SERETIDE DISKUS

Antiinflamatorio respiratorio. Broncodilatador.

Composición

SERETIDE® DISKUS® 50 mcg/100 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 50 mcg, Propionato de Fluticasona 100 mcg, excipientes c.s. SERETIDE® DISKUS® 50 mcg/250 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 50 mcg, Propionato de Fluticasona 250 mcg, excipientes c.s. SERETIDE® DISKUS® 50 mcg/500 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 50 mcg, Propionato de Fluticasona 500 mcg, excipientes c.s.

Indicaciones

Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo asma en niños y adultos, donde sea adecuado utilizar una terapia de combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). Esto puede incluir: Pacientes con tratamiento efectivo con dosis de mantenimiento de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados. Pacientes sintomáticos en tratamiento con un corticoesteroide inhalado. Pacientes en terapia broncodilatadora regular que requieran corticoesteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema, y se ha demostrado que reduce todas las causas de mortalidad.

Dosis

Seretide DISKUS sólo debe administrarse mediante inhalación. Se debe concientizar a los pacientes de que deben utilizar Seretide DISKUS con regularidad para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando se encuentren asintomáticos. Un médico deberá reevaluar periódicamente a los pacientes, con la finalidad de garantizar que la potencia de Seretide que estén recibiendo siga siendo óptima, y que sólo se cambie de acuerdo a su criterio médico. Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): Se deberá ajustar la dosificación a la dosis más baja, con la cual se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con un régimen posológico de Seretide dos veces al día, el ajuste a la dosis eficaz más baja podría incluir la administración de Seretide una vez al día. Se deberá administrar a los pacientes la potencia de Seretide que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada a la severidad de su enfermedad. Si alguno de los pacientes no está siendo controlado adecuadamente con una monoterapia con corticoesteroides inhalados, la sustitución por SERETIDE, a una dosis corticoesteroide terapéuticamente equivalente, podría producir una mejora en el control del asma. En los pacientes cuyo asma esté siendo controlada aceptablemente con una monoterapia con corticoesteroides inhalados, la sustitución por SERETIDE podría permitir una reducción en la dosificación del corticoesteroide mientras se mantiene el control del asma. Dosis Recomendadas: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: Una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día. Adultos de 18 años de edad y mayores: En los adultos, la duplicación de la dosificación de todas las potencias de SERETIDE, hasta por 14 días, presenta perfiles de seguridad y tolerancia similares a los que se observan con un régimen posológico periódico de dos veces al día. Por lo tanto, ésta podría considerarse cuando los pacientes requieran un tratamiento adicional a corto plazo (hasta 14 días) con corticoesteroides inhalados, tal como se explica en las directrices del tratamiento antiasmático. Niños de 4 años de edad y mayores: Una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día. No se dispone de información sobre el uso de Seretide en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): En pacientes adultos, la dosis recomendada consiste en una inhalación de 50/250 microgramos a 50/500 microgramos de salmeterol/propionato de fluticasona, dos veces al día. Se ha demostrado que SERETIDE reduce todas las causas de mortalidad, cuando se administra a una dosis de 50/500 microgramos dos veces al día. Grupos de pacientes especiales: No es necesario ajustar la dosificación en pacientes de edad avanzada, ni en pacientes que padezcan insuficiencia renal o hepática.

Contraindicaciones

Seretide está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

Efectos secundarios

Como Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es posible que se presenten los tipos y severidades de efectos adversos asociados con cada uno de los compuestos. Después de llevar a cabo la administración concurrente de ambos compuestos, no se observaron tasas de incidencia de efectos adversos adicionales. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este efecto debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción y corta duración. Se deberá suspender inmediatamente la terapia con SERETIDE DISKUS, reevaluar al paciente y, si es necesario, instituir alguna terapia alternativa. A continuación se presentan los efectos adversos que han sido asociados con la administración de salmeterol o propionato de fluticasona. Salmeterol: Se han reportado efectos farmacológicos colaterales, como temblor, palpitaciones subjetivas y cefalea, resultantes del tratamiento con agonistas beta2, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con una terapia periódica. Es posible que se presenten arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole), usualmente en pacientes sensibles. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de artralgia. En muy raras ocasiones, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas como edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico. También se han producido reportes poco comunes de exantema. Se han producido reportes de irritación bucofaríngea. Se han reportado casos comunes de calambres musculares. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de hiperglucemia. Propionato de fluticasona: Algunos pacientes podrían presentar ronquera y candidiasis (aftas) de boca y garganta. Se han producido reportes poco comunes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. También se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. Es posible mitigar la ronquera y la incidencia de candidiasis haciendo gárgaras con agua después de utilizar SERETIDE DISKUS. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, sin dejar de utilizar el dispositivo SERETIDE DISKUS. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, características Cushingoides, daño suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de hiperglucemia. En muy raras ocasiones, se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Estudios clínicos realizados con salmeterol/propionato de fluticasona: Los efectos adversos que se listan a continuación se reportaron comúnmente: Ronquera/disfonía, edema en garganta, cefalea, candidiasis de boca y garganta y palpitaciones. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Información posterior a la comercialización de la combinación salmeterol/propionato de fluticasona: Se han producido reportes poco comunes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. También se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones, se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, se han producido reportes de hiperglucemia.

