NOVOMIX 30 FLEX PEN

Antidiabético.

Composición

1 ml de suspensión contiene 100 U de insulina asparta* soluble/insulina asparta* cristalizada con protamina en una proporción 30/70 (equivalente a 3.5 mg). 1 pluma pre-llenada contiene 3 ml equivalentes a 300 U. *Insulina asparta producida mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección en pluma pre-llenada. FlexPen®.

Farmacocinética

En la insulina asparta la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros tal como se observa con la insulina humana. La insulina asparta en la fase soluble de NovoMix® 30 comprende 30% de la insulina total; ésta es absorbida más rápidamente desde la capa subcutánea que la insulina soluble componente de la insulina humana bifásica. El 70% restante se halla en forma cristalina como insulina asparta cristalizada con protamina; ésta tiene un perfil de absorción prolongado similar a la insulina humana NPH. La concentración máxima de insulina en suero es un 50% más alta, en promedio, con NovoMix 30 que con la insulina humana bifásica 30. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del de la insulina humana bifásica 30. En voluntarios sanos, una concentración sérica promedio máxima de 140 ± 32 pmol/l se alcanzó aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0.20 U/kg peso corporal. La vida media promedio (t½) de NovoMix® 30, que refleja la tasa de absorción de la fracción ligada a la protamina, fue aproximadamente 8-9 horas. Los niveles de insulina en suero volvieron a los valores iniciales 15-18 horas después de una dosis subcutánea. En los pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima se alcanzó cerca de 95 minutos después de la dosis, y se midieron concentraciones superiores a cero durante no menos de 14 horas siguientes a la inyección. Adultos mayores: Las propiedades farmacocinéticas de NovoMix® 30 no han sido investigadas en los pacientes adultos mayores. Sin embargo, las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre insulina asparta y la insulina humana soluble en sujetos adultos mayores (65-83 años, edad promedio 70 años) con diabetes tipo 2, fueron similares a las observadas en sujetos sanos y en los sujetos más jóvenes con diabetes. Se observó una disminución en la tasa de absorción en los sujetos adultos mayores, lo que resultó en un tmax posterior (82 (rango intercuartil: 60-120) minutos), mientras que Cmax fue similar a la observada en sujetos más jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente inferior a la de los sujetos con diabetes tipo 1. Insuficiencia renal y hepática: No se ha investigado la farmacocinética de NovoMix® 30 en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica: No se ha investigado la farmacocinética de NovoMix® 30 en niños o adolescentes. Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina asparta soluble han sido investigadas en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1. La Insulina asparta fue absorbida rápidamente en ambos grupos etarios, con una tmax similar a la de los adultos. Sin embargo, Cmax difirió entre los grupos etarios, lo que resalta la importancia de la titulación individual de insulina asparta.

Indicaciones

Tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que necesitan insulina.

Dosis

La dosis de NovoMix® 30 es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Se recomienda un monitoreo de glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr un óptimo control glucémico. En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix® 30 puede ser administrada como monoterapia. NovoMix® 30 también puede ser administrado en combinación con medicamentos antidiabéticos orales si la glucosa en sangre del paciente no es controlada de manera adecuada solamente con medicamentos antidiabéticos orales. Cómo iniciar: Pacientes sin experiencia con insulina: Para los pacientes con diabetes tipo 2, la dosis de inicio recomendada de NovoMix® 30 es 6 U al desayuno y 6 U a la comida (comida en la noche). Sin embargo, también puede iniciarse una vez al día con 12 U a la comida (comida en la noche). Cómo cambiar: Al cambiar a un paciente de insulina humana bifásica a NovoMix® 30, comience con la misma dosis y régimen. Luego titule de acuerdo con las necesidades individuales (vea La siguiente guía de titulación). Al igual que con todos los productos insulínicos, se recomienda el monitoreo de la glucosa durante la transferencia y durante las primeras semanas siguientes al mismo. Cómo intensificar: NovoMix® 30 puede ser intensificado de una vez al día, a dos veces al día. Al usar NovoMix® 30 una vez al día, por lo general se recomienda pasar a dos veces al día al alcanzar las 30 unidades dividiendo la dosis en dosis iguales al desayuno y la comida (50:50). De NovoMix® 30 dos veces al día, a tres veces al día: La dosis de la mañana se puede dividir en dosis en la mañana y a la hora de almuerzo (dosis tres veces al día). Cómo ajustar la dosis: Ajuste la dosis de NovoMix® 30 con base en el nivel más bajo de glucosa en sangre antes de la comida de los tres días anteriores. Cambie siempre la dosis de la hora de la comida antes de la medición. El ajuste de la dosis puede hacerse una vez a la semana hasta lograr la meta de HbA1c. No se debe aumentar la dosis si se presenta hipoglucemia durante estos días. Es posible que se necesite un ajuste de la dosis si el paciente asume un aumento en sus actividad física, cambia su dieta habitual o durante enfermedades concomitantes. Se recomienda la siguiente guía de titulación para el ajuste de la dosis:Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos insulínicos, en las poblaciones especiales se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y se debe ajustar al dosis de insulina asparta de manera individual. Adultos mayores: NovoMix® puede ser utilizado en pacientes adultos mayores; sin embargo, existe una experiencia limitada en el uso de NovoMix® 30 en combinación con ADOs en pacientes mayores de 75 años. Insuficiencia renal y hepática: La insuficiencia renal o hepática puede reducir las necesidades insulínicas del paciente. Población pediátrica: NovoMix® 30 ser utilizado en niños y adolescentes de 10 años de edad o más cuando se prefiere la insulina premezclada. Existen limitados datos clínicos en niños de 6 a 9 años de edad No existen datos disponibles para NovoMix® 30 en niños menores de 6 años de edad. Método de administración: NovoMix® 30 es solamente para uso subcutáneo. NovoMix® 30 no debe ser administrado por vía intravenosa, ya que puede resultar en hipoglucemia severa. Se debe evitar la administración intramuscular. NovoMix® 30 no debe utilizarse con bombas de infusión de insulina. NovoMix® 30 se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo o en la pared abdominal. De ser conveniente, se puede utilizar la región glútea o deltoide. Siempre se deben rotar los sitios de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todos los productos insulínicos, la duración de la acción variará según la dosis, inyección, sitio, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física. NovoMix® 30 tiene un inicio de acción más rápido que el de la insulina humana bifásica y por lo general debe administrarse inmediatamente antes de la comida. Cuando sea necesario, NovoMix® 30 puede ser administrado poco después de la comida.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la insulina asparta o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones

Antes de viajar entre diferentes zonas horarias, el paciente debe buscar el consejo médico, ya que esto podría significar que el paciente tendrá que aplicar su insulina y tomar sus alimentos en horarios diferentes. Hiperglucemia (alta azúcar en sangre): Una dosis inadecuada o la suspensión del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1 puede inducir hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Normalmente, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente durante un periodo de horas o días. Incluyen sed, aumento de la frecuencia de la orina, náusea, vómito, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, resequedad de la boca, y pérdida del apetito, al igual que olor a acetona en el aliento. En la diabetes tipo 1, los eventos hiperglucémicos no tratados eventualmente inducen cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente fatal. Hipoglucemia (baja azúcar en sangre): La omisión de una comida o el ejercicio físico extenuante no planificado pueden llevar a hipoglucemia. La hipoglucemia puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requerimientos de insulina. En comparación con la insulina bifásica humana, NovoMix® 30 puede tener un efecto reductor de la glucosa más pronunciado hasta 6 horas después de la inyección. Esto puede tener que ser compensado por el paciente a través de un ajuste de la dosis de insulina o la ingesta de alimentos. Los pacientes cuyo control de glucosa en sangre hayan tenido una gran mejoría, p.ej. mediante la intensificación de la terapia insulínica pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de advertencia de hipoglucemia, y deben ser advertidos adecuadamente. Los síntomas habituales de advertencia pueden desaparecer en los pacientes con diabetes prolongada. Un control más estricto de los niveles de glucosa puede aumentar el potencial de los episodios hipoglucémicos y por lo tanto requiere atención especial durante la intensificación de la dosis como se señala en Dosificaciön. Debido a que NovoMix® 30 debe administrarse en relación inmediata con una comida, se debe tener en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades o medicamentos concomitantes cuando se pueda esperar un retraso en la absorción de la comida. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y las condiciones febriles, normalmente aumentan el requerimiento de insulina del paciente. Las enfermedades renales o hepáticas concomitantes o las que afectan las glándulas adrenal, pituitaria o tiroides pueden necesitar cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes son cambiados entre diferentes tipos de productos insulínicos, los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos pronunciados que los experimentados con su insulina anterior. Transferencia desde otros productos insulínicos: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe ser hecho bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina humana, análogo de la insulina) y/o método de fabricación pueden requerir de un cambio en la dosis. Los pacientes que se pasan a NovoMix® 30 desde otro tipo de insulina pueden necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis en relación con las utilizadas con sus productos insulínicos habituales. En caso de que se necesite un ajuste, éste se puede realizar con a la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Reacciones en el sitio de inyección: Al igual que con cualquier terapia insulínica, se pueden presentar reacciones en el sitio de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y sarpullido. La continua rotación del sitio de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones. Las reacciones normalmente se resuelven en unos pocos días o semanas. En raras ocasiones las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción de NovoMix® 30. Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales insulínicos: Se han informado casos de insuficiencia cardíaca congestiva al usar tiazolidinedionas combinadas con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva. Es necesario recordar esto si se está considerando tratamiento combinado con tiazolidinedionas y productos medicinales insulínicos. Si se utiliza esta combinación, se deben observar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, ganancia de peso y edema de los pacientes. Se debe descontinuar el uso de tiazolidinedionas si se presenta deterioro de los síntomas cardíacos. Anticuerpos contra la insulina: La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. Raramente la presencia de dichos anticuerpos contra la insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiperglucemia o la hipoglucemia. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Se conocen diferentes productos medicinales que interactúan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina de los pacientes: Anti-diabéticos orales, inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs), beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina de los pacientes: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia. La octreótida/lanreótida puede aumentar o disminuir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina. Embarazo y lactancia: Existe limitada experiencia clínica con NovoMix® 30 en el embarazo. NovoMix® 30 no ha sido investigado en mujeres embarazadas. Sin embargo, datos de dos estudios clínicos controlados, aleatorizados (157 y 14 embarazos expuestos a insulina asparta respectivamente, en régimen basal-bolo) no indican ningún efecto adverso de la insulina asparta en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido comparado con la insulina humana. Adicionalmente, los datos de un estudio clínico que incluyó 27 mujeres con diabetes gestacional, aleatorizadas al tratamiento con insulina asparta vs. insulina humana soluble (insulina asparta: 14; insulina humana soluble: 13) mostraron perfiles de seguridad similares entre los tratamientos. En general, se recomienda la intensificación del control de glucosa en sangre y monitoreo de las mujeres embarazadas con diabetes a lo largo de todo el embarazo y cuando se contemple la posibilidad de embarazo. Normalmente, las necesidades de insulina cae en el primer trimestre y aumenta posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, normalmente los requerimientos de insulina regresan rápidamente a los valores previos al embarazo. No existen restricciones para el tratamiento con NovoMix® 30 durante la lactancia. El tratamiento insulínico de las mujeres lactantes no representa un riesgo para el bebé. Sin embargo, es posible que sea necesario ajustar la dosis de NovoMix® 30. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse deteriorada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las cuales estas habilidades son de especial importancia (p.ej. al conducir un vehículo u operar maquinaria). Los pacientes deben ser advertidos para que tomen precauciones a fin de evitar la hipoglucemia mientras conducen u operan maquinaria. Esto es particularmente importante en aquellos que tienen poca o ninguna conciencia sobre los signos de advertencia de hipoglucemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. En estas circunstancias se debe considerar la conveniencia de conducir u operara maquinaria.

