CIALIS

CIALIS ® pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Descripción

CIALIS (tadalafilo) es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosín monofosfato cíclico (GMPc). El tadalafilo tiene la fórmula empírica C22H19N3O4, y su peso molecular es 389,41. La fórmula estructural es:La designación química es pirazino[1',2':1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-diona, 6-(1,3-benzodioxol-5-il)-2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metilo-, (6R,12aR)-. Es un sólido cristalino prácticamente insoluble en agua y apenas soluble en etanol.CIALIS se presenta en forma de comprimidos recubiertos de forma de almendra para administración oral. Cada comprimido contiene 2,5; 5; 10 ó 20 mg de tadalafilo y los siguientes excipientes: croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), óxido de hierro amarillo (E172), monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, talco, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: tadalafilo 5 mg y excipientes c.s.

Indicaciones

Disfunción Eréctil: CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE). Hiperplasia prostática benigna: CIALIS está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (BPH por sus siglas en inglés). Disfunción eréctil e hiperplasia prostática benigna: CIALIS está indicado para el tratamiento de la DE y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (DE/BPH).

Dosis

No partir los comprimidos de CIALIS; se deberá tomar la dosis entera. CIALIS para uso según necesidad en la disfunción eréctil: La dosis inicial recomendada de CIALIS para uso según necesidad en la mayoría de los pacientes es de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual prevista. Se podrá aumentar la dosis a 20 mg o reducirla a 5 mg, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual. La frecuencia posológica máxima recomendada es una vez al día en la mayoría de los pacientes. Se demostró que CIALIS para uso según necesidad mejora la función eréctil en comparación con el placebo hasta 36 horas después de la administración. Por consiguiente, esto deberá tenerse en cuenta al asesorar a los pacientes sobre el uso óptimo de CIALIS. CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil: La dosis inicial recomendada de CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil es de 2,5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente del momento de la actividad sexual. La dosis de CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil puede aumentarse a 5 mg, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual. CIALIS para uso una vez al día en la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada de CIALIS para uso una vez al día en la hiperplasia prostática benigna es de 5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada de CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna es de 5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente del momento de la actividad sexual. Uso con las comidas: CIALIS puede tomarse independientemente de las comidas. Uso en poblaciones específicas: Insuficiencia renal: CIALIS para uso según necesidad: Depuración de creatinina de 30 a 50 mL/min: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg no más de una vez por día, y la dosis máxima es de 10 mg no más de una vez cada 48 horas. Depuración de creatinina inferior a 30 mL/min o en hemodiálisis: La dosis máxima es de 5 mg no más de una vez cada 72 horas [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. CIALIS para uso una vez al día: Disfunción eréctil: Depuración de creatinina inferior a 30 mL/min o en hemodiálisis: No se recomienda CIALIS para uso una vez al día [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. Hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil/Hiperplasia prostática benigna: Depuración de creatinina de 30 a 50 mL/min: Se recomienda una dosis inicial de 2,5 mg. Podrá considerarse un aumento a 5 mg de acuerdo con la respuesta individual. Depuración de creatinina inferior a 30 mL/min o en hemodiálisis: No se recomienda CIALIS para uso una vez al día [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. Insuficiencia hepática: CIALIS para uso según necesidad: Leve o moderado (Child Pugh Clase A o B): La dosis no deberá exceder 10 mg una vez al día. El uso de CIALIS una vez al día no se ha evaluado exhaustivamente en pacientes con deterioro hepático y por consiguiente, se recomienda cautela. Grave (Child Pugh Clase C): No se recomienda el uso de CIALIS [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. CIALIS para uso una vez al día: Leve o moderado (Child Pugh Clase A o B): El uso de CIALIS una vez al día no se ha evaluado exhaustivamente en pacientes con deterioro hepático. Por consiguiente, se recomienda cautela si se indica CIALIS para uso una vez al día en estos pacientes. Grave (Child Pugh Clase C): No se recomienda el uso de CIALIS [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. Medicaciones concomitantes: Nitratos: El uso simultáneo de nitratos en cualquiera de sus formas está contraindicado [ver Contraindicaciones]. Alfabloqueantes: DE: Cuando CIALIS se coadministra con un alfabloqueante en pacientes tratados por DE, los pacientes deberán estar recibiendo un alfabloqueante a una dosis estable antes de iniciar el tratamiento, y CIALIS deberá instituirse a la dosis mínima recomendada [ver Advertencias, Interacciones y Farmacología Clínica]. BPH: No se recomienda el uso de CIALIS combinado con alfabloqueantes para el tratamiento de la BPH [ver Advertencias, Interaccionesy Farmacología Clínica]. Inhibidores de la CYP3A4: CIALIS para uso según necesidad: Para pacientes que toman simultáneamente inhibidores potentes de la CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol o ritonavir, la dosis máxima recomendada de CIALIS es 10 mg, no más de una vez cada 72 horas [ver Advertencias e Interacciones ]. CIALIS para uso una vez al día: Para pacientes que toman simultáneamente inhibidores potentes de la CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol o ritonavir, la dosis máxima recomendada de CIALIS es 2,5 mg [ver Advertencias e Interacciones].

