FORTEO

Antiosteoporótico.

Descripción

Teriparatida es el primero de una nueva clase de agentes formadores de hueso. Una administración diaria de Teriparatida estimula la formación de nuevo hueso e incrementa la masa ósea. Teriparatida (rhPTH(1-34)) es idéntico a la secuencia de 34 aminoácidos N-terminal de la hormona paratiroidea humana endógena, y se la elabora utilizando tecnología de ADN recombinante. FORTEO (Teriparatida) es una solución isotónica estéril, incolora, translúcida para inyección subcutánea que se presenta en cartucho de 3 ml contenido en un inyector (dispositivo) descartable. Este dispositivo libera 20 microgramos por dosis y contiene dosis para 28 días de tratamiento.

Composición

Cada dosis contiene: Teriparatida (origen ADN reconbinante) 20 mcg. Cada ml contiene: Teriparatida (origen ADN recombinante) 250 mcg. Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol, agua para inyección c.s. Se pudo haber agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Indicaciones

FORTEO (Teriparatida) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fractura y en las que presentan osteoporosis severa. Esto incluye mujeres con historia de fracturas osteoporóticas o quienes tienen múltiples factores de riesgo para fracturas o quienes no han respondido o son intolerantes al tratamiento osteoporótico convencional previo. FORTEO (Teriparatida) incrementa la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. FORTEO (Teriparatida) está indicado para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria que tengan elevado riesgo de fractura, en los que presentan osteoporosis severa y en los que han fallado o son intolerantes a terapias osteoporóticas convencionales previas. FORTEO (Teriparatida) incrementa la densidad mineral ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria. No se han estudiado los efectos de FORTEO (Teriparatida) en la reducción del riesgo de fracturas en hombres. FORTEO (Teriparatida) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento en el riesgo de fractura. FORTEO (Teriparatida) no está indicado en pacientes pediátricos o en adultos jóvenes con epífisis abiertas.

Dosis

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrada por vía subcutánea una vez al día. Aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria de alto riesgo de fractura: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrada por vía subcutánea una vez al día. Tratamiento de mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides, con alto riesgo de fractura: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrada por vía subcutánea una vez al día. FORTEO® debe ser administrado como una inyección subcutánea en el muslo o la pared abdominal. No hay datos disponibles sobre la seguridad o eficacia sobre la administración de la inyección intravenosa o intramuscular de FORTEO®. FORTEO® debería administrarse inicialmente en el paciente sentado o acostado por si aparecen síntomas de hipotensión ortostática. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, cuando la solución y el envase lo permitan. FORTEO® es un líquido transparente e incoloro. No use el producto si presenta partículas sólidas o si la solución está turbia o coloreada. Duración del tratamiento: La seguridad y eficacia del FORTEO® no han sido evaluadas más allá de 2 años (24 meses) de tratamiento. En consecuencia, no se recomienda el uso del medicamento durante más de 2 años (24 meses).El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORTEO® no debe de repetirse a lo largo de la vida del paciente. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. Después de suspender el tratamiento con teriparatida, los pacientes pueden continuar con otros tratamientos contra la osteoporosis. Se debe enseñar a los pacientes el uso de técnicas de inyección correctas. Por favor, remítase al Manual del Usuario para instrucciones de uso del dispositivo.

Contraindicaciones

FORTEO® (Teriparatida) no deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes. FORTEO® (Teriparatida) también está contraindicado en pacientes con Hipercalcemia preexistente, con Insuficiencia renal severa, en aquellos que hayan recibido anteriormente radioterapia sobre el esqueleto, que tengan elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina, y en aquellos con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (enfermedad de Paget, Hiperpartiroidismo -Ver Advertencias-) u osteoporosis inducida por glucocorticoides. Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con FORTEO® (Teriparatida).

