PROZAC 20

Antidepresivo.

Composición

Cada cápsula contiene: Clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes c.s.p una cápsula. Prozac® 20, (clorhidrato de fluoxetina), es un antidepresivo para administración por vía oral que inhibe en forma selectiva la recaptación de serotonina.

Indicaciones

Trastorno Depresivo Mayor: PROZAC® está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor en adultos. La utilidad de este medicamento en adultos que reciben fluoxetina por periodos prolongados, debe ser revaluada periódicamente. Trastorno obsesivo-compulsivo: PROZAC® está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en adultos. La eficacia de PROZAC® en tratamientos a largo plazo (por ejemplo mas de 13 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar PROZAC® por periodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Bulimia nervosa: PROZAC® está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos compensatorios en adultos con Bulimia Nervosa moderada a severa. Los médicos que decidan usar PROZAC® por periodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM): PROZAC® está indicado para el tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM). La eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del DDPM fue establecida en 3 estudios controlados por placebo. Las características esenciales de DDPM, de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV, incluyen humor marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, pasividad afectiva, enojo persistente o irritabilidad. Otras características incluyen disminución del interés en actividades cotidianas, dificultad para concentrarse, pérdida de la energía, cambios en el apetito o en el sueño y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con el DDPM incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, dolor muscular/articular, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren regularmente durante la fase lútea y desaparecen pocos días después del comienzo de la menstruación; el disturbio interfiere marcadamente con las actividades laborales o académicas o con las actividades sociales comúnes y en las relaciones con otros. Cuando se realiza el diagnóstico, debe tenerse cuidado en descartar otros trastornos cíclicos del humor que pueden más bien verse exacerbados cuando son tratados con un antidedepresivo. La eficacia de PROZAC® en tratamientos a largo plazo, esto es, por mas de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar PROZAC® por periodos prolongados, debe revaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. El clorhidrato de fluoxetina no esta indicado en menores de 18 años.

Dosis

Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: En estudios controlados usados para demostrar la eficacia de fluoxetina, los pacientes recibieron dosis entre 20 y 80 mg/día por las mañanas. Estudios comparativos contra placebo donde se administró fluoxetina en dosis de 20, 40 y 60 mg/día indicaron que la dosis de 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la mayoría de los casos. Consecuentemente, la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (por ejemplo, mañana y medio día) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento/continuación/extensión: Es generalmente aceptado que los episodios agudos del Trastorno Depresivo Mayor requiren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica o no a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Una evaluación sistémica de PROZAC® en adultos ha demostrado que su eficacia en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor se mantiene por periodos de hasta 38 semanas seguidos por 12 semanas de tratamiento agudo abierto (50 semanas en total) con dosis de 20 mg/día. Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial: En estudios clínicos controlados que demostraron la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, se administraron dosis diarias fijas de 20, 40 ó 60 mg de fluoxetina o placebo. En uno de los estudios, no fue demostrada la relación dosis - respuesta para efectividad. Consecuentemente; una dosis de 20 mg/día, administrada por las mañanas, es la dosis inicial recomendada. Toda vez que existe una posible relación dosis - efectividad en el segundo estudio, un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. El efecto terapéutico pleno puede tomar 5 semanas o más. La administración de dosis diarias totales superiores a 20mg puede darse en dosis únicas por la mañana o divididas en mañana y medio día. Se recomienda una dosis de 20 a 60mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con Trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. Tratamiento de mantenimiento/continuación: Mientras que no hayan estudios sistémicos que respondan a la pregunta de por cuanto tiempo se debe continuar con PROZAC®, el Trastorno obsesivo-compulsivo es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en pacientes que responden al mismo. Aunque la eficacia de PROZAC® después de 13 semanas de tratamiento no ha sido documentada en estudios controlados, pacientes adultos han continuado en tratamiento en condiciones doble-ciego hasta por 6 meses adicionales sin perder el beneficio. Sin embargo, deben hacerse ajustes de dosis para mantener al paciente con la menor dosis efectiva y revaluaciones periódicas para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Bulimia nervosa: Tratamiento inicial: En estudios controlados con placebo realizados para demostrar la eficacia de fluoxetina en pacientes con Bulimia nervosa, los pacientes recibieron dosis diarias de 20 ó 60 mg. Solo dosis de 60mg fueron estadísticamente superiores a placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos. Consecuentemente, la dosis recomendada es 60 mg/día, administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con Bulimia. Tratamiento de mantenimiento/continuación: Una evaluación sistémática del tratamiento de continuación con PROZAC® 60 mg/día por un periodo de hasta 52 semanas en pacientes con Bulimia que habían respondido a PROZAC® 60 mg/día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas, ha demostrado el beneficio del tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deben ser revaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM): Se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma contínua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. En un estudio que compara dosis continuas de fluoxetina 20 y 60 mg/día contra placebo, ambas dosis probaron efectividad pero no hubo beneficio adicional estadísticamente significativo para la dosis de 60 mg/día comparada con la de 20 mg/día. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con DDPM. La dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación. Las dosis superiores a 80 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas. Edad: No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad. Administración con alimentos: La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada, con enfermedades concurrentes y/o con tratamiento concomitante: Tal como con otros medicamentos, se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes de edad avanzada, con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Se ha informado casos serios y fatales de síndrome serotoninérgico (que puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno y ser diagnosticado erróneamente como tal) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO por no dejar transcurrir el intervalo correspondiente. Ver Interacciones. Tioridazina: La tioridazina no debe ser administrada concomitantemente con la fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina Ver Interacciones. Pimozida: El uso concomitante de fluoxetina en pacientes que están tomando pimozida está contraindicado. Ver Interacciones.

