SERETIDE INHALADOR CD

Broncodilatador.

Composición

SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 50 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 125 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 250 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s.

Indicaciones

Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA). Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado). Esto puede comprender: Pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticosteroides inhalados. Pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticosteroide inhalado. Pacientes bajo tratamiento regular con un broncodilatador que requieran corticosteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Seretide está indicado para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema y se ha demostrado que reduce todas las causas de mortalidad.

Dosis

SERETIDE® EVOHALER® es solamente para inhalación. Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE® EVOHALER® debe ser usado con regularidad para obtener el beneficio óptimo, incluso cuando se encuentren asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un doctor, de modo que la potencia de SERETIDE® EVOHALER® que estén recibiendo siga siendo la óptima, y que sólo se cambie de acuerdo con el asesoramiento del doctor. Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): La dosis debe ser ajustada a la más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas. Donde el control de los síntomas se mantenga con SERETIDE® EVOHALER® dos veces al día, el ajuste a la mínima dosis eficaz podría incluir la administración de SERETIDE® EVOHALER® una vez al día. Se les debe administrar a los pacientes la potencia de SERETIDE® EVOHALER® que contenga la dosis de propionato de fluticasona apropiada para la severidad de su enfermedad. Si un paciente está controlado inadecuadamente con la monoterapia con un corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE con una dosis del corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Dosis recomendada: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día; ó dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día; ó dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Adultos de 18 y más años de edad: En los adultos, duplicar la dosis de todas las potencias de SERETIDE hasta por 14 días tiene seguridad y tolerabilidad comparables a la administración regular dos veces al día, y podría ser considerada cuando los pacientes requieran terapia adicional con un corticosteroide inhalado a corto plazo (hasta por 14 días) como se explica en las pautas para el tratamiento del asma. Niños de 4 y más años de edad: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. No hay datos disponibles acerca del uso de Seretide en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Para los pacientes adultos la dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 microgramos de salmeterol/propionato de fluticasona dos veces al día. Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en aquéllos con deterioro renal o hepático.

Contraindicaciones

Seretide está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

Efectos secundarios

Como SERETIDE® EVOHALER® contiene salmeterol y propionato de fluticasona, podría preverse el tipo y la severidad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los compuestos. No se han observado eventos adversos adicionales después de la administración concurrente de los dos compuestos. Igual que con otra terapia de inhalación, puede presentarse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración de la dosis. Éste debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida y de corta duración. El uso de salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación, debe ser descontinuado inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe instituir el tratamiento alternativo apropiado. A continuación se presentan las reacciones adversas que han estado asociados con el salmeterol o el propionato de fluticasona. Salmeterol: Se han reportado los efectos secundarios farmacológicos del tratamiento con agonistas beta2, tales como temblor fino, palpitaciones subjetivas y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con la continuación regular del tratamiento. Pueden presentarse arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia y extrasístoles supraventriculares), generalmente en pacientes susceptibles. En muy raras ocasiones ha habido raros reportes de artralgia y reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, edema y agioedema. Ha habido reportes de irr+itación orofaríngea. Comúnmente ha habido reportes de calambres musculares. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de hiperglucemia. Propionato de fluticasona: En algunos pacientes pueden presentarse ronquera y candidiasis (algodoncillo o muguet) de la boca y la garganta. Con poca frecuencia, ha habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la frecuencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gárgaras con agua después del uso de salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación. La candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica, al mismo tiempo que se continúa el tratamiento con el salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación. Entre los posibles efectos sistémicos figura el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En muy raras ocasiones ha habido reportes de hiperglucemia. En muy raras ocasiones también ha habido reportes de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Estudios clínicos de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona: Se han presentado reportes poco comunes de contusiones. Se han reportado comúnmente las siguientes reacciones adversas: Ronquera/disfonía, irritación de la garganta, cefalea, candidiasis orofaríngea y palpitaciones. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Reportes de eventos adversos en el período postcomercialización de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona: Con poca frecuencia, ha habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones también ha habido reportes de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, también ha habido reportes de hiperglucemia.