Interacciones

Se debe evitar el uso de agentes betabloqueadores, tanto selectivos como no selectivos, a menos que existan razones convincentes para su uso. En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona, después de la dosificación por inhalación, debido al amplio metabolismo de primer paso y al alto grado de depuración sistémica mediados por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino e hígado. Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas, clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, se demostró que el ritonavir (un inhibidor altamente potente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450) es capaz de aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, dando como resultado una evidente reducción en las concentraciones séricas de cortisol. Durante su uso posterior a la comercialización, se han producido reportes de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben tratamiento concomitante con propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, dando como resultado efectos relacionados con la administración de corticoesteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de experimentar efectos secundarios relacionados con la administración de corticoesteroides sistémicos. Los estudios han demostrado que otros agentes inhibidores de la isoenzima 3A4, del citocromo P450, producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona, sin reducciones evidentes en las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, se recomienda tener cuidado al coadministrar inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (p.ej., ketoconazol), ya que existe un riesgo de que aumente el grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona. Uso durante el embarazo y lactancia: La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debería ser considerada si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto o niño. No se cuenta con suficiente experiencia en cuanto al uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y la lactancia en seres humanos. Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en animales, ya sea con el fármaco administrado como monoterapia o en combinación, revelaron los efectos fetales esperados a niveles excesivos de exposición sistémica a un glucocorticoesteroide y a un potente agonista de los receptores beta2 adrenérgicos. La amplia experiencia clínica que se tiene con estas clases de fármacos no ha revelado evidencias que los efectos estén relacionados con la administración de dosis terapéuticas. Ni el xinafoato de salmeterol, ni el propionato de fluticasona, han presentado potencial alguno de toxicidad genética. Después de administrar dosis terapéuticas inhaladas, las concentraciones plasmáticas de salmeterol y propionato de fluticasona son muy bajas, por lo cual es probable que sean correspondientemente bajas en la leche materna humana. Esta teoría se encuentra sustentada por estudios realizados en animales en período de lactancia, en los cuales se detectaron bajas concentraciones medicamentosas en la leche. No se dispone de información relacionada con la leche materna humana. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto que ejerce Seretide en las actividades arriba mencionadas, pero el perfil farmacológico de ambos fármacos no indica la existencia de algún efecto.