Efectos secundarios

Reacciones adversas de Estudios Clínicos: Las reacciones adversas más comunes (≥5% y por lo menos el doble que para el placebo) reportadas durante los estudios clínicos y asociadas con Trastorno Depresivo Mayor, Trastorno Obsesivo Compulsivo y Bulimia Nervosa son: anorexia, ansiedad, astenia, bostezos, cefalea, constipación, diarrea, dispepsia, disminución de la libido, eyaculación anormal, faringitis, fiebre, impotencia, insomnio, mareos, náusea, nerviosismo, pensamientos anormales, pérdida de peso, rash, sequedad de boca, síndrome tipo resfriado, sinusitis, somnolencia, sudoración, sueños anormales, tremor, vasodilatación y anomalías de la visión. Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas están asociadas con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs). Esta lista no intenta incluir reacciones adversas: 1) mencionadas previamente, 2) para las cuales la causa-efecto fue remota, 3) que fueron tan generales como para ser informadas, 4) que no fueron consideradas de implicancia clínica significativa o 5) que tuvieron una incidencia igual o menor que el placebo. Las reaccions están clasificadas por sistema corporal y usando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes aquellas que ocurrieron en por lo menos 1/100 pacientes; reacciones adversas infrecuentes aquellas que ocurrieron en 1/100 a 1/1000 pacientes y reacciones adversas raras aquellas que ocurrieron en menos de 1/1000 pacientes. Generales: Frecuentes: escalofrios; Infrecuentes: intento de suicidio; Raras: síndrome abdominal agudo, fotosensibilidad. Sistema Cardiovascular: Frecuentes: palpitaciones; Infrecuentes: arritmia, hipotensión. Sistema Digestivo: Infrecuentes: disfagia, gastritis, gastroenteriritis, melena, úlcera estomacal; Raras: diarrea con razgos de sangre, úlcera duodenal, úlcera esofágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hepatitis, úlcera péptica, úlcera estomacal hemorrágica. Sistema Hemolinfático: Infrecuentes: equimosis; Raros: petequias, púrpura. Sistema Nervioso: Frecuentes: inestabilidad emocional; Infrecuentes: acatisia, ataxia, desorden del balance, bruxismo, síndrome bucogloso, despersonalización, euforia, hipertonía, aumento de la libido, mioclonus, reacción paranoide; Raras: delirios. Sistema Respiratorio: Raras: edema laríngeo. Piel y Anexos: Infrecuentes: alopecia; Raras: rash púrpurico. Sentidos Especiales: Frecuentes: alteración del gusto; Infrecuentes: midriasis. Sistema Urogenital: Frecuentes: alteraciones de la micción; Infrecuentes: disuria, sangrado ginecológico (incluye hemorragia cérvico uterina, sangrado uterino disfuncional, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal). Reacciones adversas post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la comercialización de PROZAC®. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, es difícil de estimar en forma confiable sus frecuencias o evaluar la relación causal con el medicamento. Reportes voluntarios de reacciones adversas temporalmente asociadas con PROZAC® que han sido recibidas desde que se inició su comercialización y pordrían no tener relación causal con el medicamento incluyen: anemia aplásica, fibrilación atrial1, cataratas, accidente cerebrovascular1, hepatitis colestásica, disquinesia (incluyendo, por ejemplo, un caso de síndrome masticatorio buco-lingual con prominencia involuntaria de la lengua reportado en una mujer de 77 años de edad luego de 5 semanas de terapia con fluoxetina y que fue completamente resuelto en el transcurso de los pocos próximos meses siguientes a la discontinuación del tratamiento), neumonía eosinofílica1, necrolisis epidermal, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, ginecomastia, paro cardíaco1, necrosis/falla hepática, hiperprolactinemia, hipoglucemia, anemia hemolítica inmuno-relacionada, falla renal, deterioro de la memoria, desórdenes en el movimiento desarrollados en pacientes con factores de riesgo incluyendo medicamentos asociados con éste tipo de reacciones y empeoramiento de desórdenes del movimiento pre-existentes, neuritis óptica, pancreatitis1, pancitopenia, embolismo pulmonar, hipertensión pulmonar, prolongación de la onda QT, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia1, púrpura trombocitopénica, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias tipo torsades de pointes) sangrado vaginal y comportamientos violentos1. 1Estos términos representas eventos adversos serios pero no cumplen con la definición para reacciones adveras del medicamento. Ellos están siendo incluidos en la lista debido a su severidad. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se han reportado problemas geriátricos específicos. Niños: Epistaxis. Pérdida del peso ganado y disminución de la altura ganada. Tal como con otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina, se observa disminución del peso ganado en pacientes pediátricos y adolescentes. En un estudio clínico se observó que después de 19 semanas de tratamiento, sujetos pediátricos tratados con fluoxetina ganaban en promedio 1.1 cm en altura (1.0 cm vs 2.1 cm p=0.004) y 1.1 kg de peso (1.2 kg vs 2.3 kg p=0.008) menos que los tratados con placebo. El tratamiento con fluoxetina estuvo asociado con una disminución de los niveles séricos de fosfatasa alcalina en dicho estudio. En un estudio observacional retrospectivo de control emparejado con una media de exposición a la fluoxetina de 1.8 años, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina no tuvieron diferencia en su crecimiento ajustado según el crecimiento esperado en altura respecto de sus parejas de control no tratadas con fluoxetina (0.0 cm p=0.9673). Existe disponible evidencia limitada respecto de los efectos de la fluoxetina a largo plazo sobre el crecimiento, desarrollo y maduración de los niños y adolescentes. Talla y peso deben ser periódicamente monitoreados en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina.

