YAEL

Cada tableta recubierta G-tabs contiene dienogest 2mg+ etinilestradiol 0.03mg g-tab.

Anticoncepción oral.

Cómo tomar YAEL®: Las tabletas recubiertas G-tabs deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última tableta recubierta G-tabs, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Conducta por seguir si se olvida la toma de algún Tableta recubierta G-tabs: Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de Tabletas recubiertas G-tabs activos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier Tableta recubierta G-tabs, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la Tableta recubierta G-tabs tan pronto como se acuerde y debe tomar las Tabletas recubiertas G-tabs siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier Tableta recubierta G-tabs, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el última Tableta recubierta G-tabs olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 Tabletas recubiertas G-tabs a la vez. Posteriormente, continúe tomando los Tabletas recubiertas G-tabs a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado la Tableta recubierta G-tabs tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (p. ej.: un método de barrera, como un preservativo). Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de una Tableta recubierta G-tabs activa, es aplicable el consejo relativo al olvido de Tabletas recubiertas G-tabs, expuesto en la sección Conducta por seguir si se olvida la toma de algun Tableta recubierta G-tabs. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de Tabletas recubiertas G-tabs, debe tomar la(las) Tableta recubierta G-tabs adicional(es) necesaria(s) de otro envase.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej.: accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con afectación vascular. La presencia de 1 o múltiples factor(es) de riesgo grave(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Pancreatitis o antecedente de ésta, si se asocia a hipertrigliceridemia severa. Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumores malignos, conocidos o sospechados, influenciados por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o de la mama). Hemorragia vaginal de causa desconocida. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo: YAEL® no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de YAEL®, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: Los AOC pueden influenciar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre lactante haya destetado totalmente al lactante. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas: No se han observado efectos.

Efectos de otros medicamentos sobre YAEL®: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragias por disrupción y/o falla del anticonceptivo. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura, para los AOC en general, o se estudiaron en ensayos clínicos con YAEL®. Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Sustancias con propiedades inductoras enzimáticas: Se pueden producir interacciones con fármacos (p. ej.: fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y, también posiblemente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan) que inducen las enzimas microsomales (p. ej.: enzimas del citocromo P450), lo que puede ocasionar un aumento de la depuración de las hormonas sexuales. También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej.: nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej.: ritonavir) y sus combinaciones afectan potencialmente al metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran ciertos antibióticos, que pueden disminuir las concentraciones de estradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con fármacos inductores de las enzimas microsomales o con antibióticos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo que dure la administración del medicamento concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Se estudió el efecto del inductor del CYP3A4 rifampicina en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con Tabletas recubiertas G-tabs de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa de las concentraciones en estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC (0-24 h), disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. Los inhibidores conocidos del CYP3A4, como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y jugo de toronja, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest, en estado estable, aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketokonazol, eritromicina). La coadministración de ketoconazol, un potente inhibidor, produjo un aumento del 186% del ABC (0-24 h), en estado estable para dienogest y un aumento del 57% para estradiol. Cuando se coadministró con eritromicina, un inhibidor de moderada potencia, las ABC (0-24h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33%, respectivamente. Efectos de YAEL® en otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos (p. ej.: lamotrigina) y pueden ocasionar concentraciones tisulares y plasmáticas, aumentadas o disminuidas. Sin embargo, sobre la base de los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por YAEL®, a la dosis terapéutica, es poco probable. Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes, para identificar interacciones potenciales. Otras formas de interacción: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las modificaciones, generalmente, se mantienen dentro del intervalo normal de laboratorio.

Envase calendario conteniento 21 Tabletas recubiertas G-tabs. Reg Sanitario INVIMA 2010 M-0011563.