TRAMADOLTEN PLUS

Cada comprimido recubierto contiene: Paracetamol 325 mg, Tramadol clorhidrato 37,5 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado - Ácido esteárico - Povidona, Dióxido de silicio coloidal, Croscarmelosa sódica, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Polietilenglicol 6000, Silicato de aluminio potásico - Dióxido de titanio, Hidroxipropilmetilcelulosa (tipo 2910).

TRAMADOLTEN PLUS está indicado para el alivio del dolor moderado a severo. El uso de TRAMADOLTEN PLUS debería estar restringido a aquellos pacientes cuyo dolor moderado a severo requiera la combinación de tramadol y paracetamol.

A menos que se indique lo contrario, TRAMADOLTEN PLUS debe administrarse de la siguiente manera: Adultos y niños de más de 16 años: La dosis única máxima de TRAMADOLTEN PLUS es de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se requiera para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos por día. El uso de TRAMADOLTEN PLUS se debe restringir a pacientes en quienes el dolor moderado a severo se considera que requiere una combinación de tramadol y paracetamol. El intervalo de dosis no debe ser menos de seis horas. La dosis debe ser ajustada en forma individual de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Bajo ninguna circunstancia, se debe administrar TRAMADOLTEN PLUS durante un período más prolongado que el estrictamente necesario. Si el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con TRAMADOLTEN PLUS es requerido como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se debe realizar un control regular y cuidadoso (con interrupciones en el tratamiento, cuando fuera posible), a fin de evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento. El TRAMADOLTEN PLUS puede administrarse independientemente de los alimentos. Uso Pediátrico (niños de menos de 16 años): No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del comprimido combinado de tramadol/paracetamol en la población pediátrica. Uso en personas mayores de 65 años de edad: No se observaron diferencias generales con respecto a la seguridad o farmacocinética entre los pacientes de ≥65 años de edad y los pacientes más jóvenes. Se pueden usar las dosis habituales aunque se debe observar que en voluntarios de más de 75 años de edad, la vida media de eliminación de tramadol aumentó en un 17% después de la administración oral. En pacientes de más de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre las dosis no sea menor a 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Uso en Insuficiencia Renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de TRAMADOLTEN PLUS en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina Uso en Insuficiencia Hepática: En pacientes con deterioro hepático severo, no se debe usar TRAMADOLTEN PLUS. En casos moderados, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de la dosis.

TRAMADOLTEN PLUS no debe ser administrado a pacientes que previamente han demostrado hipersensibilidad al tramadol, al paracetamol, a cualquier otro componente de este producto o a opioides. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, sustancias hipnóticas, narcóticas, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. TRAMADOLTEN PLUS no debería ser administrado a pacientes que estén recibiendo IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o dentro de las dos semanas posterior a su retiro. Deterioro hepático severo. Epilepsia no controlada por tratamiento.

Los eventos que se han informado con mayor frecuencia estuvieron relacionados con el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Los eventos más comunes informados fueron náuseas, mareos y somnolencia observados en más del 10% de los pacientes. Además, frecuentemente se han observado los siguientes efectos, aunque la frecuencia por lo general es menor: Trastornos generales: Astenia, fatiga, sofocos. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: Dolor de cabeza, temblores. Trastornos del Sistema Gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, vómitos. Trastornos Psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo. Trastornos de la Piel y Apéndices: Prurito, rash, aumento de la sudoración. Las experiencias adversas no comunes clínicamente significativas informadas con al menos un posible vínculo causal con el comprimido combinado de tramadol/paracetamol incluyen: Trastornos generales: Dolor torácico, rigores, síncope, síndrome de abstinencia. Trastornos Cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Trastornos del Sistema Gastrointestinal: Disfagia, melena, edema lingual. Trastornos Auditivos y Vestibulares: Tinnitus. Trastornos de la Frecuencia y Ritmo cardíacos: Arritmia, palpitaciones, taquicardia. Trastornos del Sistema Hepático y Biliar: Anormalidades en los análisis hepáticos. Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Disminución del peso. Trastornos Psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia, pesadillas, pensamiento anormal. Trastornos de la sangre: Anemia. Trastornos del Sistema Respiratorio: Disnea. Trastornos del Sistema Urinario: Albuminuria, trastorno de la micción, oliguria, retención de orina. Trastornos de la Visión: Visión anormal. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informadas con anterioridad en ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con clorhidrato de tramadol: Otros eventos que se han informado con el uso de productos que contienen tramadol incluyen: hipotensión ortostática, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis y urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson), disfunciones cognitivas, tendencia suicida y hepatitis. Las anormalidades de laboratorio informadas incluyeron creatinina elevada. Se han informado casos de síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas pueden incluir fiebre, excitación, temblores y agitación) al usar tramadol de manera concomitante con otros agentes serotonérgicos, tales como inhibidores de la MAO y ISRSs. La vigilancia posterior a la comercialización del tramadol ha revelado alteraciones poco frecuentes del efecto de la warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informadas con anterioridad en ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con paracetamol: Las reacciones alérgicas (principalmente rash dérmico) o los informes de hipersensibilidad secundarios al paracetamol son poco frecuentes y por lo general se pueden controlar discontinuando la droga y, de ser necesario, administrando tratamiento sintomático. Ha habido varios informes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se lo administra junto con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió. Se reportaron casos muy raros de reacciones cutáneas serias (por ej. reacciones adversas cutáneas severas [RACS] como lo es el Síndrome de Steven's Johnson [SJS], necrólisis epidérmica tóxica [NET] y pustulosis exantemática aguda generalizada [PEAG].

Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no superior a 25°C.

TRAMADOLTEN PLUS es un producto combinado. La presentación clínica de la sobredosis puede incluir signos y síntomas de toxicidad por tramadol, toxicidad por paracetamol o ambas. Los síntomas iniciales de la sobredosis de tramadol pueden incluir depresión respiratoria y/o convulsiones. Los síntomas iniciales observados dentro de las primeras 24 horas posteriores a una sobredosis de paracetamol pueden incluir: irritabilidad gastrointestinal, anorexia, náuseas, vómitos, malestar, palidez y diaforesis. Experiencia en humanos: Tramadol: Las potenciales consecuencias serias de una sobredosis del componente de tramadol son depresión respiratoria, letargo, coma, convulsiones, ataque cardíaco y muerte. Paracetamol: Una sobredosis importante de paracetamol puede causar hepatotoxicidad en algunos pacientes. Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: irritabilidad gastrointestinal, anorexia, náuseas, vómitos, malestar, palidez y diaforesis. La evidencia clínica y de laboratorio de la hepatotoxicidad puede no manifestarse hasta 48 a 72 horas después de la ingesta. Tratamiento: Una sobredosis única o múltiple de TRAMADOLTEN PLUS puede ser una sobredosis por polidrogas potencialmente letal, por lo que, de ser posible, se recomienda la consulta a los profesionales especializados que corresponda. A pesar de que naloxona revertirá algunos -pero no todos- los síntomas causados por la sobredosis de tramadol, el riesgo de convulsiones también aumenta con la administración de naloxona. En base a la experiencia con tramadol, no se espera que la hemodiálisis sea útil en caso de sobredosis, ya que remueve menos del 7% de la dosis administrada en un período de diálisis de 4 horas. Al tratar un caso de sobredosis de TRAMADOLTEN PLUS, se debe prestar particular atención al mantenimiento de una adecuada ventilación junto con un tratamiento de respaldo general. Deben tomarse medidas para reducir la absorción de la droga. Debe inducirse el vómito de manera mecánica, o con jarabe de ipecacuana si el paciente está consciente (adecuados reflejos faríngeos y laríngeos). Debe suministrarse carbón activado por vía oral (1 g/kg) después del vaciamiento gástrico. La primera dosis debe estar acompañada por un catártico adecuado. Si se administran dosis repetidas, el catártico podría incluirse con dosis alternadas, según sea necesario. La hipotensión por lo general es hipovolémica en etiología y debe responder a los líquidos. Los vasopresores y demás medidas de respaldo deben emplearse como se indica. Debe insertarse un tubo endotraqueal con manguito antes del lavado gástrico del paciente inconsciente y, si fuera necesario, proporcionar asistencia respiratoria. En pacientes adultos y pediátricos, cualquier individuo que se presente habiendo ingerido una cantidad desconocida de paracetamol, o que informe una hora de ingestión cuestionable o no confiable, se le debe medir el nivel de paracetamol en plasma y se lo debe tratar con acetilcisteína. Si no es posible obtener un ensayo y la ingestión estimada de paracetamol supera los 7,5 a 10 gramos para adultos y adolescentes o 150 mg/kg para los niños, debe iniciarse una dosificación con N-acetilcisteína y continuarse durante todo el curso de la terapia. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Estuches que contienen 20 comprimidos recubiertos.