Interacciones

Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs): Ha habido reportes de reacciones serias (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en el estado mental que incluye agitación extrema que progresa a delirio y coma), algunas veces fatales, en pacientes que están recibiendo fluoxetina en combinación con un IMAO y en pacientes que han recientemente discontinuado fluoxetina y han luego iniciado una terapia con IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes a las del síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, PROZAC® no debe ser usado en combinación con un IMAO ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO (ver Contraindicaciones). Toda vez que la fluoxetina y su mayor metabolito activo tienen una vida media de eliminación bastante larga, debenpasar por lo menos 5 semanas (quizá más, especialmente si la fluoxetina ha sido prescrita crónicamente y/o a altas dosis) desde que se suspendió PROZAC® antes de iniciar una terapia con un IMAO. Drogas activas a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC): Se recomienda tener cuidado al administrar Prozacen forma concomitante con drogas activas a nivel del Sistema Nervioso Central. En la evaluación de casos individuales, se recomienda usar dosis iniciales menores del medicamento concomitante, usar esquemas conservadores de titulación y monitoreo de la condición clínica. Medicamentos serotoninérgicos u otros medicamentos o sustancias con actividad serotoninérgica: Basado en el mecanismo de acción de los ISRN e ISRS, incluyendo la fluoxetina, y en el riesgo aumentado de desarrollar síndrome serotoninérgico, se debe tener cuidado cuando se co-administra PROZAC® con otras drogas que puedan afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico como triptanos, linezolida (un antibiótico que es un IMAO reversible no selectivo), litio, o tramadol o Hierba de San Juan (su nombre en Inglés St. John's Word) ver Advertencias. El uso concomitante de PROZAC® con otros ISRS, ISRN o Triptófano no está recomendado (Ver Interacciones) Triptanos: Ha habido reportes post-comercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de un ISRS y un triptano. Si el tratamiento concomitante de PROZAC® con un triptano está clínicamente justificado, se recomienda una observación muy cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando haya incrementos de dosis. Ver Advertencias. Triptófano: Ha habido reportes de agitación, intranquilidad, y malestar gastrointestinal que ocurrieron durante el uso concomitante de triptofano y fluoxetina. Drogas que interfieren con la hemostasis (AINES, Aspirina, Warfarina, etc): La liberación de la Serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasis. Estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el uso de drogas antipsicóticas que interfieren en la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal. Dichos estudios también han demostrado que el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) o Aspirina potencian el riesgo de sangrado. Con poca frecuencia se han reportado alteraciones en el efecto anticoagulante (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyeron incremento del sangrado, cuando se coadministraron fluoxetina y warfarina. Como se recomienda para el uso concomitante de warfarina y muchos otros medicamentos, la coagulación de los pacientes que reciban tratamiento con warfarina y a quienes se inicie o suspenda fluoxetina debe ser vigilada estrechamente. (ver Advertencia y Precauciones). Tratamiento electroconvulsivo (TEC): Ha habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando fluoxetina que estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Potencial de otros Fármacos para afectar a la Fluoxetina: Medicamentos fuertemente unidos a proteínas plasmáticas: Debido a que la fluoxetina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, podría producirse un evento adverso producto del desplazamiento de la fluoxetina por otro medicamento que también se una fuertemente a la proteína plasmática. Potencial de la Fluoxetina para afectar otros Fármacos: Pimozida: Estudios clínicos realizados con pimozida y con otros antidepresivos demostraron un incremento de la interacción con dichos medicamentos o una prolongación del intervalo QTc. Mientras no se realice un estudio específico con pimozida y fluoxetina, el potencial incremento de la interacción o de la prolongación del intervalo QTc advierte la restricción del uso concomitante de pimozida y fluoxetina. Ver Contraindicaciones. Tioridazina: La administración de la Tioridazina produce una prologación, relacionada con la dosis, del intervalo QTc la cual está asociada con arritmias ventriculares serias tales como arritmias tipo Torsades de Pointes y muerte súbita. Este riesgo se espera que se incremente con la inhibición del metabolismo de la tioridazina inducido por fluoxetina. Medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6: La fluoxetina inhibe la actividad de la isoenzima CYP2D6, y podría hacer que individuos con actividad metabólica normal para el CYP2D6 se comporten como metabolizadores lentos. La coadministración de fluoxetina con