XALATAN

Cada ml contiene: Latanoprost 50 mg. Cloruro de benzalconio 0,20 mg. Cloruro de sodio 4,10 mg. Fosfato monosódico monohidrato 4,60 mg. Fosfato disódico anhidro 4,74 mg. Agua para inyectables c.s.p. 1,00 ml. Cada gota de Xalatan (solución isotónica) contiene aprox. 1,5 mg de Latanoprost.

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.

Dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos): La posología recomendada es una gota de Xalatan en el ojo u ojos afectados una vez por día. El efecto óptimo se obtiene cuando latanoprost se administra durante las primeras horas de la noche. La dosis de Xalatan no debe exceder la administración única diaria, dado que se ha demostrado que el incremento de la dosis diaria, disminuye el efecto reductor de la presión intraocular. Si se pierde una dosis, el tratamiento deberá continuar con la dosis siguiente habitual, sin duplicarla. Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda comprimir el saco lagrimal en al ángulo medial (oclusión puntual) durante un minuto. Esto se debe efectuar inmediatamente luego de la instilación de cada gota. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlas antes de la administración de Xalatan y esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente. Si se usa más de un medicamento oftálmico tópico, éstos deben ser administrados por lo menos con cinco minutos de diferencia. Población Pediátrica: Xalatan gotas oftálmicas puede usarse en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos. No existe información disponible para infantes prematuros (menos de 36 semanas de edad gestacional). La información en el grupo de edad

Hipersensibilidad conocida al latanoprost o a alguno de los componentes de Xalatan.

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio de seguridad, abierto de 5 años de latanoprost, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver Advertencias). Otras reacciones adversas oculares, son generalmente transitorias y se presentan en la administración de la dosis. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100, 1/1000, 1/100000, Desórdenes del Ojo: Muy frecuentes: aumento de la pigmentación del iris; irritación del ojo, hiperemia conjuntival leve a moderada (ardor, comezón, escozor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello (aumento del largo, grosor, pigmentación y número) (la mayoría de los informes de la población japonesa). Frecuentes: erosiones epiteliales puntuales transitorias, la mayoría sin síntomas; blefaritis; dolor de ojos. Poco frecuentes: edema del párpado; ojo seco, queratitis; visión borrosa; conjuntivitis. Raros: iritis/uveítis (la mayoría de los informes en pacientes con factores predisponentes concomitantes); edema macular; edema corneal y erosiones corneales sintomáticas; edema periorbital; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; fila adicional de cilios en la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis). No conocida: quiste de iris. En raras ocasiones se han informado casos de calcificación corneal, asociados con la administración de gotas oculares que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas considerablemente dañadas. Desórdenes del Sistema Nervioso: No conocida: cefalea; mareos. Desórdenes Cardíacos: Muy raras: Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad pre-existente. No conocida: palpitaciones. Desórdenes Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: Raras: asma, agravación del asma y disnea. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: Poco frecuentes: erupción de la piel. Raras: reacción localizada de la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados. Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo: No conocida: mialgia; artralgia. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Muy rara: dolor de pecho. Población pediátrica: En dos estudios clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), que incluyó 93 (25 y 68) pacientes pediátricos el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos eventos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver Farmacología - Propiedades Farmacocinéticas). Los eventos adversos observados más frecuentemente en la población pediátrica en comparación con la población adulta son: nasofaringitis y fiebre.

Conservar refrigerado entre 2°C y 8°C. No congelar. Proteger de la luz. Una vez abierto el frasco por primera vez, el contenido deberá utilizarse dentro de las 10 semanas siguientes, conservándolo a temperatura ambiente menor a 25°C.

Además de la irritación e hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares con sobredosis de latanoprost. Si Xalatan fuera accidentalmente ingerido puede ser útil la siguiente información: Un frasco contiene 125 mg de latanoprost. Más del 90% es metabolizado durante el primer paso hepático. La infusión de 3 mg/kg en voluntarios sanos produjo concentraciones plasmáticas medias 200 veces mayor que durante el tratamiento clínico y no indujo síntomas, pero a dosis de 5,5 - 10 mg/kg causa náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, rubor y sudoración. En monos, latanoprost se administró endovenoso en dosis de hasta 500 microgramos/kg sin efectos mayores sobre el sistema cardiovascular. La administración endovenosa de latanoprost en monos se asoció con broncoconstricción transitoria. Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderada, no se indujo broncoconstricción por latanoprost cuando fue aplicado tópicamente en los ojos en una dosis de siete (7) veces la dosis clínica de latanoprost. Si ocurre sobredosis con Xalatan, el tratamiento deberá ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación se deberá concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658 - 7777.

1 Frasco plástico con pico gotero conteniendo 2,5 ml de solución, equivalentes a 80 gotas.