Efectos secundarios

Mujeres posmenopáusicas y hombres con Osteoporosis: En los ensayos clínicos con Teriparatida, un 82,8% de los pacientes que recibieron FORTEO® (Teriparatida) y un 84, 5% de los pacientes que recibieron placebo comunicaron al menos un acontecimiento adverso. Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORTEO® (Teriparatida) fueron náusea, dolor en miembros, cefalea y mareo. La siguiente lista resume las reacciones adversas asociadas al uso de Teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de su comercialización. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo con el siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina. Trastornos cardiacos: Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: Taquicardia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Disnea. Poco frecuentes: Enfisema. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico. Poco frecuentes: Hemorroides. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional. Frecuencia desconocida: Falla / insuficiencia renal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Aumento de la sudoración. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Dolor en las extremidades. Frecuentes: Calambres musculares. Poco frecuentes: Mialgia, artralgia. Frecuencia desconocida: Calambres/ dolor de espalda*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Hipercolesterolemia. Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/L, hiperuricemia. Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/L. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección. Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico). Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Depresión. *Se han notificado casos serios de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección. En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1 % comparado con placebo: Vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea. FORTEO® (Teriparatida) aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con FORTEO® tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis. En un estudio clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con Teriparatida en un 2.8% de las mujeres que recibieron FORTEO® (Teriparatida). Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de retirado el mismo. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO) relacionados con la formación de dichos anticuerpos. Mujeres y hombres con Osteoporosis inducida por Glucocorticoides: Durante la fase primaria (18 meses) del estudio doble ciego, simulado, controlado por comparador activo en mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides, se reportó una discontinuación temprana debido a eventos adversos emergentes del tratamiento en 31 (15%) pacientes asignados a FORTEO® (N=214) y en 25 (12%) pacientes asignados a alendronato (N=214). La tabla 2 resume todos los eventos adversos observados durante el estudio clínico en mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides que pudieron tener una relación causal con FORTEO® o que ocurrieron con una diferencia ≥ a 2% entre el grupo tratado con FORTEO® y el tratado con alendronato.Desde la introducción de FORTEO® (Teriparatida) al mercado también se han reportado los siguientes eventos adversos: Posibles (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con Teriparatida) eventos alérgicos presentados justo después de la inyección como: disnea aguda, edema oro / facial, urticaria generalizada y dolor de pecho. Hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/L (11 mg/dL) en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Teriparatida e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/L (13 mg/dL) en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con Teriparatida. Eventos relacionados con el sitio y técnicas de inyección incluyen dolor, hinchazón, eritema, moretón localizado, prurito y sangrado menor en la zona de inyección (menos de 1 de cada 30 pacientes tratados con Teriparatida). Todos ellos fueron moderados y transitorios. Espasmos musculares, por ejemplo en piernas o espalda, fueron reportados comúnmente (≥ de 1 en 100 y ®; algunas veces poco después de la primera dosis. Espasmos serios a nivel de espalda han sido reportados muy raramente ( ®. FORTEO® (Teriparatida) incrementa transitoriamente el calcio sérico, con un efecto máximo observado aproximadamente entre las 4 a 6 horas posteriores a su administración. Los niveles de calcio sérico medidos por lo menos 16 horas después de la administración de FORTEO® (Teriparatida) no fueron diferentes de los niveles observados antes del tratamiento. En estudios clínicos, la frecuencia de por lo menos 1 episodio de hipercalcemia transitoria entre las 4 a 6 horas posteriores a la administración de FORTEO® (Teriparatida) fue incrementada de 1,5% en mujeres tratadas con placebo a 11,1% en mujeres tratadas con FORTEO® (Teriparatida) y de 0% en hombres tratados con placebo a 6,0% en hombres tratados con FORTEO® (Teriparatida). El número de pacientes tratados con FORTEO® (Teriparatida) en los cuales se verificó, a través de medidas consecutivas, una hipercalcemia transitoria fue de 3,0% en mujeres y 1,3% en hombres.