otros medicamentos que son metabolizados por la isoenzima CYP2D6, incluyendo ciertos antidepresivos (por ejemplo Antidepresivos Tricíclicos), antipsicóticos (por ejemplo fenotiazinas y la mayoría de los atípicos) y antiarrítmicos (por ejemplo propafenona, flecainida y otros) deben ser enfocada con precaución. El tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por la isoenzima CYP2D6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el límite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores. Así, sus requerimientos posológicos se asemejarán a los de un metabolizador lento. Si fluoxetina se va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento metabolizados por la isoenzima CYP2D6, se debe de considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento original. Los medicamentos con índice terapéutico estrecho representan la más grande preocupación (por ejemplo flecainida, propafenona, vinblastina y antidepresivos tricíclicos). Debido al riesgo de arritmias ventriculares serias y muerte súbita potencialmente asociadas con elevación de los niveles plasmáticos de tioridazina, la tioridazina no debe ser administrada con fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina. Ver Contraindicaciones. Antidepresivos tricíclicos (ATCs): Las concentraciones plasmáticas de ATCs y/o sus metabolitos activos pueden incrementarse de 2 a 10 veces cuando son usados con o dentro de las 3 ó más semanas después de la descontinuación de la fluoxetina; a pesar de que se han reportado efectos benéficos de la combinación, existen reportes de efectos adversos serios, incluyendo convulsiones y muerte; si estos medicamentos han de administrarse concurrentemente o si la terapia con ATCs ha de iniciarse poco después de la descontinuación de la fluoxetina, las dosis iniciales de de ATC deben reducirse y las concentraciones plasmáticas de ATC deben ser monitoreadas. Benzodiacepinas: La vida media del diazepan administrado concomitatemente con fluoxetina podría verse prolongada en algunos pacientes. La coadministración de alprazolam y fluoxetina ha resultado en un incremento de las concentraciones plasmáticas de alprazolam y en una consiguiente disminución del rendimiento psicomotor debido al incremento de los niveles de alprazolam. Antipiscóticos: Alguna información clínica sugiere una posible interacción farmacodinámica y/o farmacocinética entre ISRSs y antipsicóticos. Se ha observado elevación de los niveles sanguíneos de haloperidol y clozapina en pacientes recibiendo fluoxetina concomitantemente. Anticonvulsivantes: Se ha reportado incremento de la concentración y de la toxicidad del anticonvulsivante luego de iniciar tratamiento con fluoxetina en pacientes estabilizados con carbamazepina y fenitoína. Litio: Ha habido reportes de aumento y disminución de los niveles de litio cuando éste fue usado concomitantemente con fluoxetina. Se ha reportado casos de toxicidad por litio y efectos serotoninérgicos incrementados. Los niveles de litio deben ser monitoreados cuando se administra concomitantemente con fluoxetina. Medicamentos fuertemente unidos a proteínas plasmáticas: Debido a que la fluoxetina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se una fuertemente a las proteínas, puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos lo cual potencialmente resultaría en un evento adverso. Drogas metabolizadas por la isoenzima CYP3A4: En un estudio de interacción in vivo que incluía co-administración de fluoxetina con dosis simples de Terfenadina (sustrato de la CYP3A4) no ocurrieron aumentos de las concentraciones plasmáticas de Terfenadina durante la administración concomitante con fluoxetina. Además, estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol (un potente inhibidor de la actividad del CYP3A4) es por lo menos 100 veces más potente que la fluoxetina y la norfluoxetina como inhibidor del metabolismo de diversos sustratos para esta enzima incluyendo Astemizol, Cisaprida y Midazolam. Esta data indica que la magnitud de la inhibición de la actividad de la CYP3A4 por la fluoxetina no parece ser de significancia clínica. Olanzapina: La fluoxetina (dosis única de 60 mg o dosis diaria de 60 mg por 8 días) causa un pequeño (promedio 16%) incremento en la concentración máxima de olanzapina y una pequeña (promedio 16%) disminución del aclaramiento (clearance) de olanzapina. La magnitud del impacto de éste factor es pequeño comparado con la variabilidad total entre individuos, por lo tanto no se recomienda rutinariamente una modificación de la dosis. Alcohol: A pesar de que en sujetos sanos la Fluoxetina ha demostrado que no altera el metabolismo del alcohol y que no aparecen efectos cognoscitivos o psicomotores potenciales del alcohol, no se recomienda su uso concomitante con éste. Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: No existe evidencia de carcinogénesis o mutagénesis en estudios in vitro o en estudios en animales. No se observó deterioro de la fertilidad en animales adultos que recibieron dosis de hasta 12.5mg/kg/día (aproximádamente 1.5 veces la dosis máxima recomendada en mg/m2). La importancia en humanos de estos hallazgos es aún desconocida.

