antihistamínicos, narcóticos, neurolépticos o sedantes ya que puede potenciar los efectos depresores de estos fármacos.

Conservar en lugar seco, a temperatura ambiente no superior a 25°C.

Los síntomas de sobredosis con ibuprofeno más frecuentemente informados incluyen dolores abdominales, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefaleas, tinnitus y ataxia. En casos severos: raramente apnea (niños muy pequeños), síndrome de insuficiencia respiratoria, acidosis metabólica, coma, falla renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión, y puede desarrollarse hipotermia. Estos son más frecuentes luego de la ingestión de cantidades mayores de 400 mg/kg. Los síntomas de sobredosis con clorzoxazona informados incluyen malestares gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, mareos, vértigo, confusión, cefaleas. Puede presentarse una marcada pérdida del tono muscular, depresión respiratoria con una respiración rápida e irregular, y retracción intercostal y subesternal. Puede haber hipotensión, pero no se han observado casos de shock. En casos de sobredosis aguda, se aconseja vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias, según el estado del paciente y, además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777.

Envases con 10 y 20 cápsulas blandas.