Contraindicaciones

Nitratos: Está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico, ya sea de manera regular y/o intermitente. En estudios farmacológicos clínicos, CIALIS ha mostrado que incrementa el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que es el resultado de los efectos combinados de los nitratos y CIALIS sobre la vía del óxido nítrico / guanosin monofosfao cíclico (cGMP). Reacciones de hipersensibilidad. CIALIS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad seria conocida al tadalafilo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se han informado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa [ver Reacciones Adversas].Enfermedades cardiovasculares: En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos. Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual. Pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 6 meses. Pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (tensión arterial 170/100 mm Hg). Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

Efectos secundarios

Experiencia en Estudios Clínicos: Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones sumamente variadas, las reacciones adversas observadas en las pruebas clínicas de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en las pruebas clínicas de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas que se observan en la práctica médica. Tadalafilo se administró a más de 9000 hombres durante los estudios clínicos a nivel mundial. En las pruebas de CIALIS para uso una vez al día, un total de 1434 fueron tratados por 6 meses, 905 por un año, y 115 por 2 años. Para CIALIS para uso según necesidad, se trataron más de 1300 sujetos por 6 meses por lo menos, y 1000 sujetos por un año. CIALIS para uso según necesidad en la DE: En ocho estudios clínicos primarios controlados con placebo de 12 semanas de duración, la media de edad fue 59 años (rango 22 a 88) y la tasa de discontinuación por eventos adversos en pacientes tratados con tadalafilo 10 ó 20 mg fue del 3,1%, en comparación con el 1,4% en los pacientes tratados con placebo. Cuando en los estudios clínicos controlados con placebo se lo tomó según la recomendación, se informaron las siguientes reacciones adversas (ver Tabla 1) para CIALIS para uso según necesidad:CIALIS para uso una vez al día en la Disfunción Eréctil: En tres estudios clínicos controlados con placebo, con una duración de 12 o 24 semanas, la edad medía fue 58 años (rango de 21 a 82) y la tasa de discontinuidad debido a hechos adversos en los pacientes tratados con tadalafilo de 4.1%, comparada con 2.8% en el grupo de pacientes tratados con placebo. Se informaron los siguientes eventos adversos (ver Tabla 2 1) en pruebas médicas de 12 semanas de duración.Los siguientes hechos adversos fueron informados (ver Tabla 3 2) en tratamiento de 24 semanas en un estudio clínico controlado con placebo.CIALIS para uso una vez al día en la Hiperplasia Prostática Benigna y la Disfunción Eréctil con Hiperplasia Prostática Benigna: En tres estudios clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, dos en pacientes con BPH y uno en pacientes con DE más BPH, la media de edad fue 63 años (rango 44 a 93) y la tasa de discontinuación por eventos adversos en los pacientes tratados con tadalafilo fue del 3,6% en comparación con el 1,6% en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas que llevaron a la discontinuación informadas por lo menos por 2 pacientes tratados con tadalafilo incluyeron cefalea, dolor abdominal superior, y mialgia. Se informaron las siguientes reacciones adversas (ver Tabla 4).Otras reacciones adversas menos comunes ( Organismo en general: astenia, edema facial, fatiga, dolor. Sistema Cardiovascular: angina de pecho, dolor de pecho, hipotensión, infarto al miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema Digestivo: pruebas de función hepática anormal, sequedad de boca, disfagia, esofagitis, gastritis, aumento en GGTP (gama glutamil transpeptidasa), heces blandas, náuseas, dolor abdominal superior, vómitos, reflujo gastroesofágico, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal. Sistema Músculo-esquelético: artralgia, dolor de cuello. Sistema Nervioso: mareos, hipoestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, vértigo. Sistema Renal y Urinario: insuficiencia renal. Sistema Respiratorio: disnea, epistaxis, faringitis. Piel y Anexos Cutáneos: prurito, erupción cutánea, sudoración. Oftalmológico: visión borrosa, cambios en la visión de color, conjuntivitis (incluyendo hiperemia conjuntival), dolor de ojos, aumento de lagrimeo, hinchazón de párpados. Otológico: disminución súbita o pérdida de la audición, tinnitus. Sistema Urogenital: incremento de la erección, erección espontánea del pene. Experiencia Posterior a la Comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso de CIALIS con posterioridad a su aprobación. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la medicación. Estos eventos han sido escogidos para ser incluidos ya sea debido a su gravedad, frecuencia de reportes, falta de una causa alternativa clara, o una combinación de estos factores. Sistema Cardiovascular y cerebrovascular: Se han reportado después de la comercialización eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto al miocardio, muerte cardíaca súbita, accidente cerebro-vascular, dolor de pecho, palpitaciones, y taquicardia, en asociación temporal con el uso de tadalafilo. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardiovasculares pre-existentes. Muchos de estos eventos se reportaron que ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual, y unos cuantos fueron reportados que ocurrieron después del uso de CIALIS y sin actividad sexual. Otros eventos se reportaron como ocurridos desde horas a días después del uso de CIALIS y la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con CIALIS, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias]. Organismo en general: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, y dermatitis exfoliativa. Sistema Nervioso: migraña, convulsiones y recurrencia de convulsiones y amnesia global transitoria. Oftalmológico: defecto en el campo visual, oclusión de la vena retinal, oclusión de la arteria retinal. En el período post-comercialización, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión incluyendo la pérdida permanente de la visión, se ha reportado en raras ocasiones en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluyendo CIALIS. La mayoría, pero no la totalidad de estos pacientes tenían factores de riesgo subyacentes anatómicos o vasculares para el desarrollo de NAION, incluyendo pero no necesariamente limitados a: la relación entre excavación y diámetro del disco ocular, edad por encima de los 50, diabetes, hipertensión, arteriopatía coronaria, hiperlipidemia, y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de PDE5, con los factores de riesgos vasculares subyacentes del paciente o con defectos anatómicos, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias. Otológicos: En el período post-comercialización, se han reportado casos de disminución súbita o pérdida de la audición en asociación temporal con el uso de inhibidores de PDE5, incluyendo CIALIS. En algunos de los casos, se reportaron condiciones médicas y otros factores que también pueden haber desempeñado un papel en los eventos otológicos adversos. En muchos casos, la información sobre seguimiento médico fue limitada. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de CIALIS, con los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida de adición, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias. Sistema Urogenital: priapismo [ver Advertencias].