Conservación

Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenamiento cuando no está en uso: Conserve en refrigerador (2°C - 8°C). Manténgalo alejado del elemento enfriador. No lo congele. La fecha de caducidad se encuentra impresa en la etiqueta y la caja. Después de retirar NovoMix® 30 FlexPen® del refrigerador se recomienda permitir que NovoMix® 30 FlexPen® alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina según las instrucciones para el primer uso. Almacenamiento durante el uso o al portarlo como repuesto: NovoMix® 30 FlexPen® que está siendo utilizado o cargado como repuesto no debe conservarse en el refrigerador. Puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta durante 4 semanas. Conserve la tapa en FlexPen® para protegerlo de la luz. NovoMix® 30 debe ser protegido del calor y la luz excesivos.

Sobredosis

Descripción de las reacciones adversas esperadas: Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizada (incluyendo sarpullido generalizado de la piel, picazón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades respiratorias, palpitación e hipotensión) es muy rara pero puede potencialmente poner en riesgo la vida. Hipoglucemia: La reacción adversa reportada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina. Una hipoglucemia severa puede llevar a pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en un deterioro temporal o permanente de la función cerebral e incluso en la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia normalmente se presentan de manera súbita. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, desorientación, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, cefalea, náusea y palpitación. En los estudios clínicos, la frecuencia de la hipoglucemia varió con la población de pacientes, los regímenes de la dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos las tasas generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina asparta comparada con la insulina humana. Lipodistrofia: La lipodistrofia se reporta como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección. Sobredosis: No es posible definir una sobredosis específica para la insulina; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en etapas secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente: Los episodios de hipoglucemia leve pueden ser tratados mediante la administración oral de glucosa u otros productos con contenido de azúcar. Por lo tanto se recomienda que el paciente diabético siempre lleve consigo productos que contengan azúcar. Los episodios hipoglucémicos severos, en los cuales el paciente ha perdido el estado de conciencia, pueden ser tratados con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional de la salud. Se debe administrar glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón dentro de los 10 o 15 minutos. Se recomienda administrar carbohidratos orales al paciente una vez recupere el estado de conciencia para evitar una recaída.

Presentación

Cartucho de suspensión de 3 ml (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma desechable multidosis fabricada de polipropileno en una caja, El cartucho contiene una esfera de vidrio para facilitar su resuspensión. Tamaños de empaque de 5 y 10 plumas pre-llenadas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños. Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004120.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Novo Nordisk Colombia S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NOVOMIX 30 FLEX PEN? o ¿cuánto cuesta NOVOMIX 30 FLEX PEN?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.