KOGENATE FS

Factor VIII antihemofílico (recombinante). Formulado con sacarosa con adaptador para vial polvo liofilizado para solución.

KOGENATE® FS Factor VIII antihemofílico (recombinante) ha sido concebido para el tratamiento de los trastornos hemorrágicos resultantes de una deficiencia de factor VIII. Esta deficiencia debe demostrarse antes de administrar KOGENATE® FS. KOGENATE® FS Factor VIII antihemofílico (recombinante) con adaptador para vial es un sistema sin aguja provisto de una jeringa precargada que contiene el diluyente para la reconstitución. La jeringa precargada con diluyente contiene agua estéril no pirogénica. KOGENATE® FS es un concentrado seco, no pirogénico, purificado, estable y estéril que se ha fabricado por medio de una tecnología de ADN recombinante. Concebido para el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A). Cada vial de KOGENATE® FS contiene la cantidad rotulada de factor VIII recombinante, expresada en unidades internacionales (UI). Una UI, tal como lo define el estándar de la Organización Mundial de la Salud para el factor antihemofílico humano, es aproximadamente igual al nivel de actividad de factor VIII hallado en 1ml de un pool de plasma humano fresco. KOGENATE® FS debe administrarse por vía intravenosa.

KOGENATE® FS está indicado en el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A), en la cual hay una deficiencia demostrada de actividad del factor VIII de la coagulación. KOGENATE® FS proporciona un medio para reemplazar temporalmente el factor de la coagulación faltante con el objeto de corregir o prevenir episodios hemorrágicos, o con el objeto de electiva o de emergencia en individuos hemofílicos. Dado que KOGENATE® FS posee una actividad biológica similar a la de KOGENATE®, puede usarse del mismo modo. KOGENATE® FS no contiene factor de von Willebrand y, por consiguiente, no está indicado en el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. Uso pediátrico: el uso de KOGENATE® FS es adecuado en pacientes pediátricos de todas las edades, incluyendo neonatos, lactantes, niños y adolescentes. Se han llevado a cabo estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos previamente no tratados y mínimamente tratados (n=62). KOGENATE® FS es similar a KOGENATE® Factor VIII antihemofílico (recombinante) en cuanto a su actividad biológica y puede usarse en pacientes pediátricos de igual modo que KOGENATE®.

Cada envase de KOGENATE® FS posee la potencia de rFVIII en unidades internacionales enunciada en el rótulo y basada en una metodología de ensayo de una etapa. El producto reconstituido debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución. Se recomienda usar el dispositivo de administración provisto. Cálculo de la dosis: el aumento porcentual in vivo del nivel del factor VIII se puede estimar multiplicando la dosis de KOGENATE® FS Factor VIII antihemofílico (recombinante) por kilogramo de peso corporal (UI/kg) por 2% por UI por kg. Este método de cálculo se basa en hallazgos clínicos con el uso de productos antihemofílicos derivados del plasma y recombinantes y se ilustra en los ejemplos siguientes: aumento porcentual esperado del factor VIII = # de unidades administradas x 2%/UI/kg Peso corporal (kg). Ejemplo para un adulto de 70 kg = 1400UI x 2%/UI/kg = 40%, 70 kg o Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x incremento porcentual deseado del factor VIII 2%/UI/kg. Ejemplo para un niño de 15 kg = 15 kg x 100% = 750 UI requeridas 2%/UI.

Intolerancia conocida o reacciones.

KOGENATE® FS Factor VIII antihemofílico (recombinante) con adaptador para vial es provisto como envase de uso único en tres concentraciones diferentes. Se provee también una jeringa diluyente precargada que contiene agua estéril (que cumple con los requerimientos de la USP para agua estéril para inyección, excepto de pH) para la reconstitución, un adaptador estéril para vial, y un equipo estéril de administración. Actividad aproximada del factor VIII 250UI, diluyente 2,5ml. Actividad aproximada del factor VIII 500UI, diluyente 2,5ml. Actividad aproximada del factor VIII 1000UI, diluyente 2,5ml.