Interacciones

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que ud. ha adquirido sin receta. Hidroclorotiazida: La administración concomitante de 25 mg de hidroclorotiazida con teriparatida no afectó la respuesta de calcio sérico a la teriparatida 40 mcg. El efecto de la coadministración de una dosis mayor de hidroclorotiazida con teriparatida sobre los niveles de calcio sérico, no han sido estudiados. Furosemida: La administración concomitante de furosemida intravenosa (20 a 100 mg) con 40 mcg de teriparatida en personas sanas y pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina 13 a 72 ml / min) conllevó a pequeños aumentos en los niveles de calcio sérico (2%) y de calcio en orina de 24-horas (37%), respuestas a teriparatida que no parecen ser clínicamente importantes. Digoxina: Una dosis única de FORTEO no alteró el efecto de la digoxina en el intervalo de tiempo sistólico (en un electrocardiograma la onda Q inicia el cierre de la válvula aórtica, una medida del efecto cardiaco del calcio la digoxina). Sin embargo, FORTEO puede aumentar transitoriamente el calcio sérico. FORTEO debería usarse con precaución en pacientes que toman digoxina. En un estudio en 15 voluntarios sanos a los que se administró diariamente digoxina hasta que se alcanzó el equilibrio, una dosis única de FORTEO® (Teriparatida) no alteró el efecto de la digoxina sobre el corazón. Sin embargo, informes de casos esporádicos han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a toxicidad digitálica. Debido a que FORTEO®(Teriparatida) incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORTEO® (Teriparatida) debe usarse con precaución en pacientes a los que se les administre digital. La administración concomitante de raloxifeno o HRT con Teriparatida no alteró los efectos de Teriparatida sobre el calcio en suero u orina o sobre los eventos adversos clínicos. Teriparatida puede inducir pequeños aumentos transitorios en el calcio sérico. FORTEO® (Teriparatida) incrementa transitoriamente el calcio sérico, con un efecto máximo observado aproximadamente entre las 4 a 6 horas posteriores a su administración. Los niveles de calcio sérico medidos por lo menos 16 horas después de la administración de FORTEO® (Teriparatida) no fueron diferentes de los niveles observados antes del tratamiento, por esa razón, si se tomase alguna muestra sanguínea de un paciente, ésta deberá ser efectuada por lo menos 16 horas después de la inyección de Teriparatida más reciente. Teriparatida puede causar pequeños aumentos en la excreción urinaria de calcio, pero la incidencia de hipercalciuria no difirió de la observada en los pacientes tratados con placebo en los estudios clínicos. La hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.

Conservación

Conservar entre 2°C y 8°C (en refrigerador). No congelar. No utilizar el producto si se ha congelado. Después de utilizar el dispositivo por primera vez, puede ser usado hasta 28 días si se conserva a una temperatura entre 2°C y 8°C. Luego de este lapso, el dispositivo deberá ser desechado aunque quede solución dentro de él. Instrucciones de uso y manipulación: Para las instrucciones de uso del dispositivo prellenado que contiene Teriparatida, remítase al Manual del Usuario. El aspecto de FORTEO® (Teriparatida) deberá ser translúcido e incoloro. No utilizarlo si se observan partículas sólidas o si la solución se ha vuelto turbia o ha cambiado de color. NO repita el tratamiento sin indicacion médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosis

Signos y síntomas: No se informaron casos de sobredosis durante la realización de los ensayos clínicos. Teriparatida ha sido administrada en forma segura en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos / día durante 6 semanas. Los efectos de una sobredosis que podrían esperarse incluyen hipercalcemia retardada y riesgo de hipotensión ortostática. También pueden ocurrir náuseas, vómitos, mareos, y cefalea. Experiencia en sobredosis basada en notificaciones espontáneas después de la comercialización: En reportes espontáneos post-mercadeo, han habido casos de error en la medicación en los cuales todo el contenido (hasta 800 microgramos) que se encontraba en el dispositivo de inyección fue administrado como una dosis simple. Eventos adversos transitorios reportados incluyeron náuseas, debilidad / letargo e hipotensión. En algunos casos no ocurrieron eventos adversos como resultado de una sobredosis. No se han reportado fatalidades relacionadas con sobredosis. Tratamiento de la sobredosis: No existe antídoto específico para Teriparatida. El tratamiento de la sospecha de sobredosis deberá incluir interrupción de la administración de Teriparatida, control del nivel sérico de calcio e implementación de medidas de apoyo apropiadas, como hidratación.

Presentación

Cartuchos de vidrio tipo I siliconados cerrados herméticamente con tapón de goma y tapas de aluminio. Cada envase contiene un inyector (dispositivo) prellenado, descartable de 3 ml con 250 mcg/ml de Teriparatida. Este dispositivo es adecuado para ser utilizado con agujas Becton Dickinson. No se incluyen agujas. Registro Nro. INVIMA 2004M-0003264.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Eli Lilly Interamerica Inc. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FORTEO? o ¿cuánto cuesta FORTEO?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

Fotos de FORTEO

Sube tus fotos o imágenes de FORTEO.