Interacciones

Potencial para Interacciones Farmacodinámicas con CIALIS: Nitratos: Está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que estén usando cualquier forma de nitrato orgánico. En estudios farmacológicos clínicos, CIALIS ha mostrado que potencia el efecto hipotensivo de los nitratos. Para un paciente que haya tomado CIALIS, cuando se considera que la administración de nitrato es necesaria por razones médicas, para una situación con riesgo de muerte, deben haber transcurrido por lo menos 48 horas después de la última dosis de CIALIS antes de considerar la posibilidad de administración de nitrato. En dichas circunstancias, los nitratos solamente se pueden administrar bajo estricta supervisión médica con un apropiado monitoreo hemodinámico [ver Dosificación, Contraindicaciones y Farmacología clínica]. Bloqueadores Alfa: Se aconseja tener cuidado cuando se administra simultáneamente inhibidores de PDE5 con bloqueadores alfa. Los inhibidores de PDE5, incluyendo CIALIS y agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos ya que ambos son vasodilatadores cuyo efecto es la disminución de la presión arterial. Cuando se usan vasodilatadores en combinación con otros, se puede esperar un efecto aditivo. Los estudios farmacológicos clínicos han sido realizados con co-administración de tadalafilo con doxazosina o tamsulosina. [ver Dosificación, Advertencias y precauciones y Farmacología clínica]. Antihipertensivos: Los inhibidores de PDE5, incluyendo el tadalafilo, son vasodilatadores sistémicos leves. Los estudios farmacológicos clínicos fueron realizados para evaluar el efecto de tadalafilo en la potenciación de los efectos de disminución de la presión arterial de ciertos medicamentos antihipertensivos escogidos (amlodipina, bloqueadores del receptor de la angiotensina II, bendrofluazida, enalapril, y metoprolol). Se produjeron pequeñas reducciones en la presión sanguínea luego de la co-administración de tadalafilo con estos agentes, en comparación con el placebo [Ver Advertencias y Farmacología clínica]. Alcohol: Tanto el alcohol como el tadalafilo, un inhibidor de PDE5, actúan como vasodilatadores leves. Cuando se toman vasodilatadores leves combinados, podrían aumentar los efectos de disminución de la presión arterial de cada compuesto individual. El consumo importante de alcohol (es decir, 5 unidades o más) combinado con CIALIS puede aumentar las posibilidades de signos y síntomas ortostáticos, los cuales incluyen aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial en posición de pie, mareos y cefalea. El tadalafilo no afectó las concentraciones plasmáticas de alcohol, y el alcohol no afectó las concentraciones plasmáticas de tadalafilo. [Ver Advertencias y Farmacología clínica]. Potencial para que Otros Fármacos Afecten a CIALIS: Antiácidos: La administración simultánea de un antiácido (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) y tadalafilo redujeron la tasa de absorción aparente de tadalafilo sin alterar la exposición (AUC) al tadalafilo. Antagonistas H2 (por ejemplo, Nizatidina): Un aumento en el pH gástrico producto de la administración de nizatidina no tuvo efecto importante en la farmacocinética. Inhibidores de Citocromo P450: CIALIS es un sustrato de la CYP3A4 y es predominantemente metabilizado por ésta isoenzima. Los estudios han demostrado que los fármacos que inhiben el CYP3A4 pueden incrementar la exposición del tadalafilo. CYP3A4 (por ejemplo, Ketoconazol): Ketoconazol (400 mg diario), un inhibidor selectivo y potente de CYP3A4, incrementó la exposición de tadalafilo 20 mg dosis única (AUC) en 312%, y Cmax en 22%, relativo a los valores de tadalafilo 20 mg. sólo. Ketoconazol (200 mg. diario) incrementó la exposición de tadalafilo 10 mg. dosis única (AUC) en 107% y Cmax en 15%, relativo únicamente a los valores de tadalafilo 10 mg. Aunque las interacciones específicas no han sido estudiadas, otros inhibidores de CYP3A4, tales como la eritromicina, itraconazoles, y jugo de uva, podrían incrementar la exposición del tadalafilo. Inhibidor de la Proteasa VIH: Ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día en estado sostenido), un inhibidor