Interacciones

Se debería evitar el uso de beta-bloqueadores, tanto selectivos como no selectivos, a menos que haya razones apremiantes para usarlo. La coadministración de ketoconazol y Xinafoato de Salmeterol produce un aumento significativo en el grado de exposición plasmática al salmeterol (1.4 veces la Cmax y 15 veces el AUC), lo cual podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc. En circunstancias normales, después de la administración de dosis inhaladas se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, debido al extenso metabolismo de primer paso y a la alta eliminación sistémica mediada por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado. En consecuencia, es improbable que se presenten interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos ha demostrado que el ritonavir (un inhibidor sumamente potente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450) puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, lo cual resulta en una marcada disminución de las concentraciones séricas de cortisol. Durante el uso postcomercialización, han habido reportes de interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas en pacientes que recibían propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide tales como el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide. Los estudios han demostrado que otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) de la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, se recomienda tener cuidado cuando se coadministren inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, ketoconazol) pues existe la posibilidad de que aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Uso durante el embarazo y lactancia: La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o bebé. No hay suficiente experiencia con el uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en el embarazo y la lactancia humanos. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales, ya sea con los fármacos individuales o en combinación, revelaron los efectos fetales previstos con los niveles sistémicos excesivos de exposición a un potente agonista de los receptores beta2-adrenérgicos y a un glucocorticosteroide. Las concentraciones de salmeterol y propionato de fluticasona en el plasma consecutivas a la inhalación de dosis terapéuticas son muy bajas y, por lo tanto, es probable que las concentraciones en la leche materna humana sean correspondientemente bajas. Esto es confirmado por estudios en animales lactantes, en los que se midieron bajas concentraciones de los fármacos en la leche. No hay datos disponibles sobre la leche materna humana. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: No se han hecho estudios específicos del efecto de Seretide sobre las actividades mencionadas, pero la farmacología de ambos componentes activos indica que no tendrán ningún efecto.

Conservación

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase del hielo (escarcha) y de la luz solar directa. Igual que casi todas las medicaciones para inhalación envasadas en envases presurizados, el efecto terapéutico de la medicación puede disminuir cuando el envase está frío. El envase no debe ser perforado, roto o quemado, ni siquiera cuando esté aparentemente vacío.

Sobredosis

A continuación se presenta la información disponible acerca de las sobredosis con Seretide, salmeterol y/o propionato de fluticasona: Los síntomas esperados y los signos de la sobredosificación con salmeterol son los que se presentan comúnmente como resultado de una estimulación beta2 - adrenérgica excesiva, incluyendo temblor fino, cefalea, taquicardia, incrementos en la presión arterial sistólica e hipopotasemia. Los antídotos preferidos son agentes beta-bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben usarse con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo. Si el tratamiento con SERETIDE® EVOHALER® debe ser descontinuado a causa de la sobredosis del componente beta-agonista del fármaco, se debe considerar proveer al paciente con el tratamiento de reemplazo corticosteroideo apropiado. La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las aprobadas puede resultar en supresión temporal del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Esto generalmente no requiere ninguna acción de urgencia, pues la función adrenal normal típicamente se restablece en cuestión de días. Si se continúa la administración de dosis de SERETIDE® EVOHALER® más altas que las aprobadas durante períodos prolongados, es posible que se presente supresión corticosuprarrenal significativa. En muy raras ocasiones ha habido reportes de crisis adrenal aguda, la cual se ha presentado principalmente en niños expuestos a dosis más altas que las aprobadas durante períodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas han figurado hipoglucemia asociada con deterioro del estado de conciencia y/o convulsiones. Entre las situaciones que posiblemente podrían desencadenar la crisis adrenal aguda figuran la exposición a traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida en la dosis del componente propionato de fluticasona inhalado. No se recomienda que los pacientes reciban dosis de SERETIDE® EVOHALER® más altas que las aprobadas. Es importante revisar la terapia regularmente y ajustar la dosis a la más baja aprobada con la que se mantenga el control eficaz de la enfermedad.

Presentación

SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis (No todas las presentaciones están disponibles en todos los mercados).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que GlaxoSmithKline Perú S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SERETIDE INHALADOR CD? o ¿cuánto cuesta SERETIDE INHALADOR CD?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.