PREVENAR

Vacuna conjugada neumocócica, 7 valente (proteína de difteria CRM197).

Principios activos: la vacuna conjugada neumocócica 7 valente es una solución estéril de sacáridos de los antígenos capsulares de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F conjugados individualmente con la proteína diftérica CRM197. Los polisacáridos individuales son preparados de la purificación del caldo de cultivo de cada serotipo. Los sacáridos son directamente conjugados a la proteína portadora CRM197 por aminación reductiva. La proteína CRM197 es una variante no tóxica de la toxina diftérica aislada de cultivos de Corynebacterium diphtheriae cepa C7 (ß197) y/o cepa Corynebacterium diphtheriae C7 (ß5197) pPX 3.520 la cual es desarrollada en un medio de casaminoácidos y extracto de levaduras. La CRM197 es altamente purificada a través de ultrafiltración, precipitación con sulfato de amonio y cromatografía de intercambio iónico. Cada serotipo es conjugado como preparación monovalente antes de ser combinado a una vacuna multivalente. Los glucoconjugados individuales son analizados por proporción de sacáridos a proteína, por tamaño molecular, por sacárido libre y proteína libre. La vacuna conjugada neumocócica 7 valente es fabricada como una preparación líquida. Cada dosis inyectable de 0,5ml lista para ser usada contiene 2mcg de cada uno de los sacáridos para los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F y 4mcg del serotipo 6B (16mcg de sacáridos totales) aproximadamente 20mcg de la proteína portadora CRM197 y 0,125mg de aluminio, como fosfato de aluminio coadyuvante. Otros ingredientes incluyen cloruro de sodio y agua para inyección. El látex está presente en el tapón del vial, y en el caso de la presentación de la jeringa prellenada, en el émbolo de la jeringa y en la punta de la tapa de la jeringa. Características físicas: después de agitarse, PREVENAR® es una suspensión blanca homogénea.

Jeringa prellenada por 0,5ml en vidrio tipo I (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000063).