Conservación

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, en lugar seco. Instrucciones para su uso y manejo: El DISKUS® libera un polvo que es inhalado al interior de los pulmones. El dispositivo se abre y se prepara deslizando la palanca. Luego, se coloca la boquilla en la boca y se cierran los labios a su alrededor. Después, la dosis puede ser inhalada y el dispositivo, cerrado. Un contador de dosis en el DISKUS® indica el número de dosis que quedan. Instrucciones para el uso de su SERETIDE® DISKUS®: Cerrado: Cuando usted saca su DISKUS® de su caja, éste estará en posición cerrada.Abierto: Un DISKUS® nuevo contiene 28 o 60 dosis, protegidas individualmente, de su medicina, en forma de polvo. El indicador de dosis le informa cuántas dosis quedan.Cada dosis es medida en forma precisa y está protegida higiénicamente. No requiere mantenimiento, y tampoco se rellena. El indicador de dosis en la parte superior de su DISKUS® le informa cuántas dosis quedan. Para advertirle cuando sólo queden unas cuantas dosis, los números 5 a 0 aparecerán en ROJO. El DISKUS® es fácil de usar. Cuando necesite una dosis, simplemente siga los cuatro pasos sencillos que aparecen en las ilustraciones: 1) Abrir. 2) Deslizar. 3) Inhalar. 4) Cerrar. Cómo funciona su DISKUS®: Al deslizar la palanca de su DISKUS® se abre un pequeño orificio en la boquilla y desenvuelve una dosis, lista para que usted la inhale. Cuando usted cierra el DISKUS®, la palanca regresa automáticamente a su posición original, lista para su siguiente dosis cuando la necesite. La cubierta exterior protege su DISKUS® cuando no se esté usando. 1) Abrir - Cómo usar el DISKUS®: Para abrir su DISKUS®, sostenga la cubierta exterior con una mano y ponga el pulgar de su otra mano en el apoyo diseñado para este dedo. Haga girar el apoyo del pulgar tan lejos de usted como sea posible.2) Deslizar: Sostenga su DISKUS® con la boquilla frente a usted. Deslice la palanca alejándola de su cuerpo, hasta el tope, donde hará un chasquido. Ahora, su DISKUS® está listo para usarse. Cada vez que usted empuja la palanca, se prepara una dosis para inhalación. Esto es señalado por el contador de dosis. No juegue con la palanca pues esto libera dosis que serán desperdiciadas.3) Inhalar: Antes que empiece a inhalar la dosis, lea detenidamente esta sección. Sostenga el DISKUS® alejado de su boca. Exhale hasta donde pueda sin sentirse mal. Recuerde que nunca debe exhalar dentro de su DISKUS®. Ponga la boquilla en sus labios. Inhale en forma constante y profunda a través del DISKUS®, no por la nariz. Retire de su boca el DISKUS®. Contenga la respiración aproximadamente 10 segundos o durante tanto tiempo como pueda hacerlo sin sentirse mal. Exhale lentamente.4) Cerrar: Para cerrar su DISKUS®, ponga su pulgar en el apoyo diseñado para este dedo y deslícelo hacia usted hasta donde llegue. Cuando usted cierra el DISKUS®, el cierre será indicado con un chasquido. La palanca vuelve automáticamente a su posición original y queda preparada. Ahora, su DISKUS® está listo para que lo use otra vez.Si se le han dado instrucciones de que tome dos inhalaciones, debe cerrar el DISKUS® y repetir los pasos 1 a 4. Recuerde: Mantener seco su DISKUS®. Mantenerlo cerrado cuando no lo use. Nunca exhalar dentro de su DISKUS®. Deslizar solamente la palanca cuando esté listo para tomar una dosis. No inhalar una dosis mayor a la indicada. Mantenerlo fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

A continuación se presenta la información disponible en cuanto a sobredosificaciones con Seretide, salmeterol y/o propionato de fluticasona: Los signos y síntomas esperados de la sobredosificación con salmeterol son aquéllos que se presentan comúnmente como resultado de una estimulación beta2 adrenérgica excesiva, incluyendo temblor, cefalea, taquicardia, aumentos en la presión arterial sistólica e hipopotasemia. Los antídotos preferidos son los agentes betabloqueadores cardioselectivos, los cuales deben ser utilizados con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si el tratamiento con Seretide debe suspenderse debido a una sobredosificación del componente agonista beta del fármaco, se deberá considerar un tratamiento adecuado de reemplazo con corticoesteroides. La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las aprobadas podría ocasionar un deterioro temporal del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Por lo general, no es necesario llevar a cabo ninguna acción de emergencia, ya que normalmente la función suprarrenal se recupera en pocos días. Si se siguen administrando dosis de SERETIDE superiores a las aprobadas durante períodos prolongados, es posible que se produzca un deterioro corticosuprarrenal significativo. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de crisis suprarrenal aguda, principalmente en niños expuestos a dosis superiores a las aprobadas durante períodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas se incluye hipoglucemia asociada con secuelas de desmayos y/o convulsiones. Entre las situaciones que tienen el potencial de desencadenar una crisis suprarrenal aguda se incluyen: exposición a traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o cualquier reducción rápida en la dosificación del componente propionato de fluticasona inhalado. No se recomienda que los pacientes reciban dosis de Seretide superiores a las aprobadas. Es importante que se revise la terapia con regularidad y se disminuya la dosificación a la dosis más baja aprobada, con la cual se mantenga un control eficaz de la enfermedad.

Presentación

Polvo para inhalación x 60 dosis.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que GlaxoSmithKline Perú S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SERETIDE DISKUS? o ¿cuánto cuesta SERETIDE DISKUS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.