de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6, incrementaron la exposición de tadalafilo 20 mg dosis única (AUC) en 32% con un 30% de reducción en Cmax, relativo a los valores de tadalafilo 20 mg. sólo. Ritonavir (200 mg. dos veces al día) incrementó la exposición de tadalafilo 20 mg. dosis única (AUC) en 124%, sin cambios en Cmax, relativo a los valores de tadalafilo 20 mg. sólo. Aunque no se han estudiado las interacciones específicas, otros inhibidores de la proteasa VIH podrían incrementar la exposición del tadalafilo. Inductores de Citocromo P450: Los estudios han demostrado que los fármacos que inducen el CYP3A4 pueden reducir la exposición del tadalafilo. CYP3A4 (por ejemplo, Rifampicina): Rifampicina (600 mg. diario) un inductor de CYP3A4 redujo la exposición de tadalafilo 10 mg. dosis única (AUC) en 88% y Cmax en 46%, relativo a los valores de tadalafilo 10 mg sólo. Aunque las interacciones específicas no han sido estudiadas, otros inductores de CYP3A4, tales como la carbamazepina, fenitoina, y fenobarbital, podrían reducir la exposición del tadalafilo. No se justifica un ajuste de la dosis. La exposición reducida de tadalafilo con la co-administración de rifampicina u otros inductores de CYP3A4 pueden anticipar que disminuirá la eficacia de CIALIS para uso una vez al día; la magnitud de la disminución de la eficacia se desconoce. Potencial para que CIALIS Afecte a Otros Fármacos: Aspirina: Tadalafilo no potenció el incremento en el tiempo de sangrado ocasionado por la aspirina. Sustratos de Citocromo P450: No se espera que CIALIS cause una inhibición clínicamente importante o una inducción de la depuración de fármacos metabolizados por las isoformas del citocromo P450 (CYP). Los estudios han demostrado que el tadalafilo no inhibe ni induce las isoformas del P450, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y CYP2E1. CYP1A2 (por ejemplo, Teofilina): Tadalafilo no tuvo efecto importante en la farmacocinética de la teofilina. Cuando se administró tadalafilo a sujetos que tomaban teofilina, se observó un pequeño aumento (3 pulsaciones por minutos) de la frecuencia cardíaca asociado con la teofilina. CYP2C9 (por ejemplo, Warfarina): Tadalafilo no tuvo efecto importante en la exposición (AUC) a S-warfarina o R-warfarina, ni el tadalafilo afectó a los cambios en el tiempo de protrombina inducida por warfarina. CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam o Lovastatin): Tadalafilo no tuvo efecto importante en la exposición (AUC) al midazolam o lovastatin. Glicoproteina-P (por ejemplo, Digoxina): La co-administración de tadalafilo (40 mg una vez al día) por 10 días no tuvo efecto importante en la farmacocinética constante de digoxina (0.25 mg/día) en sujetos sanos. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Embarazo Categoría B: CIALIS (tadalafilo) no está indicado para uso en mujeres. No hay estudios adecuados y bien controlados de CIALIS en mujeres embarazadas. Los estudios sobre reproducción animal en ratas y ratones no revelaron evidencias de daño fetal. Efectos No-teratogénicos: Los estudios en reproducción animal no mostraron evidencia de teratogenicidad, embiotoxicidad, o fetotoxicidad cuando se dio tadalafilo a ratas o ratones preñadas en exposiciones de hasta 11 veces la máxima dosis recomendada para humanos (MRHD por sus siglas en inglés) de 20 mg/día durante la organogenesis. En uno de dos estudios de desarrollo perinatal/postnatal en ratas, la supervivencia de las crías después del parto disminuyó luego de la exposición materna a dosis de tadalafilo más de 10 veces mayores que la MRHD basada en el AUC. Se observaron signos de toxicidad materna con dosis mayores a 16 veces la MRHD basada en el AUC. Las crías que sobrevivieron se desarrollaron y reprodujeron normalmente. En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas con dosis de 60, 200, y 1000 mg/kg, se observó una reducción en la sobrevida posnatal de las crías. El nivel sin efectos adversos observados (NOEL) para toxicidad materna fue 200 mg/kg/día y para toxicidad del desarrollo fue 30 mg/kg/día. Esto da múltiplos de exposición de aproximadamente 16 y 10 veces el AUC