Conservación

Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Protéjase de la luz. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se deje al alcance de los niños.

Sobredosis

Síntomas: Los casos de sobredosis con fluoxetina sola usualmente han sido de curso leve. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, agitación, excitabilidad, disfunción cardiovascular oscilando entre arritmias asintomáticas a paros cardíacos, taquicardia, disfunción pulmonar y signos de alteración del estatus del SNC que oscilan entre excitación y coma. Los casos fatales atribuidos a sobredosis de fluoxetina sola, han sido sumamente excepcionales. Manejo de la Sobredosis. Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardíaco conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. No existen antídotos específicos. La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o la transfusión de recambio es poco probable que sean de utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido una diversidad de medicamentos. Disminuir la absorción administrando carbon activado con sorbitol. Tratamiento específico: si es necesario administrar un anticonculsivante, tal como diazepam, para controlar las convulsiones. Monitorear la función cardiovascular (ECG). Medidas de sostén: Mantener la función respiratoria y la temperatura corporal. Los pacientes en los que se sospecha o se confirma sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

Presentación

Caja con 7 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Caja con 14 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Caja con 28 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Registro N° INVIMA 2008 M-010266-R2.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Eli Lilly Interamerica Inc. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue PROZAC 20? o ¿cuánto cuesta PROZAC 20?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.