SERMION

Cada comprimido recubierto de SERMION 10mg contiene: nicergolina 10mg. Excipientes: avicel, carmelosa sódica, fosfato bicálcico dihidratado, estearato de magnesio, Opadry White. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de SERMION AP 15mg contiene: nicergolina 15mg. Excipientes: lactosa, methocel, estearato de magnesio, copolividona, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, metilparabeno sódico, amarillo de quinoleína L.A. 30%, amarillo ocaso L.A. 45%.

Trastornos cognitivos y del comportamiento, leve a moderados, en el paciente añoso con trastornos vasculares cerebrales crónicos.

La dosis oral inicial recomendada de nicergolina es de 30 a 60mg diarios. Se debe volver a evaluar los pacientes como mínimo cada 6 meses y reducir la dosis o suspender el tratamiento en función del estado del paciente. La nicergolina debe tomarse antes de las comidas para mejorar su absorción o puede tomarse con las comidas para reducir el malestar gástrico. SERMION 10mg: 3-6 comprimidos recubiertos por día. SERMION 30mg: 1-2 comprimidos recubiertos por día. SERMION AP 15mg: 1 a 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada dos veces al día. Posología para pacientes con insuficiencia renal: como la nicergolina y sus metabolitos se eliminan en un 70% a un 80% por vía renal, la dosis diaria debe reducirse en los pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina superior a 2mg/dl). Posología para pacientes geriátricos: como la nicergolina y sus metabolitos se eliminan en un 70% a un 80% por vía renal, la dosis diaria debe reducirse en los pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina superior a 2mg/dl).

Hemorragia aguda. Hipotensión arterial. Lactancia. Uso concomitante de agonistas de los receptores alfa o beta. Hipersensibilidad a la nicergolina o algún componente de SERMION/SERMION AP Comprimidos recubiertos. Embarazo. Infarto de miocardio reciente. Bradicardia severa. Idiosincrasia a los derivados ergolínicos.

Leves: enrojecimiento cutáneo (cara y cuello). Infrecuentes: náuseas, diarrea, pirosis, cefalea, hipotensión, pulso lento, desmayos. Comunes: somnolencia, mareos, insomnio. Efectos hematológicos: la nicergolina inhibe la agregación plaquetaria y reduce la viscosidad sanguínea. Los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes y antiplaquetarios deben ser monitoreados exhaustivamente al comienzo del tratamiento con nicergolina. Efectos cardiovasculares: raramente, la nicergolina puede producir hipotensión, con síncope y bradicardia, especialmente cuando se administra por vía parenteral. Efectos sobre el sistema nervioso central: se ha informado que la nicergolina produce alteraciones del SNC, entre las que se incluyen diaforesis, trastornos del sueño, desmayo, agitación, somnolencia, mareos, insomnio, inquietud, sofocos y aumento del apetito. La mayoría de las reacciones fueron de carácter leve y transitorio. Efectos gastrointestinales: se ha informado que la nicergolina produce náuseas, diarrea, hiperacidez gástrica y pirosis. La mayoría de las reacciones fueron de carácter leve y transitorio. El malestar gástrico puede evitarse tomando la nicergolina con las comidas. Efectos renales/genitourinarios: en un paciente se han informado trastornos de la eyaculación; este es un efecto colateral conocido de los bloqueantes alfa-adrenérgicos. Efectos respiratorios: se observaron alteraciones pleuropulmonares en 8 pacientes tratados con ergolínicos (nicergolina, dihidroergocristina o dihidroergotamina) en forma prolongada durante 16 meses a 15 años. Los 8 pacientes desarrollaron engrosamiento o derrame pleural; 2 pacientes desarrollaron enfermedad pulmonar intersticial con el uso de la dihidroergocristina. Los síntomas se resolvieron pocos meses después de suspender el tratamiento con la ergolina. Efectos dermatológicos: se han informado casos de eritema, erupción liquenoide y urticaria en pacientes tratados con la nicergolina. Efectos adversos: generales: se han informado reacciones de hipersensibilidad, dolor durante la inyección y astenia general.

Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura menor a 25°C. Proteger de la luz.

No se han informado casos de intoxicación con nicergolina en seres humanos; sin embargo, las dosis muy elevadas pueden provocar hipotensión. En estudios animales, las dosis tóxicas de nicergolina produjeron sedación, ataxia, disnea, exoftalmos, temblor y anorexia. Hubo casos de muerte como consecuencia de bradicardia y espasmos tónico-clónicos. Ante la eventualidad de sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

SERMION 10mg: envases que contienen 50 comprimidos recubiertos. SERMION AP 15mg: envases que contienen 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.