en humanos para la MRHD de 20 mg, respectivamente. El tadalafilo y/o sus metabolitos atraviesan la placenta, lo cual da lugar a exposición fetal en las ratas. Lactancia: CIALIS no está indicado para uso en mujeres. Se desconoce si el tadalafilo se excreta en la lecha materna. Mientras que el tadalafilo o algún metabolito de tadalafilo fue excretado en la leche materna de las ratas, los niveles del fármaco en la leche animal no pueden predecir los niveles del fármaco en la leche materna humana. El tadalafilo y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes en concentraciones aproximadamente 2,4 veces mayores que las halladas en plasma. Uso Pediátrico: CIALIS no está indicado para uso en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. Uso Geriátrico: Del número total de sujetos en estudios clínicos sobre tadalafilo, aproximadamente el 25% tenía 65 años de edad o más, mientras que aproximadamente el 3% tenía 75 años o más. Del número total de sujetos en los estudios clínicos de tadalafilo en la BPH (incluido el estudio en DE/BPH), aproximadamente el 40% tenía más de 65 años, mientras que alrededor del 10% tenía 75 años y más. No se observaron diferencias globales en cuanto a eficacia y seguridad entre los sujetos mayores ( > 65 años y ≥75 años de edad) comparados con los sujetos menores (≤65 años de edad), por lo tanto no se justifica un ajuste de dosis basado solamente en la edad. No obstante, hay que tener en cuenta que algunas personas mayores presentan mayor sensibilidad a los medicamentos. Insuficiencia Hepática: En estudios de farmacología clínica, la exposición al tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación Child-Pugh A o B) fue comparable a la exposición en sujetos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg. No hay datos disponibles para dosis mayores de 10 mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática. Hay datos insuficientes para sujetos con insuficiencia hepática grave (Clasificación Child-Pugh C). Insuficiencia Renal: En estudios de farmacología clínica con una sola dosis de tadalafilo (de 5 a 10 mg), la exposición al tadalafilo (AUC) se duplicó en sujetos con depuración de creatinina de 30 a 80 mL/min. En sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis, la Cmáx se duplicó y el AUC aumentó entre 2,7 y 4,8 veces luego de una sola administración de 10 ó 20 mg de tadalafilo. La exposición al metilcatecol total (no conjugado más glucuronida) fue de 2 a 4 veces más alta en sujetos con insuficiencia renal, comparados con aquellos sujetos con función renal normal. La hemodiálisis (realizada entre 24 y 30 horas con posterioridad a la dosis) contribuyó de manera insignificante a la eliminación del tadalafilo o metabolito. En un estudio farmacológico clínico (N=28) a una dosis de 10 mg. se reportó dolor de espalda como un efecto adverso limitante en pacientes varones con depuración de creatinina de 30 a 50 mL/min. A una dosis de 5 mg, la incidencia y gravedad del dolor de espalda no fue significativamente diferente que en la población general. En pacientes con hemodiálisis que tomaban 10 o 20 mg de tadalafilo, no se reportaron casos de dolor de espalda. [ver Dosificación y Advertencias y Precauciones].

Conservación

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior (ambiente no mayor) a 30°C. Mantener los comprimidos recubiertos en el envase original. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Sobredosis

Se han dado dosis únicas de hasta 500 mg a sujetos sanos, y se han dado dosis múltiples diarias de hasta 100 mg. a pacientes. Los eventos adversos fueron similares a aquellos vistos en dosis menores. En casos de sobredosis, se deben adoptar las medidas regulares de apoyo, según se requiera. La hemodiálisis contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.

Presentación

Caja de cartón (estuches) conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. Reg. Nro. INVIMA 2009 M-0010165.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Eli Lilly Interamerica Inc. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue CIALIS? o ¿cuánto cuesta CIALIS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.